UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が自律神経活動へ及ぼす影響を、健常人を対象とした試験で評価する。

英語
To verify the effects of test food on autonomic nerve activity in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動

英語
Heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査
疲労感VAS

英語
Neuropsychological tests for cognitive functions
Visual Analogue Scale (VAS) of fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期: 被験食品
II期: 対照食品

※介入順序はI期からII期とし、摂取する。
※ウォッシュアウト期間は約1週間とする。

英語
Period I. the test food
Period II. control food

* The intervention sequence is Period I to II.
* Washout period is for approximately 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期: 対照食品
II期: 被験食品

※介入順序はI期からII期とし、摂取する。
※ウォッシュアウト期間は約1週間とする。

英語
Period I. control food
Period II. the test food

* The intervention sequence is Period I to II.
* Washout period is for approximately 1 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本語を第一言語とする者
2. スクリーニング (Scr) 検査で健康であることを確認した者

英語
1.Subjects who use Japanese as his/her primary language
2.Subjects who are judged as healthy by the physician from screening (scr) test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 色の識別が困難
2. 視力や聴力が低い為、認知機能検査の実施が困難
3. MMSEスコアが26点以下
4. 次の項目において、症状がある、診断をされたことがある、既往がある、毎日の服薬がある
弱視、失明、難聴、失聴、脳神経系疾患、心臓疾患、うつ症状、うつ病、更年期障害、睡眠に関する疾病、不整脈、投薬治療を必要とした重篤な疾患
5. ホルモン治療あるいは脳機能の治療を受けている
6. 心臓ペースメーカーを装着
7. 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある
8. 週に1回以上、次の状況がある
[脳機能に影響を及ぼす可能性がある、自律神経に影響を及ぼす可能性がある、あるいは睡眠改善を目的とした成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を摂取]、[試験食品に類似する食品、あるいは栄養ドリンクを摂取]
9.試験食品に関係した飲料を量にかかわらず月1回以上飲む習慣を有する者、およびscr検査の1週間前から試験期間終了まで摂取しないことを約束できない
10. 常に適正飲酒を超えた飲酒
11. 喫煙者、あるいはscr検査前12ヶ月以内に禁煙を開始
12. scr検査前12ヶ月以内に脳機能検査を経験
13. scr検査前3ヶ月以内に献血あるいは輸血
14. scr検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加、あるいは試験期間中に参加を予定
15. 試験食品にアレルギー発症の恐れがある
16. 妊娠中、授乳中
17. 生活習慣アンケートの回答から、試験参加に不適格と判断される
18. scr検査時の自律神経活動の測定結果が不適切
19. 本人、または同居する家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている
20. 試験期間中に以下のことを予定
海外旅行、海外出張、献血、妊娠、授乳
21. その他、試験責任医師が試験参加者として不適と判断した者

英語
Subjects who
1. cannot identify color
2. have difficulty taking cognitive function tests because of weak sight or hearing
3. have 26 scores or less of MMSE
4. have a symptom, have been diagnosed, have a history, and/or have a daily medication for the following items: amblyopia, blindness, deafness, anacusis, cerebral nervous disease, cardiac disorder, depressive symptoms, depression, menopausal syndrome, sleep-related diseases, cardiac arrhythmia, and/or serious disease
5. are receiving hormonal therapy, or treatment related to cognitive function
6. have a pacemaker
7. sometimes have irregular lifestyles during study
8. have the following situation more than once a week: [taking drugs, or health foods that influence cognitive function, autonomic nerve activity, or improving sleep], or [taking foods resembling test food or energy drink]
9. having a habit of drinking beverages relating test foods more than once a month, regardless of amount, or cannot abstain from drinking the beverages between 1 week before scr test and the end of the test period
10. regularly drink alcohol beyond proper quantity
11. are smokers, or started smoking cessation within the last 12 months before scr
12. have experienced cognitive function tests within the last 12 months before scr
13. have donated whole blood or got a blood transfusion within the last 3 months before scr
14. have been enrolled in other clinical trials within the last 1 month before scr, or planning to participate during the test period
15. have a risk of allergies to the test food
16. are pregnant or lactation
17. are judged inappropriate as subjects from answers to lifestyle questionnaires
18. are not successfully taken his/her data of autonomic nerve activity at scr
19. or whose family who living together work at a company developing and manufacturing functional foods
20. plan to do the following during the test period: go abroad, donate blood, pregnant or lactation
21. are judged as unsuitable by doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043463

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043463