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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038138
受付番号 R000043469
科学的試験名 乳幼児の肌実態観察試験(V02)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の肌実態観察試験(V02) Fact-finding survey of baby skin (V02)
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の肌実態観察試験(V02) Fact-finding survey of baby skin (V02)
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児の肌実態観察試験(V02) Fact-finding survey of baby skin (V02)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の肌実態観察試験(V02) Fact-finding survey of baby skin (V02)
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy baby
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の肌特性に関する知見を得る To obtain the knowledge about skin characteristics of baby skin.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others おむつ被覆部位の皮疹評価 Dermatological assessment in diaper area
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes おむつ被覆部位の皮疹評価 Dermatological assessment in diaper area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常乳幼児 Healthy baby
除外基準/Key exclusion criteria ①全身性のアレルギーにより皮膚トラブルを有する乳幼児
②アトピー性皮膚炎を有する乳幼児
③慢性疾患、先天性疾患の診断を受けている乳幼児
④試験開始時に、皮膚トラブルを治療中(通院、服薬、薬を塗布など)の乳幼児
⑤来場時に下痢をしている乳幼児
1. Skin trouble which is caused by systemic allergy (e.g. food allergy, cow milk allergy, etc.).
2. Babies with atopic dermatitis.
3. Presence of systemic illness.
4. Babies under-medication for their skin troubles.
5. Babies with diarrhea during screening.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴子
ミドルネーム
豊島
Haruko
ミドルネーム
Toyoshima
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7781
Email/Email toyoshima.haruko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫子
ミドルネーム
高木
Rinko
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagi.rinko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東洋サイエンス株式会社
SMART Research Corp.
Children Hospital 2
Toyo Science Corp.
SMART Research Corp.
Children Hospital 2
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Children Hospital 2(Ho Chi Minh City, Vietnam)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳幼児の肌特性に関する知見を得る To obtain the knowledge about skin characteristics of baby skin.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043469
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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