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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038126
受付番号 R000043453
科学的試験名 Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Nasal High Flow負荷機器AIRVOを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討 Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow load device AIRVO
一般向け試験名略称/Acronym Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討 Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow
科学的試験名/Scientific Title Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討 Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nasal High Flowを用いた静脈麻酔時の気道管理法の検討 Examination of airway management method in intravenous anesthesia using Nasal High Flow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈麻酔 intravenous anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈麻酔中に起こる上気道閉塞をNasal High Flow高流量空気負荷装置が、どのようなメカニズムで呼吸機能を改善するか、また、唾液嚥下機能がどの程度影響を受けるかを解明する Elucidate how Nasal High Flow high-flow air load device improves respiratory function and how salivary swallowing function is affected by upper airway obstruction during intravenous anesthesia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 鼻腔より高流量の空気を流すNasal High Flow負荷機器は、軽度の陽圧負荷(数cmH2O)と再呼吸の減少により静脈麻酔中の呼吸機能が改善することが報告され睡眠時無呼吸症候群患者の管理にも応用され始めている。しかしながらNasal High Flowの応用が麻酔中のどの程度の上気道閉塞に有効かを検討した研究はなく、また、唾液嚥下の機能にどのような影響を与えるかは明らかではない。本研究では麻酔中および麻酔覚醒時に起こる上気道閉塞を高流量空気負荷装置が、どのようなメカニズムで改善するか、また、唾液嚥下機能がどの程度影響を受けるかを解明する。 The Nasal High Flow loading device, which flows air at a high flow rate from the nasal cavity, has been reported to improve respiratory function during intravenous anesthesia due to mild positive pressure load (several cmH2O) and decreased rebreathing. It is also starting to be applied to management. However, there are no studies that have examined the effectiveness of Nasal High Flow for upper airway obstruction during anesthesia, and it is not clear how it affects salivary swallowing function. In this study, we will elucidate the mechanism by which a high-flow air load device improves upper airway obstruction that occurs during anesthesia and during anesthesia awakening, and how much the salivary swallowing function is affected.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上気道開通性 Upper airway patency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液嚥下機能 Saliva swallowing function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォールを投与する群 propofol
介入2/Interventions/Control_2 デクスメデトミジンを投与する群 Dexmedetomidine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究計画の内容の説明を受けて同意した成人健康被験者(ボランティア)を対象とする。 Targeting healthy adult subjects (volunteers) who agree with the explanation of the contents of the research plan.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な呼吸器疾患を合併する患者
②重篤な循環器疾患を合併する患者
③コントロール不良の糖尿病患者
④重度腎障害患者
⑤重度肝障害患者
⑥使用予定薬剤に対し過敏症(アレルギー)を有する患者
⑦研究等責任者または研究等分担者が不適当と判断した患者
1) Patients with severe respiratory illness
2) Patients with serious cardiovascular disease
3) Diabetes patients with poor control
4) Severe kidney injury patients
5) Patients with severe liver damage
6) Patients with hypersensitivity (allergy) to the drug to be used
7) Patients who are judged inappropriate by the research supervisor or research supervisor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓郎
ミドルネーム
鮎瀬
TAKAO
ミドルネーム
AYUSE
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 歯科麻酔 Dental Anesthesia
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 0958197713
Email/Email ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓郎
ミドルネーム
鮎瀬
TAKAO
ミドルネーム
AYUSE
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 歯科麻酔 Dental Anesthesia
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 0958197713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayuse@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki Universuty
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科(歯学系)倫理委員会 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences (Dental Science) Ethics Committee
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel 0958197177
Email/Email ayuse@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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