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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Epigenome-wide association study identifies a novel DNA methylation in patients with severe aortic valve stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Epigenome-wide association study identifies a novel DNA methylation in patients with severe aortic valve stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Epigenome-wide association study identifies a novel DNA methylation in patients with severe aortic valve stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Epigenome-wide association study identifies a novel DNA methylation in patients with severe aortic valve stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
patient of aortic valve stenosis and health people

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
It remains unknown whether DNA methylation in peripheral blood cells is related to pathogenesis of Aortic Valve Stenosis(AS).
The aim of the present study was to perform an epigenome-wide association study (EWAS) for AS with two different groups (discovery and replicate), to identify AS-specific alterations in DNA methylation in peripheral blood mononuclear cells (PBMC). In addition, the present study evaluated the effects of surgical treatments on the levels of DNA methylation and its related transcription.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
identify AS-specific alterations in DNA methylation in peripheral blood mononuclear cells.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
identifies a novel DNA methylation in patients with severe aortic valve stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Symptomatic AS, An aortic valve area of < 1.0 cm2, An aortic valve area index of < 0.6 cm2/m2, Mean aortic gradient > 40 mmHg or peak aortic velocity > 4 m / second

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
clinical signs of acute coronary syndrome, acute infection, severe renal failure (serum creatine levels over 3 mg/dL) or rheumatoid disease, or if they were suspected of having a malignant or primary wasting disorder

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Satoh

所属組織/Organization

日本語

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of Biomedical Information Analysis, Institute for Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate , Japa

電話/TEL

+81-19-613-7111

Email/Email

satohm@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Nasu

組織名/Organization

日本語

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語

英語
Division of Biomedical Information Analysis, Institute for Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate , Japan

電話/TEL

+81-19-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Ethical Review Board of Iwate Medical University

住所/Address

日本語

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate , Japan

電話/Tel

+81-19-613-7111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Under preparation at our university

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCGEN.119.002649

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語

英語
EWAS revealed that DNA methylation of a CpG site differed significantly between the AS group and controls. The DNA methyltion level of chromosome 8 position 126448033, which is located at TRIB1 (tribbles homolog 1), was lower in the AS group than in the controls

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

01

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
There were no significant differences in the number of subjects, age and proportion of males between the AS group and controls in both discovery and replication studies. There were significant differences in blood pressure and lipid profile between the AS group and controls in both discovery and replication studies. There were significant differences in the prevalence of use of some medications including diuretics, beta-blockers, statins, angiotensin converting enzymes (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB) and calcium channel blockers (CCB) between the discovery and replication studies).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Peripheral blood was collected from patients with AS for baseline data before surgical treatment and again 12 months after surgical treatment (aortic valve replacement [AVR] or transcatheter aortic valve implantation [TAVI]) and from the controls.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
deteced CpG site hypomethylation rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Currently under analysis by EWAS, unknown

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043458

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