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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038118
受付番号 R000043439
科学的試験名 不安症(パニック症と社交不安症)に対するガイド付きインターネット認知行動療法:パイロット・フィージビリティ・スタディ
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安症(パニック症と社交不安症)に対するガイド付きインターネット認知行動療法:パイロット・フィージビリティ・スタディ Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for anxiety disorder (panic disorder and social anxiety disorder): a pilot feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 不安症に対するガイド付きICBT:パイロット・フィージビリティ・スタディ Guided ICBT for anxiety disorder: a pilot feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 不安症(パニック症と社交不安症)に対するガイド付きインターネット認知行動療法:パイロット・フィージビリティ・スタディ Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for anxiety disorder (panic disorder and social anxiety disorder): a pilot feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安症に対するガイド付きICBT:パイロット・フィージビリティ・スタディ Guided ICBT for anxiety disorder: a pilot feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安症 Anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安症(パニック症と社交不安症)への治療者のガイドが付いたインターネットを介した認知行動療法プログラム(ICBT)の実用可能性を検討する。 To examine effectiveness and feasibility of Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with panic disorder and social anxiety disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療(12週間)前後における新版STAI特性不安検査の特性不安の変化量

The change of STAI-trait between for pre- and post- 12 weeks-treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主診断がパニック症の場合:パニック障害重症度尺度 The Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
主診断が社交不安症の場合:リボビッツ社交不安尺度 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)

総合的な不安症状について
ベック不安質問票 Beck Anxiety Inventory(BAI)
短縮治療同盟尺度:Working Alliance Inventory Short Form (WAI-SF)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価
Main diagnosis: panic disorder:
The Panic Disorder Severity Scale

Main diagnosis: social anxiety disorder:
Liebowitz Social Anxiety Scale

Beck Anxiety Inventory
Working Alliance Inventory Short Form
Patient Health Questionnaire-9
Generalized Anxiety Disorder -7

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ガイド付きインターネット認知行動療法 Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)で、パニック症もしくは社交不安症いずれかの診断基準に該当している。
パニック症が主診断の場合、PDSSが9点以上
社交不安症が主診断の場合、LSASが70点以上
Primary diagnosis of panic disorder or social anxiety disorder by the Mini-International Neuropsychiatric Interview

Primary diagnosis of panic disorder:PDSS over 9
Primary diagnosis of social anxiety disorder:LSAS over 70
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
知的障害
その他重篤な精神・身体疾患
Psychotic disorder
Highly likely to attempt suicide
Organic brain complications/disorders
Antisocial personality disorder
Mental retardation
Other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research center for child mental development
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一記
ミドルネーム
松本
Kazuki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research center for child mental development
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email axpa0219@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/Tel 0432262616
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043439
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 本試験は、予定症例数6名の登録が、2019年11月末に完了しており、2020年3月までに参加者は試験過程を完遂した。12週間の試験期間に、有害事象の発生は報告されなかったことから、本試験治療は安全であることが示唆された。また介入後には、パニック症患者3名中2名、社交不安症患者3名中1名が、パニック症と社交不安症の症状評価尺度(パニック障害重症度評価尺度(PDSS), リボビッツ社交不安尺度(LSAS))で、寛解基準(PDSS < 9, LSAS < 36)を満たしたことを確認した。 The trial was completed with registration of 6 patients at the end of November 2019, and participants completed the trial process by March 2020. No adverse events were reported during the 12-week study period, suggesting that the study treatment is safe. Two of the three patients with panic disorder and one of the three patients with social anxiety have been remission after 12 weeks of this trial.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 社交不安症、もしくはパニック症の日本人。 Japanese with social anxiety disorder or panic disorder.
参加者の流れ/Participant flow 対面での診察と同意取得後に、適格検査を実施した。
試験の選択基準に適格性が確認された参加者は、12週間のセルフヘルププログラムを受けた。試験治療終了後には、事後評価を症状評価尺度に回答してもらうことで実施した。
After face-to-face consultation and consent, screening was performed. Participants who were qualified for the study inclusion criteria underwent a 12-week self-help program. After the trial treatment was completed, the post evaluation was performed by having participants answer the symptom rating scale.
有害事象/Adverse events なし。 None.
評価項目/Outcome measures 新版STAI特性不安検査
ベック不安尺度
リボビッツ社交不安尺度
パニック障害重症度評価尺度
短縮治療同盟尺度
こころとからだの質問票
全般不安尺度
The Stat-Trait Anxiety Inventory-Trait, STAI-T; the Beck Anxiety Scale, BAI; Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS; The Panic Disorder Severity Scale, PDSS; Working Alliance Inventory Short Form, WAI-SF; Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder -7, GAD-7.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 特になし。 None.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 該当しない。 None.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年7月1日時点で、国際学術雑誌に研究成果をまとめた論文を投稿中。 As of July 1, 2020, I am submitting the manuscript summarizing results of this trial to an international academic journal.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043439
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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