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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究

英語
International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
International-RAMESSES trial

英語
International-RAMESSES trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究

英語
International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
International-RAMESSES trial

英語
International-RAMESSES trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、脳内出血、脳微小出血、ラクナ梗塞、認知症、アルツハイマー型認知症、血管性認知症

英語
stroke, intracerebral hemorrhage, cerebral microbleeds, lacunar stroke, dementia, Alzheimer's dementia, vascular dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における研究により、脳内出血やラクナ梗塞などの脳卒中、脳小血管病を背景とする血管性認知症とコラーゲン結合蛋白を発現する齲歯原性細菌である、Cnm 陽性ミュータンス菌、の口腔内保有の関連性が明らかにされつつある。一方で、同じく脳卒中・血管性認知症の罹患率が高く、現在増加の一途にあるアジア・アフリカの国々におけるデータは十分に蓄積されていない。今回、これらのアジア・アフリカの国々と共同で脳卒中コホート研究・認知症コホート研究を実施することで、異なる人種・民族における脳口連関を同細菌の保有の有無を調査することで明らかにする。

英語
Recently, we proposed the novel concept, Brain-Oral Axis, focusing on the specific strain of cariogenic bacteria, Streptococcus mutans expressing collagen-binding protein Cnm (Cnm+ S. mutans) as underlying mechanism of spontaneous intracerebral hemorrhage (sICH), hemorrhagic small vessel diseases (SVDs), and vascular dementia in both experimental and cohort studies held in Japan. However, there are few available data of other Asian and African countries, where the global burden of ICH was increased in recent two decades. In this international collaboration study, we aimed to research the relationship between oral microbiota and stroke or dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
exploratory research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中コホート：脳卒中のうち出血性脳卒中と虚血性脳卒中患者における唾液・デンタルプラーク中Cnm 陽性ミュータンス菌の保有率。
認知症コホート：認知症の臨床診断（ アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、混合型） における唾液・デンタルプラーク中Cnm 陽性ミュータンス菌の保有率。

英語
Stroke Cohort Study: Prevalence of Cnm+ S. mutans in the oral cavity (saliva and dental plaque) among subjects with stroke (ischemic stroke, or hemorrhagic stroke).
Dementia Cohort Study: Prevalence of Cnm+ S. mutans in the oral cavity (saliva and dental plaque) in dementia (Alzheimer disease, vascular dementia, mixed type).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cnm陽性ミュータンス菌口腔内保有と下記項目の関連性
<共通項目>
1. 各人種における歯科治療歴および残歯数
<脳卒中コホート>
2 . 脳内出血のうち、皮質下出血とそれ以外の出血部位
3 . 脳内出血の推定血腫量
<認知症コホート>
4 . 脳MR Iにおける脳小血管病（白質病変、ラクナ病変、脳微小出血、血管周囲腔の拡大） 、および海馬萎縮
5 . Montreal Cognitive Assessment(MoCA)、Mini Mental State Examination(MMSE)

英語
The association between prevalence of Cnm+ S. mutans in oral cavity and
1. self-reported dental health and number of naturally remaining teeth in eath ethnicity.
2. the location of ICH (lobar, deep, or mixed) in the stroke cohort study.
3. the estimated hematoma volume of ICH in the stroke cohort study
4. SVD markers on brain MRI (White matter hyperintensity, lacunar infarction, cerebral microbleeds, enlargement of perivascular space) and hippocampus atrophy in the dementia cohort study.
5. the score of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini Mental State Examination (MMSE) in the dementia cohort study.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中コホート
1. 18歳以上 85歳以下
2. 初発の脳卒中(5年以内）
3. 脳画像（CT/MRIのいずれかで可)に基づく診断
4. 上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの

認知症コホート
1. 55歳以上 88歳以下
2. modified Rankin Scale 3以下
3. Clinical Dementia Rating 0.5以上 2.0以下
4．MMSE score 23点未満
5．5年以内に3.0 Tesla MRIの脳画像評価
6．上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの

英語
Stroke Cohort Study
Subjects
1. 85>= age >= 18 years old
2. First Ever Stroke (within 5 years from the onset)
3. Diagnosis based on brain imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging)
4. A written informed consent has been obtained from the subjects or relatives

Dementia Cohort Study
Subjects
1. 88>= age >= 55 years old
2. modified Rankin Scale <= 3
3. 0.5<= Clinical Dementia Rating <= 2.0
4. MMSE score <23
5. Evaluation of 3.0 tesla brain MRI imag ing within 5 years
6. A written informed consent has been obtained from the subhects or relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<共通除外項目>
1. 残歯のない症例
2. 明らかな意識障害により、意思疎通が困難な症例
3. 共同研究者により、不適切と判断された症例
<脳卒中コホート>
4．脳卒中再発例
<認知症コホート>
4. 3ヶ月以内に認知機能に大きく影響を与える疾患（脳卒中・てんかん等)に罹患

英語
1. case with no natural remaining teeth
2. case who are difficult to communicate due to unconsciousness
3. case judged inappropriate by researchers by any other reason
Stroke Cohort Study
4. case with recurrent stroke
Dementia Cohort Study
4. cases who suffered other systemic diseases that clearly affect cognitive function within 3 months.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	猪原

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

ihara@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	殿村

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Tonomura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tonomura.shuichi58@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
Department of Neurology, National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科研費　基盤研究(B)
科研費　挑戦的研究(萌芽)

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院歯学研究科 口腔分子感染制御学講座
Department of Human Anatomy, University of Nairobi, Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Federal Medical Centre, Abeokuta, Nigeria.
Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria.
Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, Singapore, Singapore
Department of Neurology, Alkhairaat University, Palu, Central Sulawesi, Indonesia

英語
Division of Oral Infection and Disease Control, Osaka University Graduate School of Dentistry, Osaka, Japan.
Department of Human Anatomy, University of Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Federal Medical Centre, Abeokuta, Nigeria.
Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria.
Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, Singapore, Singapore
Department of Neurology, Alkhairaat University, Palu, Central Sulawesi, Indonesia

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大山健康財団学術研究助成
ノバルティス化学振興財団
日本心臓財団研究奨励
喫煙科学研究財団助成研究
大山健康財団
World Federation of Neurology Grants 2019

英語
The OHYAMA health Foundation
The NOVARTIS Foundation for the Promotion of Science, Japan
The Japan Heart Foundation, Japan
The Smoking Research Foundation, Japan
Oyama health foundation, Japan

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号

英語
6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1050190051

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health, Japan

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）、大阪大学大学院歯学研究科（大阪府）、Department of Human Anatomy, University of Nairobi(Nairobi, Kenya)、Department of Medicine, Kenyatta National Hospital (Nairobi, Kenya)、Department of Medicine, Federal Medical Centre (Abeokuta, Nigeria)、Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan (Ibadan, Nigeria)、Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, (Singapore, Singapore)、Hassanuddin University（Makassar, Indonesia)、Philippine General Hospital(Philippine）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

23

日

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