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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000038145
受付番号 R000043479
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者における筋力および術後ADLと栄養状態との関連の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/29
最終更新日 2019/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折患者における筋力および術後ADLと栄養状態との関連の検証 Verification of relationship between muscle strength and postoperative Activity of Daily Living and nutritional status in patients with hip fractures.
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折患者における筋力および術後ADLと栄養状態との関連の検証 Verification of relationship between muscle strength and postoperative Activity of Daily Living and nutritional status in patients with hip fractures.
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折患者における筋力および術後ADLと栄養状態との関連の検証 Verification of relationship between muscle strength and postoperative Activity of Daily Living and nutritional status in patients with hip fractures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折患者における筋力および術後ADLと栄養状態との関連の検証 Verification of relationship between muscle strength and postoperative Activity of Daily Living and nutritional status in patients with hip fractures.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 Hip fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折患者に対しGeriatric Nutrition Risk Index(GNRI) を用いた栄養評価を行い、大腿骨近位部骨折患者の筋力およびADLの関連と影響する因子を検討した。 Nutritional assessment using the Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI) was conducted in patients with proximal femoral fracture to investigate the relationship between muscle strength and ADL of these patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時Barthel Index Barthel Index at discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年6月1から日2019年4月30日の間に大腿骨近位部骨折で当院に入院し手術を行い、術後リハビリテーションを施行した65歳以上の患者 Patients aged 65 years or older who were hospitalized in our hospital for proximal femoral fracture and underwent surgery and postoperative rehabilitation between June 1 and April 30, 2019, 2018
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する場合、受傷前より歩行不能例、死亡例 Cases of abasia and death due to serious complications before injury
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 〒101-8309 東京都千代田区神田駿河台1-6 101-8309 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 〒101-8309 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
N

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
住所/Address 〒101-8309 東京都千代田区神田駿河台1-6/ 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 0332931711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腿骨近位部骨折患者では約60%が栄養障害にあり、術後合併症や死亡率上昇に寄与している。そこで大腿骨近位部骨折患者の栄養評価と筋力およびADLの関連について検証した。術前に栄養状態リスクのある患者はリスクのない患者より退院時ADLが有意に低く、筋力がADL獲得に影響していた。栄養状態リスクがある場合は運動療法と並行して術前から適切な栄養管理を行うことで機能的予後を改善できる可能性が示された。 About 60% of patients with hip fractures are malnourished, contributing to postoperative complications and increased mortality. Then, the relation between nutritional evaluation and Activity of Daily Living of the hip fracture patient was verified. It was shown that the patient with the nutritional state risk tended to be inferior in muscle force and Activity of Daily Living in comparison with the patient without the risk. The possibility of improving the functional prognosis was shown by carrying out the appropriate nutritional administration in parallel with exercise therapy, when there is a nutritional state risk.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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