UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038140
受付番号 R000043472
科学的試験名 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2024/03/04 22:07:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験


英語
A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬服用者に対する胃ESD後内視鏡的手縫い縫合に関する多施設共同第二相試験


英語
Multi-centered Phase II trial on endoscopic hand suturing after gastric ESD in patients with antithrombotic agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験


英語
A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-HANDSOME第二相試験


英語
G-HANDSOME phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
Early gastric cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection)後粘膜欠損部への内視鏡的手縫い縫合(EHS: endoscopic hand suturing)の術後出血予防効果の評価。


英語
To evaluate the efficacy of endoscopic hand suturing after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic agents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3-4週以内の術後出血率


英語
Delayed bleeding rate in postoperative week 3-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的手縫い縫合


英語
Endoscopic hand suturing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2cm以下の単発早期胃癌を有する症例
2)当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例
3)抗血栓薬継続服用者
4)抗血栓薬休薬による血栓塞栓症のリスクが内服継続による術後出血のリスクを上回ると臨床的に判断される症例
5)20歳以上
6)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)A single early gastric cancer, 3cm or less
2)A candidate for ESD
3)Patients taking Antithrombotic agents continuously
4)Patients with the higher risk of thrombotic events compared to the risk of postoperative bleeding
5)20 years old or more
6)PS 0-1
7)Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃切除術後残胃に生じた早期胃癌症例(残胃癌、胃管癌など)
2)出血傾向がある患者
3)Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
4)維持透析中の慢性腎不全を有するもの
5)試験治療前1カ月以内の胃内視鏡治療歴を有するもの
6)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合


英語
1)Lesions in remnant stomach after surgery
2)Patients with bleeding tendency
3)Liver cirrhosis (Child-Pugh B-C)
4)Chronic kidney disease on hemodialysis
5)Past history of endoscopic treatment within 1 month
6)Inappropriate cases for the recruitment suggested by doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
後藤


英語
Osamu
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

o-goto@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
後藤


英語
Osamu
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

o-goto@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院臨床研究総合センター


英語
Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 10 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 27

最終更新日/Last modified on

2024 03 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名