UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響

英語
Effects of health programs on blood glucose and blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響

英語
Effects of health programs on blood glucose and blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響

英語
Effects of health programs on blood glucose and blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響

英語
Effects of health programs on blood glucose and blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Adult males and females

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取する健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響を評価する

英語
Evaluate the effects of health programs that support test food intake on blood glucose and blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値及びHbA1c
血圧

英語
Blood glucose and HbA1c
Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重/体脂肪率/BMI
活動量
グリコアルブミン
インスリン及びHOMA-R指数
血中脂質（トリグリセライド、総コレステロール、HDL、LDLコレステロール）
尿酸値
排便回数及び日数
有害事象

英語
Body weight / Body fat / BMI
Activity
Glycoalbumin
Insulin and HOMA-R index
Blood lipids (triglyceride, total cholesterol, HDL, LDL cholesterol)
Uric acid level
Defecation frequency and days
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前観察（2週）　→　食品摂取（12週）

英語
Previous observation (2 weeks)-Intake of test foods (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上60歳未満の男女
(2) 本試験参加に同意できる者
(3) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
(4) HbA1c値が5.6～7.0%の者
(5) 院内血圧120～145/80～95mmHgの者
(6) 医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Males and females aged between 20 and 60
(2) Subjects who can agree to participate in this study
(3) Subjects who can go to hospital on designated day
(4) Subjects whose HbA1c value is 5.6 to 7.0%
(5) Subjects whose blood pressure is 120-145 / 80-95mmHg
(6) Appropriate admission to the study by the doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、薬物治療を受けている者
(2) 精神疾患、睡眠障害、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
(3) 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
(4) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(5) 過去に採血によって気分不良や体
調悪化を経験したことのある者
(6) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(7) 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
(8) 試験期間中、生活習慣を変更する可
能性のある者（長期の旅行など）
(9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能
性のある者
(10) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
(11) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects routinely taking medicine
(2) Subjects who have under treatment or a history of serious disease. (Mental illness, sleep disorder, liver, kidney, heart, lung, blood, etc.)
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease of the digestive tract.
(4) Subjects who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 1 month or 400 mL within 3 months
(5) Subjects who have experienced bad mood or poor physical condition due to blood sampling
(6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(7) Subjects who drink much alcohol
(8) Subjects who may drastically change their lifestyle during the study (such as long trips)
(9) Subjects who are pregnant, breastfeeding or have the possibility of becoming pregnant
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last 3 month or have plan to participate other clinical studies
(11) Subjects who works for a company where the person or family develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics
(12) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡起
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Homma

所属組織/Organization

日本語
地域医療機能推進機構埼玉メディカルセンター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Health management center

郵便番号/Zip code

3300074

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市浦和区北浦和4丁目9番3号

英語
4-9-3, Kitaurawa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

0569-24-5139

Email/Email

rintaro.kishi@welby.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫太郎
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Rintaro
ミドルネーム
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
株式会社 Welby

英語
Welby Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発室

英語
Research Development Office

郵便番号/Zip code

1030023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-8-3 東硝ビル5F

英語
Toushou Bldg. 5F, 3-8-3, Nihonbashi Honchou, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6206-2937

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rintaro.kishi@welby.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Welby Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Welby

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Ueno-Asagao Clinic

住所/Address

日本語
〒110-0015　東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043462