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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038226
受付番号 R000043443
科学的試験名 自力で寝返りできず排痰に吸引を要する神経筋疾患患者を対象とした体位ドレナージの実施に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2021/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自力で寝返りできず排痰に吸引を要する神経筋疾患患者を対象とした体位ドレナージの実施に関する研究 Examination of postural drainage for patients with neuromuscular disease who cannot turn over by themselves and require sputum suction
一般向け試験名略称/Acronym 神経筋疾患患者を対象とした体位ドレナージの実施に関する研究 Examination of postural drainage for patients with neuromuscular disease
科学的試験名/Scientific Title 自力で寝返りできず排痰に吸引を要する神経筋疾患患者を対象とした体位ドレナージの実施に関する研究 Examination of postural drainage for patients with neuromuscular disease who cannot turn over by themselves and require sputum suction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経筋疾患患者を対象とした体位ドレナージの実施に関する研究 Examination of postural drainage for patients with neuromuscular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経筋疾患 Neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経筋疾患患者の、体位ドレナージによる効果や実施を妨げる要因を検討する。 To investigate the effects of postural drainage on neuromuscular patients and the factors that hinder their implementation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの測定尺度、不快の測定尺度、疼痛部位、患者満足度の測定尺度、自己決定理論構成概念の測定尺度、自由発言 Numerical Rating Scale
Faces Pain Scale
Client Satisfaction Questionnaire
Treatment Self-Regulation Questionnaire
Free speech
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイタルサイン Vital signs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <事前>
1. 患者情報の収集
2. バイタルサイン測定を行う(3分)
3. 同意を得る(10分)
4. 質問紙1を使用し、インタビューを行う(5分)
1. Collection of patient information
2. Measure vital signs (3 minutes)
3. Get consent (10 minutes)
4. Use Questionnaire 1 to conduct an interview (5 minutes)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 入院中の患者
2. 20歳以上で、神経筋疾患と診断されている、またはその疾患の疑いがあり精査中の患者
3. 自己での気道分泌物の排出が困難で吸引を要する
4. 自己での寝返りが行えない
5. 意識が清明で、何らかの形でコミュニケーションが取れる患者
6. 分担者の医師が研究参加を認めたもの
1. Patient in Kyusyu University Hospital.
2. Patients who are over 20 years old and have been diagnosed with neuromuscular disease or suspected of having the disease
3. Patients who require sputum suction.
4. Patients who cannot turn over by themselves.
5. Patients who are conscious and can communicate in some way.
6. Patients approved by the researcher's doctor.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友子
ミドルネーム
岩谷
Tomoko
ミドルネーム
Iwaya
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出1丁目3番地3 1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-642-5954
Email/Email toiwa@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀
ミドルネーム
石原
Yuki
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 北棟7階2病棟 North 7th floor ward
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出1丁目3番地3 1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-642-5346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyuki@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department 看護部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division 看護部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学ARO次世代医療センター Kyushu University Center for Clinical and Translational Research
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出1丁目3番地3 1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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