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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038137
受付番号 R000043460
科学的試験名 脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/28
最終更新日 2020/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究 International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance
一般向け試験名略称/Acronym International-RAMESSES trial International-RAMESSES trial
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究 International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym International-RAMESSES trial International-RAMESSES trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、脳内出血、脳微小出血、ラクナ梗塞、認知症、アルツハイマー型認知症、血管性認知症 stroke, intracerebral hemorrhage, cerebral microbleeds, lacunar stroke, dementia, Alzheimer's dementia, vascular dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 感染症内科学/Infectious disease
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における研究により、脳内出血やラクナ梗塞などの脳卒中、脳小血管病を背景とする血管性認知症とコラーゲン結合蛋白を発現する齲歯原性細菌である、Cnm 陽性ミュータンス菌、の口腔内保有の関連性が明らかにされつつある。一方で、同じく脳卒中・血管性認知症の罹患率が高く、現在増加の一途にあるアジア・アフリカの国々におけるデータは十分に蓄積されていない。今回、これらのアジア・アフリカの国々と共同で脳卒中コホート研究・認知症コホート研究を実施することで、異なる人種・民族における脳口連関を同細菌の保有の有無を調査することで明らかにする。 Recently, we proposed the novel concept, Brain-Oral Axis, focusing on the specific strain of cariogenic bacteria, Streptococcus mutans expressing collagen-binding protein Cnm (Cnm+ S. mutans) as underlying mechanism of spontaneous intracerebral hemorrhage (sICH), hemorrhagic small vessel diseases (SVDs), and vascular dementia in both experimental and cohort studies held in Japan. However, there are few available data of other Asian and African countries, where the global burden of ICH was increased in recent two decades. In this international collaboration study, we aimed to research the relationship between oral microbiota and stroke or dementia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中コホート:脳卒中のうち出血性脳卒中と虚血性脳卒中患者における唾液・デンタルプラーク中Cnm 陽性ミュータンス菌の保有率。
認知症コホート:認知症の臨床診断( アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、混合型) における唾液・デンタルプラーク中Cnm 陽性ミュータンス菌の保有率。
Stroke Cohort Study: Prevalence of Cnm+ S. mutans in the oral cavity (saliva and dental plaque) among subjects with stroke (ischemic stroke, or hemorrhagic stroke).
Dementia Cohort Study: Prevalence of Cnm+ S. mutans in the oral cavity (saliva and dental plaque) in dementia (Alzheimer disease, vascular dementia, mixed type).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Cnm陽性ミュータンス菌口腔内保有と下記項目の関連性
<共通項目>
1. 各人種における歯科治療歴および残歯数
<脳卒中コホート>
2 . 脳内出血のうち、皮質下出血とそれ以外の出血部位
3 . 脳内出血の推定血腫量
<認知症コホート>
4 . 脳MR Iにおける脳小血管病(白質病変、ラクナ病変、脳微小出血、血管周囲腔の拡大) 、および海馬萎縮
5 . Montreal Cognitive Assessment(MoCA)、Mini Mental State Examination(MMSE)
The association between prevalence of Cnm+ S. mutans in oral cavity and
1. self-reported dental health and number of naturally remaining teeth in eath ethnicity.
2. the location of ICH (lobar, deep, or mixed) in the stroke cohort study.
3. the estimated hematoma volume of ICH in the stroke cohort study
4. SVD markers on brain MRI (White matter hyperintensity, lacunar infarction, cerebral microbleeds, enlargement of perivascular space) and hippocampus atrophy in the dementia cohort study.
5. the score of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini Mental State Examination (MMSE) in the dementia cohort study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中コホート
1. 18歳以上 85歳以下
2. 初発の脳卒中(5年以内)
3. 脳画像(CT/MRIのいずれかで可)に基づく診断
4. 上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの

認知症コホート
1. 55歳以上 88歳以下
2. modified Rankin Scale 3以下
3. Clinical Dementia Rating 0.5以上 2.0以下
4.MMSE score 23点未満
5.5年以内に3.0 Tesla MRIの脳画像評価
6.上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの
Stroke Cohort Study
Subjects
1. 85>= age >= 18 years old
2. First Ever Stroke (within 5 years from the onset)
3. Diagnosis based on brain imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging)
4. A written informed consent has been obtained from the subjects or relatives

Dementia Cohort Study
Subjects
1. 88>= age >= 55 years old
2. modified Rankin Scale <= 3
3. 0.5<= Clinical Dementia Rating <= 2.0
4. MMSE score <23
5. Evaluation of 3.0 tesla brain MRI imag ing within 5 years
6. A written informed consent has been obtained from the subhects or relatives
除外基準/Key exclusion criteria <共通除外項目>
1. 残歯のない症例
2. 明らかな意識障害により、意思疎通が困難な症例
3. 共同研究者により、不適切と判断された症例
<脳卒中コホート>
4.脳卒中再発例
<認知症コホート>
4. 3ヶ月以内に認知機能に大きく影響を与える疾患(脳卒中・てんかん等)に罹患
1. case with no natural remaining teeth
2. case who are difficult to communicate due to unconsciousness
3. case judged inappropriate by researchers by any other reason
Stroke Cohort Study
4. case with recurrent stroke
Dementia Cohort Study
4. cases who suffered other systemic diseases that clearly affect cognitive function within 3 months.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡史
ミドルネーム
猪原
Masafumi
ミドルネーム
Ihara
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email ihara@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修一
ミドルネーム
殿村
Shuichi
ミドルネーム
Tonomura
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tonomura.shuichi58@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター Department of Neurology, National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科研費 基盤研究(B)
科研費 挑戦的研究(萌芽)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院歯学研究科 口腔分子感染制御学講座
Department of Human Anatomy, University of Nairobi, Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Federal Medical Centre, Abeokuta, Nigeria.
Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria.
Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, Singapore, Singapore
Department of Neurology, Alkhairaat University, Palu, Central Sulawesi, Indonesia
Division of Oral Infection and Disease Control, Osaka University Graduate School of Dentistry, Osaka, Japan.
Department of Human Anatomy, University of Nairobi, Kenya.
Department of Medicine, Federal Medical Centre, Abeokuta, Nigeria.
Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria.
Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, Singapore, Singapore
Department of Neurology, Alkhairaat University, Palu, Central Sulawesi, Indonesia
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 大山健康財団学術研究助成
ノバルティス化学振興財団
日本心臓財団研究奨励
喫煙科学研究財団助成研究
大山健康財団
World Federation of Neurology Grants 2019
The OHYAMA health Foundation
The NOVARTIS Foundation for the Promotion of Science, Japan
The Japan Heart Foundation, Japan
The Smoking Research Foundation, Japan
Oyama health foundation, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1050190051
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立保健医療科学院 National Institute of Public Health, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)、大阪大学大学院歯学研究科(大阪府)、Department of Human Anatomy, University of Nairobi(Nairobi, Kenya)、Department of Medicine, Kenyatta National Hospital (Nairobi, Kenya)、Department of Medicine, Federal Medical Centre (Abeokuta, Nigeria)、Institute for Advanced Medical Research and Training, College of Medicine, University of Ibadan (Ibadan, Nigeria)、Memory Aging and Cognition Centre, National University Health System, (Singapore, Singapore)、Hassanuddin University(Makassar, Indonesia)、Philippine General Hospital(Philippine)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 27
最終更新日/Last modified on
2020 07 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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