UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038128
受付番号 R000043456
科学的試験名 文化適応型認知行動療法とプログラム採用型認知行動療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/30
最終更新日 2023/09/30 09:57:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子どもの認知行動療法国際比較研究


英語
Multi-, Inter-, and Cross-cultural Clinical Child Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIXCS


英語
MIXCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
文化適応型認知行動療法とプログラム採用型認知行動療法の比較検討


英語
A randomized controlled trial of cultural-adapted and program-adopted cognitive behavioral therapy for children and adolescents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIXCS


英語
MIXCS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不安症


英語
anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,海外で普及している認知行動療法(CBT)プログラムと,わが国で実施されているプログラムの効果を比較して,心理療法の世界的な共通要素と各文化に特有の要素を明らかにすることを目的としている。


英語
The purpose of this study is to compare cultural-adapted and program-adopted cognitive behavioral therapies and identify both cultural specific and universal factors of psychotherapies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半構造化面接Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV for children(ADIS)によるブラインド性評価


英語
Blind evaluation based on the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV for children (ADIS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床家重症度評定(ADIS)
スペンス児童用不安尺度-自己評定(SCAS)と親評定(SCAS-P)
Depression Self-Rating Scale for Children日本語版(DSRS)
児童用認知の誤り尺度(CCES)
親の巻き込まれ尺度(FASA)と子ども評定版(FASA-CR)
認知行動療法のコンピテンスとアドヒアランス (CAS-CBT)
比較文化行動システム (C-BOS)
親子の満足度,理解度
維持可能性(治療者評定)


英語
Clinical Significance Ratings (ADIS)
Spence Children's Anxiety Scale for children (SCAS) and parents (SCAS-P)
Depression Self-Rating Scale for Children (DSRS)
Children's Cognitive Error Scale (CCES)
Family Accommodation Scale for Anxiety (FASA) and child report version (FASA-CR)
Competence and Adherence Scale for Cognitive Behavioral Therapy (CAS-CBT)
Cross-cultural Behavioural Observation System (C-BOS)
Satisfaction, comprehension for children, parents
Sustainability for therapists


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
文化適応型認知行動療法


英語
cultural-adapted cognitive behavior therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プログラム採用型認知行動療法


英語
program-adopted cognitive behavioral therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
読書による道徳教育


英語
morality education control

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①子どもが8~15歳である
②親子で定期的にプログラムに参加することができる
③子どもがDSM-IVの不安症の基準を満たす(分離不安症,社交不安症,限局性恐怖症,全般不安症)
④薬物療法を含め他の治療を受けていない,受けている場合はサービス内容を必要に応じて調整できる(ウォッシュアウトや一定化等)


英語
1, children aged 8 to 15 years old,
2. parent/s and child are available to attend the treatment in person,
3. children who meet DSM-IV criteria for an anxiety disorder (i.e., separation anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia, generalized anxiety disorder)
4. children free from any other treatments or these treatments can be controlled (e.g., washout or fixed period for pharmacotherapies)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①知的能力障害に合致しない
②外在化障害,物質乱用,統合失調症に主診断,および二次診断で合致しない
②自閉スペクトラム症,注意欠如・多動症,限局性学習症,その他の発達障害に主診断として合致しない


英語
1. children with intellectual developmental disorder
2. children with externalizing disorders, substance abuse, and schizophrenia as primary and secondary diagnoses
3. children with autism spectrum disorder, attention deficit/hyperactivity disorder, specific learning disorder, and other developmental disorders as primary diagnoses

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
石川
ミドルネーム
信一


英語
Ishikawa
ミドルネーム
Shin-ichi

所属組織/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
心理学部


英語
Faculty of Psychology

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-65-7092

Email/Email

ishinn@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高階
ミドルネーム
光梨


英語
Takashina
ミドルネーム
Hikari

組織名/Organization

日本語
関西学院大学


英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
心理科学実践センター


英語
Center for psychological services and research

郵便番号/Zip code

663-8204

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市高松町5番22号 阪急西宮ガーデンズゲート館


英語
5-22 Takamatsu-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-31-0791

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishinn@mail.doshisha.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Psychology, Doshisha University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
同志社大学


部署名/Department

日本語
心理学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Research fellow of the Japan Society for the Promotion of Science, Grant-in-Aid for Scientific Research (B)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha University

住所/Address

日本語
京都市上京区今出川通烏丸東入


英語
Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku

電話/Tel

075-251-3158

Email/Email

ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

19046

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
人を対象とする研究に関する倫理審査委員会


英語
Doshisha University Research Ethics Review Committee

試験ID2/Study ID_2

270

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
ヒトを対象とした研究に関する倫理委員会


英語
Shinshu University Research Ethics Review Committee

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学心理臨床センター(京都府)
関西学院大学心理科学実践センター(兵庫県)
信州大学心理教育相談室(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
倫理上の規定により個別奨励データの共有は予定していない。


英語
Individual participant data are unable to be share due to ethical and regulatory considerations.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
倫理上の規定により個別奨励データの共有は予定していない。しかし,本研究ではデータを公開紙面に掲載する予定にしている。そこには,データを集約した表が含まれる。以上から,本データより研究の再現可能性は検討可能である。また,プロトコルや臨床登録データについては公開予定である。そのほかのデータについては妥当な要求があった場合に検討される。その際には筆頭著者に連絡されたい。


英語
Individual participant data are unable to be share due to ethical and regulatory considerations. However, the study will present the data in the published paper. This will include data that are merged in tables. Interested parties may access this data to replicate our findings. We will make the study protocol and trial registration information available to interested parties. We will make other data that support the findings of our study available upon reasonable request. Interested parties may contact the corresponding author, SI, for access to this data.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
募集ページ
http://mixcs.jp/


英語
Web page(in Japanese)
http://mixcs.jp/


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 27

最終更新日/Last modified on

2023 09 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043456


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043456


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名