UMIN試験ID | UMIN000038140 |
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受付番号 | R000043472 |
科学的試験名 | 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/01 |
最終更新日 | 2024/03/04 22:07:06 |
日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験
英語
A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents
日本語
抗血栓薬服用者に対する胃ESD後内視鏡的手縫い縫合に関する多施設共同第二相試験
英語
Multi-centered Phase II trial on endoscopic hand suturing after gastric ESD in patients with antithrombotic agents
日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験
英語
A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents
日本語
G-HANDSOME第二相試験
英語
G-HANDSOME phase II study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection)後粘膜欠損部への内視鏡的手縫い縫合(EHS: endoscopic hand suturing)の術後出血予防効果の評価。
英語
To evaluate the efficacy of endoscopic hand suturing after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic agents
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3-4週以内の術後出血率
英語
Delayed bleeding rate in postoperative week 3-4
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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内視鏡的手縫い縫合
英語
Endoscopic hand suturing
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2cm以下の単発早期胃癌を有する症例
2)当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例
3)抗血栓薬継続服用者
4)抗血栓薬休薬による血栓塞栓症のリスクが内服継続による術後出血のリスクを上回ると臨床的に判断される症例
5)20歳以上
6)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)A single early gastric cancer, 3cm or less
2)A candidate for ESD
3)Patients taking Antithrombotic agents continuously
4)Patients with the higher risk of thrombotic events compared to the risk of postoperative bleeding
5)20 years old or more
6)PS 0-1
7)Informed consent obtained
日本語
1)胃切除術後残胃に生じた早期胃癌症例(残胃癌、胃管癌など)
2)出血傾向がある患者
3)Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
4)維持透析中の慢性腎不全を有するもの
5)試験治療前1カ月以内の胃内視鏡治療歴を有するもの
6)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
英語
1)Lesions in remnant stomach after surgery
2)Patients with bleeding tendency
3)Liver cirrhosis (Child-Pugh B-C)
4)Chronic kidney disease on hemodialysis
5)Past history of endoscopic treatment within 1 month
6)Inappropriate cases for the recruitment suggested by doctors in charge
48
日本語
名 | 修 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
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消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
0338222131
o-goto@nms.ac.jp
日本語
名 | 修 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
0338222131
o-goto@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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日本医科大学付属病院臨床研究総合センター
英語
Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
0338222131
inq-ccr@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
49
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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