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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038128
受付番号 R000043456
科学的試験名 文化適応型認知行動療法とプログラム採用型認知行動療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/30
最終更新日 2021/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの認知行動療法国際比較研究 Multi-, Inter-, and Cross-cultural Clinical Child Study
一般向け試験名略称/Acronym MIXCS MIXCS
科学的試験名/Scientific Title 文化適応型認知行動療法とプログラム採用型認知行動療法の比較検討 A randomized controlled trial of cultural-adapted and program-adopted cognitive behavioral therapy for children and adolescents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MIXCS MIXCS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安症 anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,海外で普及している認知行動療法(CBT)プログラムと,わが国で実施されているプログラムの効果を比較して,心理療法の世界的な共通要素と各文化に特有の要素を明らかにすることを目的としている。 The purpose of this study is to compare cultural-adapted and program-adopted cognitive behavioral therapies and identify both cultural specific and universal factors of psychotherapies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半構造化面接Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV for children(ADIS)によるブラインド性評価 Blind evaluation based on the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV for children (ADIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スペンス児童用不安尺度-自己評定(SCAS)と親評定(SCAS-P)
Depression Self-Rating Scale for Children日本語版(DSRS)
児童用認知の誤り尺度(CCES)
親子の満足度,理解度
Competence and Adherence Scale for Cognitive Behavioral Therapy (CAS-CBT)
Cross-cultural Behavioural Observation System (C-BOS)
Spence Children's Anxiety Scale for children (SCAS) and parents (SCAS-P)
Depression Self-Rating Scale for Children (DSRS)
Children's Cognitive Error Scale (CCES)
Satisfaction, comprehension for children, parents
Competence and Adherence Scale for Cognitive Behavioral Therapy (CAS-CBT)
Cross-cultural Behavioural Observation System (C-BOS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 文化適応型認知行動療法 cultural-adapted cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2 プログラム採用型認知行動療法 program-adopted cognitive behavioral therapy
介入3/Interventions/Control_3 読書による道徳教育 morality education control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①子どもが8~15歳である
②親子で定期的にプログラムに参加することができる
③子どもの不安症の基準を満たす
1. children aged 8 to 15 years old
2. both parents and children can participate
3. children fulfilled with any criteria of anxiety disorders
除外基準/Key exclusion criteria ①外在化障害,物質乱用,統合失調症,発達障害等に合致しない
②薬物療法を含め他の治療を受けていない,受けている場合はサービス内容を必要に応じて調整できる(ウォッシュアウトや一定化等)
1. children without externalizing disorders, substance abuse, schizophrenia, and developmental disorders
2. children free from any other treatments or these treatment can be controlled (e.g., washout or fixed)
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
石川
ミドルネーム
信一
Ishikawa
ミドルネーム
Shin-ichi
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 心理学部 Faculty of Psychology
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-65-7092
Email/Email ishinn@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
AAA
ミドルネーム
AAA
AAA
ミドルネーム
AAA
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
部署名/Division name 心理科学実践センター Center for psychological services and research
郵便番号/Zip code 663-8204
住所/Address 兵庫県西宮市高松町5番22号 阪急西宮ガーデンズゲート館 5-22 Takamatsu-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-31-0791
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishinn@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Psychology, Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学
部署名/Department 心理学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Research fellow of the Japan Society for the Promotion of Science, Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
住所/Address 京都市上京区今出川通烏丸東入 Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku
電話/Tel 075-251-3158
Email/Email ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 XXXXX
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Doshisha University Research Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 同志社大学心理臨床センター(京都府)
関西学院大学心理科学実践センター(兵庫県)
信州大学心理教育相談室(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 募集ページ
http://mixcs.littlestar.jp/


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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