UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038107
受付番号 R000043438
科学的試験名 採精におけるデバイスの有効性
一般公開日（本登録希望日） 2019/09/26
最終更新日 2021/10/09 09:30:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
採精におけるデバイスの有効性

英語
Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
採精におけるデバイスの有効性

英語
Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
採精におけるデバイスの有効性

英語
Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
採精におけるデバイスの有効性

英語
Efficacy of a sperm sampling device to improve semen collection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
sterility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊治療の採精における採精デバイス有効性を評価する

英語
To evaluate the efficacy of the device during infertility treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
射精所要時間

英語
ejaculation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性的興奮度、性的快感指数、簡便性、不快度、精液所見

英語
*degree of sexual arousal and pleasure
*convenience and discomfort level
*semen analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デバイスを用いたマスターベーション

英語
masturbation with semen cllection device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の手によるマスターベーション

英語
masterbation with their own hand

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設男性職員

英語
male staff of our clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加に同意を得なかった者

英語
Persons who did not obtain consent to participate

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 KOMIYA

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

0663778824

Email/Email

komiya0703@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 KOMIYA

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

0663778824

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komiya0703@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

住所/Address

日本語
大阪府北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka, Kita, Osaka, JAPAN

電話/Tel

0663778824

Email/Email

komiya0703@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-30

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人三慧会IRB

英語
Sunkaky Medical Corporation IRB

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
射精所要時間、性的興奮度、快感尺度には有意差を認めなかった

デバイスを用いると簡便性が低下した

精液検査について、精子運動率はデバイスを使用することで有意に悪化した（P = 0.028）。それ以外のパラメーターには有意差を認めなかった。

英語
There were no significant differences in ejaculation time, sexual arousal, or pleasure scale.

The device reduced the ease of masterbation.

For semen testing, sperm motility was significantly worse with the use of the device (P = 0.028). There were no significant differences in other parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院男性職員

英語
Male staff of our clinic

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加の書面同意取得後、通常のマスターベーション、デバイスを用いたマスターベーションを交互に行い、マスターベーション後アンケートに回答した。

英語
After obtaining written consent to participate in the study, the participants alternated between normal masturbation and device masturbation, and completed a post-masturbation questionnaire.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
射精所要時間
性的興奮度
性的快感度
マスターベーションの簡便性
不快度
精子所見

英語
ejaculation time
sexual arousal
sexual comfort sensitivity
ease of masturbation
degree of discomfort
sperm finding

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 10 月 09 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 09 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 09 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043438

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043438


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名