UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安症(パニック症と社交不安症）に対するガイド付きインターネット認知行動療法：パイロット・フィージビリティ・スタディ

英語
Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for anxiety disorder (panic disorder and social anxiety disorder): a pilot feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安症に対するガイド付きICBT：パイロット・フィージビリティ・スタディ

英語
Guided ICBT for anxiety disorder: a pilot feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安症(パニック症と社交不安症）に対するガイド付きインターネット認知行動療法：パイロット・フィージビリティ・スタディ

英語
Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for anxiety disorder (panic disorder and social anxiety disorder): a pilot feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安症に対するガイド付きICBT：パイロット・フィージビリティ・スタディ

英語
Guided ICBT for anxiety disorder: a pilot feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安症

英語
Anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安症(パニック症と社交不安症)への治療者のガイドが付いたインターネットを介した認知行動療法プログラム（ICBT）の実用可能性を検討する。

英語
To examine effectiveness and feasibility of Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with panic disorder and social anxiety disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療(12週間)前後における新版STAI特性不安検査の特性不安の変化量

英語
The change of STAI-trait between for pre- and post- 12 weeks-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主診断がパニック症の場合：パニック障害重症度尺度 The Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
主診断が社交不安症の場合：リボビッツ社交不安尺度 Liebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）

総合的な不安症状について
ベック不安質問票 Beck Anxiety Inventory（BAI）
短縮治療同盟尺度：Working Alliance Inventory Short Form (WAI-SF)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価

英語
Main diagnosis: panic disorder:
The Panic Disorder Severity Scale

Main diagnosis: social anxiety disorder:
Liebowitz Social Anxiety Scale

Beck Anxiety Inventory
Working Alliance Inventory Short Form
Patient Health Questionnaire-9
Generalized Anxiety Disorder -7

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガイド付きインターネット認知行動療法

英語
Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)で、パニック症もしくは社交不安症いずれかの診断基準に該当している。
パニック症が主診断の場合、PDSSが9点以上
社交不安症が主診断の場合、LSASが70点以上

英語
Primary diagnosis of panic disorder or social anxiety disorder by the Mini-International Neuropsychiatric Interview

Primary diagnosis of panic disorder:PDSS over 9
Primary diagnosis of social anxiety disorder:LSAS over 70

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
知的障害
その他重篤な精神・身体疾患

英語
Psychotic disorder
Highly likely to attempt suicide
Organic brain complications/disorders
Antisocial personality disorder
Mental retardation
Other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research center for child mental development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一記
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research center for child mental development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

axpa0219@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

0432262616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043439

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
本試験は、予定症例数6名の登録が、2019年11月末に完了しており、2020年3月までに参加者は試験過程を完遂した。１２週間の試験期間に、有害事象の発生は報告されなかったことから、本試験治療は安全であることが示唆された。また介入後には、パニック症患者3名中2名、社交不安症患者3名中１名が、パニック症と社交不安症の症状評価尺度（パニック障害重症度評価尺度（PDSS）, リボビッツ社交不安尺度（LSAS））で、寛解基準（PDSS < 9, LSAS < 36）を満たしたことを確認した。

英語
The trial was completed with registration of 6 patients at the end of November 2019, and participants completed the trial process by March 2020. No adverse events were reported during the 12-week study period, suggesting that the study treatment is safe. Two of the three patients with panic disorder and one of the three patients with social anxiety have been remission after 12 weeks of this trial.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
社交不安症、もしくはパニック症の日本人。

英語
Japanese with social anxiety disorder or panic disorder.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対面での診察と同意取得後に、適格検査を実施した。
試験の選択基準に適格性が確認された参加者は、12週間のセルフヘルププログラムを受けた。試験治療終了後には、事後評価を症状評価尺度に回答してもらうことで実施した。

英語
After face-to-face consultation and consent, screening was performed. Participants who were qualified for the study inclusion criteria underwent a 12-week self-help program. After the trial treatment was completed, the post evaluation was performed by having participants answer the symptom rating scale.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
新版STAI特性不安検査
ベック不安尺度
リボビッツ社交不安尺度
パニック障害重症度評価尺度
短縮治療同盟尺度
こころとからだの質問票
全般不安尺度

英語
The Stat-Trait Anxiety Inventory-Trait, STAI-T; the Beck Anxiety Scale, BAI; Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS; The Panic Disorder Severity Scale, PDSS; Working Alliance Inventory Short Form, WAI-SF; Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder -7, GAD-7.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし。

英語
None.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当しない。

英語
None.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年7月1日時点で、国際学術雑誌に研究成果をまとめた論文を投稿中。

英語
As of July 1, 2020, I am submitting the manuscript summarizing results of this trial to an international academic journal.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043439

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043439