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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038147
受付番号 R000043481
科学的試験名 食道癌強度変調放射線治療における心臓MRIを用いた心筋変化をみる前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌強度変調放射線治療における心臓MRIを用いた心筋変化をみる前向き研究 A prospective study about the detection myocardial damage after intensity-modulated radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym 強度変調放射線治療による心筋変化をみる前向き研究 A prospective study of myocardial changes after intensity-modulated radiation therapy
科学的試験名/Scientific Title 食道癌強度変調放射線治療における心臓MRIを用いた心筋変化をみる前向き研究 A prospective study about the detection myocardial damage after intensity-modulated radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強度変調放射線治療による心筋変化をみる前向き研究 A prospective study of myocardial changes after intensity-modulated radiation therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治が期待できる食道癌患者に対する強度変調放射線治療を施行予定の症例に対して、治療前後で心臓MRI(造影あり)を撮像し、治療前後の心筋変化を前向きに観察する。 The aim of this prospective study is to observe myocardial damage after intensity-modulated radiation therapy for esophageal cancer using cardiac magnatic resonance imaging.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 強度変調放射線治療半年後における心臓MRIでの心筋変化割合 Percentage of myocardial changes on cardiac MRI six months after intensity-modulated radiation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 強度変調放射線治療後における心事故累積発症率 Cumulative incidence of cardiac accident after intensity modulated radiation therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線治療前、治療終了後6ヶ月に心臓MRI検査を施行する。 Cardiac MRI is performed before and 6 mpnths after intensity-modulated radiation therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 生検にて組織学的に診断がついている食道癌
(2) T1N0M0(UICC-TNM 第8版)で根治的放射線治療予定の症例
(3) 照射野の一部に心臓が含まれると想定される症例
(4) Performance status(PS)がECOGの基準で0または1
(5) estimated glemerular filtration rate(eGFR)が30mL/min/1.73m2以上
(6) 患者本人から文書による同意が得られている症例
(1) Esophageal cancer diagnosed histologically by biopsy.
(2) Cases scheduled for definitive radiation therapy with T1N0M0 (UICC-TNM 8th edition).
(3) Cases in which a part of the heart is assumed to be included in the radiation field.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status, 0-1.
(5) Normal kidney function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] > 30 ml/min/1.73m2).
(6) There is written consent of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心疾患ならびにACE阻害薬/ARBを服用中の高血圧を有する症例
(2) 上記以外の重篤な合併症(コントロール不良の肺・肝・腎疾患、糖尿病、膠原病、腸閉塞、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
(3) 食道癌以外の活動性の悪性疾患を有する症例
(4) 化学療法の既往がある症例
(5) 縦隔への照射歴がある症例
(6) 放射線治療単独症例
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(8)ペースメーカーや体内金属が埋め込まれている症例
(9)閉所恐怖症の症例
(10)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
(1) Cases with heart disease and hypertension taking ACE inhibitor / ARB.
(2) Cases with serious complications other than heart disease (uncontrolled lung / liver / kidney disease, diabetes, collagen disease, intestinal obstruction, active ulcer of the digestive tract, etc.).
(3) Cases with active malignancy other than esophageal cancer.
(4) Cases with a history of chemotherapy.
(5) Cases with history of mediastinal irradiation.
(6) Cases scheduled for radiation therapy alone
(7) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
(8) Cases with pacemakers or internal metal implants
(9) Claustrophobia
(10) Severe psychological disorder.



目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
梅澤
Rei
ミドルネーム
Umezawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email reirei513@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
梅澤
Rei
ミドルネーム
Umezawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reirei513@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Radiation Oncology, Tohoku University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部放射線治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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