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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038140
受付番号 R000043472
科学的試験名 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験 A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents
一般向け試験名略称/Acronym 抗血栓薬服用者に対する胃ESD後内視鏡的手縫い縫合に関する多施設共同第二相試験 Multi-centered Phase II trial on endoscopic hand suturing after gastric ESD in patients with antithrombotic agents
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部への術後出血予防効果に関する多施設共同臨床試験 A multi-centered phase II study of efficacy in endoscopic HAND Suturing (EHS) Of Mucosal defects after Gastric Endoscopic submucosal dissection in patients with anti-thrombotic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-HANDSOME第二相試験 G-HANDSOME phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection)後粘膜欠損部への内視鏡的手縫い縫合(EHS: endoscopic hand suturing)の術後出血予防効果の評価。 To evaluate the efficacy of endoscopic hand suturing after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic agents
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3-4週以内の術後出血率 Delayed bleeding rate in postoperative week 3-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的手縫い縫合 Endoscopic hand suturing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2cm以下の単発早期胃癌を有する症例
2)当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例
3)抗血栓薬継続服用者
4)抗血栓薬休薬による血栓塞栓症のリスクが内服継続による術後出血のリスクを上回ると臨床的に判断される症例
5)20歳以上
6)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)A single early gastric cancer, 3cm or less
2)A candidate for ESD
3)Patients taking Antithrombotic agents continuously
4)Patients with the higher risk of thrombotic events compared to the risk of postoperative bleeding
5)20 years old or more
6)PS 0-1
7)Informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)胃切除術後残胃に生じた早期胃癌症例(残胃癌、胃管癌など)
2)出血傾向がある患者
3)Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
4)維持透析中の慢性腎不全を有するもの
5)試験治療前1カ月以内の胃内視鏡治療歴を有するもの
6)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
1)Lesions in remnant stomach after surgery
2)Patients with bleeding tendency
3)Liver cirrhosis (Child-Pugh B-C)
4)Chronic kidney disease on hemodialysis
5)Past history of endoscopic treatment within 1 month
6)Inappropriate cases for the recruitment suggested by doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
後藤
Osamu
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 0338222131
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
後藤
Osamu
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院臨床研究総合センター Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel 0338222131
Email/Email inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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