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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038107
受付番号 R000043438
科学的試験名 採精におけるデバイスの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2021/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 採精におけるデバイスの有効性 Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection
一般向け試験名略称/Acronym 採精におけるデバイスの有効性 Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection
科学的試験名/Scientific Title 採精におけるデバイスの有効性 Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 採精におけるデバイスの有効性 Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 sterility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不妊治療の採精における採精デバイス有効性を評価する To evaluate the efficacy of the device during infertility treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 射精所要時間 ejaculation time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性的興奮度、性的快感指数、簡便性、不快度、精液所見 *degree of sexual arousal and pleasure
*convenience and discomfort level
*semen analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 デバイスを用いたマスターベーション masturbation with semen cllection device
介入2/Interventions/Control_2 通常の手によるマスターベーション masterbation with their own hand
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 当施設男性職員 male staff of our clinic
除外基準/Key exclusion criteria 参加に同意を得なかった者 Persons who did not obtain consent to participate
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
KOMIYA
所属組織/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪府北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN
電話/TEL 0663778824
Email/Email komiya0703@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
KOMIYA
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪府北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN
電話/TEL 0663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya0703@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address 大阪府北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN
電話/Tel 0663778824
Email/Email komiya0703@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-30
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人三慧会IRB Sunkaky Medical Corporation IRB
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 射精所要時間、性的興奮度、快感尺度には有意差を認めなかった

デバイスを用いると簡便性が低下した

精液検査について、精子運動率はデバイスを使用することで有意に悪化した(P = 0.028)。それ以外のパラメーターには有意差を認めなかった。
There were no significant differences in ejaculation time, sexual arousal, or pleasure scale.

The device reduced the ease of masterbation.

For semen testing, sperm motility was significantly worse with the use of the device (P = 0.028). There were no significant differences in other parameters.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 当院男性職員 Male staff of our clinic
参加者の流れ/Participant flow 研究参加の書面同意取得後、通常のマスターベーション、デバイスを用いたマスターベーションを交互に行い、マスターベーション後アンケートに回答した。 After obtaining written consent to participate in the study, the participants alternated between normal masturbation and device masturbation, and completed a post-masturbation questionnaire.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 射精所要時間
性的興奮度
性的快感度
マスターベーションの簡便性
不快度
精子所見
ejaculation time
sexual arousal
sexual comfort sensitivity
ease of masturbation
degree of discomfort
sperm finding
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2021 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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