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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038370
受付番号 R000043464
科学的試験名 健常人における鍼通電刺激による自律神経系を介した血圧調整機構への影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人における鍼通電刺激による自律神経系を介した血圧調整機構への影響 Influence on blood pressure regulation mechanism via autonomic nerve by electroacupuncuture stimulation in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常人における鍼通電刺激による自律神経系を介した血圧調整機構への影響 Influence on blood pressure regulation mechanism via autonomic nerve by electroacupuncuture stimulation in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常人における鍼通電刺激による自律神経系を介した血圧調整機構への影響 Influence on blood pressure regulation mechanism via autonomic nerve by electroacupuncuture stimulation in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人における鍼通電刺激による自律神経系を介した血圧調整機構への影響 Influence on blood pressure regulation mechanism via autonomic nerve by electroacupuncuture stimulation in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象に、鍼通電刺激が自律神経を介した血圧調整機構にどのような影響を及ぼすのか検討する事を目的に行う。 The purpose of this study is to examine the effects of electroacupuncture on blood pressure regulation mechanisms via autonomic nerves in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価項目は血圧、自律神経活性度(LF/HFパワースペクトラム解析)、血中ストレスホルモン(ノルアドレナリン、アドレナリン、レニン、アルドステロン) Evaluation items are blood pressure, autonomic nerve activity (LF / HF power spectrum analysis), blood stress hormones (noradrenaline, adrenaline, renin, aldosterone).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 鍼通電刺激を左右の足三里穴太衝穴に通電を3.3~3.5Vで2Hz10分間行う。その後、握力運動を最大筋力の30%にて3分間の持続把握を行いその直後にデータの採取を行う。採血は安静臥位開始15分後と持続把握運動終了後の2回行う Electricacupuncture energize at both sites for LR3 and ST36, and apply power to 3.3-3.5V for 2Hz for 10 minutes. After that, the grasping movement is continuously grasped for 3 minutes at 30% of the maximum muscle strength, and data is collected immediately after that. Collect blood twice 15 minutes after the start of resting position and after the end of continuous grasping exercise
介入2/Interventions/Control_2 鍼通電刺激の手順は行うが刺鍼は行わず、機械の操作も行うものの実際の通電は行われない。握力運動は介入1と同様に行い、介入1と同じ内容のデータ収集を行う。 Although the procedure of energization stimulation is performed, the stimulation is not performed and the machine is operated, but the actual energization is not performed. Grip exercise is performed in the same way as Intervention 1, and the same data collection as Intervention 1 is performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
22 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健常成人男 Healthy adult man over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 高血圧症と診断された者
虚血性心疾患や弁膜症などの心疾患の既往のある者
Persons diagnosed with hypertension
Patients with a history of heart disease such as ischemic heart disease or valvular disease

目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀郎
ミドルネーム
高橋
hidero
ミドルネーム
takahashi
所属組織/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 鍼灸学科 Department of Acupuncture,Facuty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 559-8611
住所/Address 大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita Suminoe-Ku Osaka-Shi Osaka
電話/TEL 06-6616-6911
Email/Email h-takahashi@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀郎
ミドルネーム
高橋
hidero
ミドルネーム
takahashi
組織名/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 鍼灸学科 Department of Acupuncture,Facuty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 559-8611
住所/Address 大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita Suminoe-Ku Osaka-Shi Osaka
電話/TEL 06-6616-6911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-takahashi@morinomiya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinomiya University of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森ノ宮医療大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinomiya University of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森ノ宮医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 森ノ宮医療大学 研究支援センター 倫理審査部会  Support center for Research Studies Ethics Review Subcommittee,Morinomiya University of Medical Sciences
住所/Address 大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita Suminoe-Ku Osaka-Shi Osaka
電話/Tel 0666166911
Email/Email shinsabukai@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043464
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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