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一般向け試験名/Public title

日本語
Nasal High Flow負荷機器AIRVOを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討

英語
Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow load device AIRVO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討

英語
Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討

英語
Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討

英語
Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈麻酔

英語
intravenous anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈麻酔中に起こる上気道閉塞をNasal High Flow高流量空気負荷装置が、どのようなメカニズムで呼吸機能を改善するか、また、唾液嚥下機能がどの程度影響を受けるかを解明する

英語
Elucidate how Nasal High Flow high-flow air load device improves respiratory function and how salivary swallowing function is affected by upper airway obstruction during intravenous anesthesia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鼻腔より高流量の空気を流すNasal High Flow負荷機器は、軽度の陽圧負荷（数cmH2O）と再呼吸の減少により静脈麻酔中の呼吸機能が改善することが報告され睡眠時無呼吸症候群患者の管理にも応用され始めている。しかしながらNasal High Flowの応用が麻酔中のどの程度の上気道閉塞に有効かを検討した研究はなく、また、唾液嚥下の機能にどのような影響を与えるかは明らかではない。本研究では麻酔中および麻酔覚醒時に起こる上気道閉塞を高流量空気負荷装置が、どのようなメカニズムで改善するか、また、唾液嚥下機能がどの程度影響を受けるかを解明する。

英語
The Nasal High Flow loading device, which flows air at a high flow rate from the nasal cavity, has been reported to improve respiratory function during intravenous anesthesia due to mild positive pressure load (several cmH2O) and decreased rebreathing. It is also starting to be applied to management. However, there are no studies that have examined the effectiveness of Nasal High Flow for upper airway obstruction during anesthesia, and it is not clear how it affects salivary swallowing function. In this study, we will elucidate the mechanism by which a high-flow air load device improves upper airway obstruction that occurs during anesthesia and during anesthesia awakening, and how much the salivary swallowing function is affected.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上気道開通性

英語
Upper airway patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液嚥下機能

英語
Saliva swallowing function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォールを投与する群

英語
propofol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デクスメデトミジンを投与する群

英語
Dexmedetomidine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究計画の内容の説明を受けて同意した成人健康被験者（ボランティア）を対象とする。

英語
Targeting healthy adult subjects (volunteers) who agree with the explanation of the contents of the research plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な呼吸器疾患を合併する患者
②重篤な循環器疾患を合併する患者
③コントロール不良の糖尿病患者
④重度腎障害患者
⑤重度肝障害患者
⑥使用予定薬剤に対し過敏症（アレルギー）を有する患者
⑦研究等責任者または研究等分担者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with severe respiratory illness
2) Patients with serious cardiovascular disease
3) Diabetes patients with poor control
4) Severe kidney injury patients
5) Patients with severe liver damage
6) Patients with hypersensitivity (allergy) to the drug to be used
7) Patients who are judged inappropriate by the research supervisor or research supervisor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓郎
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	TAKAO
ミドルネーム
姓	AYUSE

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197713

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓郎
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	TAKAO
ミドルネーム
姓	AYUSE

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki Universuty

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科（歯学系）倫理委員会

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences (Dental Science) Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

0958197177

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID19の影響で、進捗状況は、大幅に遅れている。第5派の感染緩和を待って、再開できればと考えている。

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043453

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