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一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニアの妊娠合併症予防のケア力を強める
Information Communication Technologyを活用した教材開発と評価

英語
Development and Evaluation of the Antenatal Education Material to Improve Prevention of Pregnancy Complication Using ICT in Tanzania

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンザニアICT助産教育評価

英語
Evaluation of midwifery ICT education in Tanzania

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニアの妊娠合併症予防のケア力を強める
Information Communication Technologyを活用した教材開発と評価

英語
Development and Evaluation of the Antenatal Education Material to Improve Prevention of Pregnancy Complication Using ICT in Tanzania

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンザニアICT助産教育評価

英語
Evaluation of midwifery ICT education in Tanzania

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠合併症

英語
Pregnancy complications

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、タンザニアにおける都市部と農村部の病院に勤務する助産師/看護師に対して、新しいWHOの妊娠期ケアガイドラインを基に、危険兆候と安全な分娩を教えるために開発した教材「Nne na Tano」を含む携帯電話アプリケーションを教材として用い、それを使用した助産師のケアを受けた妊婦が、正しい知識と態度を持ち、医療者との出産を選ぶことに影響するかどうかを評価する事を目的とする。

英語
Therefore, this research aims to evaluate the effect of the mobile phone App containing the new WHO guideline for antenatal care and the educational materials to teach danger signs and safe delivery "Nne na Tano" to maximize health of pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊婦による出産場所の意思と関連する要因（知識、態度、主観的規範、認識された行動コントロール）を調査する為に作成した38項目。測定時期はベースライン調査として研究開始時と、アウトカム調査としてその３ヶ月後（助産師のポストテスト終了後）。

英語
The 38 items of the questionnaire include knowledge about safe pregnancy and danger signs, attitude toward behavior related to pregnancy and childbirth, subjective norm, perceived behavioral control, and intention for the childbirth. They will be measured at the baseline and the outcome approximately 3 months after the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミニクイズによる助産師/看護師の知識の向上10項目と、女性を中心としたケア尺度23項目。ベースラインが終わり、助産師/看護師がアプリをダウンロードした際、コンテンツ学習前のプレテストと、１ヶ月間の学習期間を置き、学習後のポストテストの２回実施する。

英語
Mini quiz to measure knowledge improvement among nurses/midwives and 23 items on women-centered care. At the intervention, after nurses/midwives download the App, they can take pre-test, and they can take post-test one month after starting using the App.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリ“Midwifery Up!”は、妊婦に対して助産師/看護師が適切な情報を提供し妊婦のケアを適宜行える為に、助産師/看護師の知識を更新することを目的にしている。“Midwifery Up!” には、妊娠中の女性の危険な兆候について教えるための動画「Nne na Tano」（添付1）と、WHO recommendations on antenatal care for a positive pregnancy experience（世界保健機関ポジティブな妊娠経験のための妊娠期ケアの推奨）（WHO,2016）を基に、危険兆候、出産予定日の計算方法、安全な分娩について学ぶことが出来る内容が含まれる。さらに、助産婦や医師と妊婦が、地域の健康に関する知識や行動についての意見交換を可能にするフォーラムページが作成されている。

英語
The mobile phone App contains antenatal educational movie that teaches pregnant women and their family the importance of birth preparation and family integration to achieve safe delivery. The smartphone App is named "Midwifery Up!" aiming to update the knowledge of midwives so that they can provide proper information and care for pregnant women in timely manner. Midwifery Up! will contain movies to teach pregnant women about danger signs, a calculator of expected due date, WHO recommendations on antenatal care for positive pregnancy experience. A Forum page will be created for midwives and doctors as well as pregnant women can discuss local health knowledge and behaviors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照グループにはスマートフォンアプリの介入はせず、通常のケアが提供される。

英語
For the control group, pregnant women receive regular care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象となる女性の選択基準は、16歳以上で現在妊娠中期（14週）以降であり、（現地公用語である）スワヒリ語を読解できる者とする。医療施設は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。

英語
The inclusion criteria for women are: currently pregnant with no severe physical and psychological illness, 16 years old or older, and able to reach Kiswahili. The health institution will be randomly assigned either the intervention group or the control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在妊娠中でない者、治療中の身体的および精神的な病気がある者、16歳以下の者、(現地公用語である)スワヒリ語が理解できない者とする。また、介入の特質上、スマートフォンへのアクセスができない者も除外となる。

英語
Those who are currently not pregnant, have physical and mental illness under treatment, are under 16, cannot understand Kiswahili language. Also, if a midwife does not own a smartphone, she will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513901

Email/Email

shimpuku.yoko.5n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimpuku.yoko.5n@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ムヒンビリ健康科学大学

英語
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学　医の倫理審査委員会

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoecho, Sakyoku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

06

日

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