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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038108
受付番号 R000043437
科学的試験名 タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2021/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験(多施設共同研究) Randomized controlled trial on the effectiveness of acupuncture for peripheral neuropathy by taxane anticancer drug treatment (multicenter collaborative research)
一般向け試験名略称/Acronym AcuNEXT AcuNEXT
科学的試験名/Scientific Title タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験(多施設共同研究) Randomized controlled trial on the effectiveness of acupuncture for peripheral neuropathy by taxane anticancer drug treatment (multicenter collaborative research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AcuNEXT AcuNEXT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗癌剤による末梢神経障害 Peripheral neuropathy caused by anticancer drugs
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タキサン系抗がん剤治療による末梢神経障害を有する患者に対し、鍼治療の有効性を検討すること To investigate the effectiveness of acupuncture in patients with peripheral neuropathy caused by taxane anticancer drugs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale(VAS)による足のしびれの程度[12週後] Degree of numbness in the foot due to Visual Analogue Scale (VAS) [After 12 weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療 acupuncture
介入2/Interventions/Control_2 円皮鍼 circular skin needle
介入3/Interventions/Control_3 無治療 no treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) がんの術前または術後補助化学療法としてのタキサン系薬剤の投与終了後3年以内である。
2) 下肢に有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-JCOG v5.0)grade 2以上の末梢神経障害の症状(末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、神経痛のいずれか)が認められる。
3) 治療・観察期間に外来通院が可能である。
4) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られている。
5) 同意時の年齢が20歳以上80歳以下である。
1) Within 3 years after completion of taxanes as preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy for cancer.
2) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-JCOG v5.0) Grade 2 or higher symptoms of peripheral neuropathy (peripheral motor neuropathy, peripheral sensation) Neuropathy or neuralgia).
3) Outpatient visits are possible during the treatment and observation period.
4) After receiving sufficient explanations for participation in this research, with full understanding, document consent was obtained by the person's free will.
5) The age at the time of consent is between 20 and 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 末梢神経障害が以下のいずれかに該当する。
・坐骨神経痛や神経根症などに起因すると考えられる神経症状
・足根管症候群など末梢神経の絞扼に起因すると考えられる神経症状
・脳血管障害に起因すると考えられる四肢の知覚異常
・閉塞性動脈硬化症やレイノー病などに基づく四肢の末梢循環障害
・糖尿病性神経障害
・入浴後にしびれが悪化する。
2) 金属アレルギー等により鍼治療を受けることが困難である。
3) 肝機能、腎機能、肺機能、造血止血機能等、主要臓器機能に著しい障害がある。
4) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性である。
5) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験についての理解が困難と判断される。
6) その他、研究責任(分担)医師が対象として不適当と判断した。
1) Peripheral neuropathy falls under any of the following.
Neurologic symptoms that may be caused by sciatica or radiculopathy
Neurologic symptoms thought to be caused by peripheral nerve strangulation such as tarsal tunnel syndrome
Extremity sensory abnormalities that may be caused by cerebrovascular disorders
Peripheral peripheral circulatory disturbance based on obstructive arteriosclerosis or Raynaud's disease
Diabetic neuropathy
Numbness worsens after bathing.
2) It is difficult to receive acupuncture due to metal allergy.
3) Major organ functions such as liver function, kidney function, pulmonary function, and hemostatic function are severely impaired
4) A woman who is or may be pregnant.
5) Concomitant with psychosis or symptom, it is difficult to understand clinical trials.
6) In addition, the doctor responsible for research (sharing) determined that it was inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大野
Satoshi
ミドルネーム
OHNO
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2259
Email/Email ohno55@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真紀
ミドルネーム
渡部
Maki
ミドルネーム
WATANABE
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hari@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人島根大学
部署名/Department 島根大学医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医の倫理委員会 Shimane University Institutional Committee on Ethics
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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