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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌強度変調放射線治療における心臓MRIを用いた心筋変化をみる前向き研究

英語
A prospective study about the detection myocardial damage after intensity-modulated radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強度変調放射線治療による心筋変化をみる前向き研究

英語
A prospective study of myocardial changes after intensity-modulated radiation therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌強度変調放射線治療における心臓MRIを用いた心筋変化をみる前向き研究

英語
A prospective study about the detection myocardial damage after intensity-modulated radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強度変調放射線治療による心筋変化をみる前向き研究

英語
A prospective study of myocardial changes after intensity-modulated radiation therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治が期待できる食道癌患者に対する強度変調放射線治療を施行予定の症例に対して、治療前後で心臓MRI（造影あり）を撮像し、治療前後の心筋変化を前向きに観察する。

英語
The aim of this prospective study is to observe myocardial damage after intensity-modulated radiation therapy for esophageal cancer using cardiac magnatic resonance imaging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強度変調放射線治療半年後における心臓MRIでの心筋変化割合

英語
Percentage of myocardial changes on cardiac MRI six months after intensity-modulated radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
強度変調放射線治療後における心事故累積発症率

英語
Cumulative incidence of cardiac accident after intensity modulated radiation therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線治療前、治療終了後6ヶ月に心臓MRI検査を施行する。

英語
Cardiac MRI is performed before and 6 mpnths after intensity-modulated radiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 生検にて組織学的に診断がついている食道癌
(2) T1N0M0(UICC-TNM 第8版)で根治的放射線治療予定の症例
(3) 照射野の一部に心臓が含まれると想定される症例
(4) Performance status(PS)がECOGの基準で0または1
(5) estimated glemerular filtration rate(eGFR)が30mL/min/1.73m2以上
(6) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
(1) Esophageal cancer diagnosed histologically by biopsy.
(2) Cases scheduled for definitive radiation therapy with T1N0M0 (UICC-TNM 8th edition).
(3) Cases in which a part of the heart is assumed to be included in the radiation field.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status, 0-1.
(5) Normal kidney function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] > 30 ml/min/1.73m2).
(6) There is written consent of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心疾患ならびにACE阻害薬/ARBを服用中の高血圧を有する症例
(2) 上記以外の重篤な合併症（コントロール不良の肺・肝・腎疾患、糖尿病、膠原病、腸閉塞、消化管の活動性潰瘍など）を有する症例
(3) 食道癌以外の活動性の悪性疾患を有する症例
(4) 化学療法の既往がある症例
(5) 縦隔への照射歴がある症例
(6) 放射線治療単独症例
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(8)ペースメーカーや体内金属が埋め込まれている症例
(9)閉所恐怖症の症例
(10)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者

英語
(1) Cases with heart disease and hypertension taking ACE inhibitor / ARB.
(2) Cases with serious complications other than heart disease (uncontrolled lung / liver / kidney disease, diabetes, collagen disease, intestinal obstruction, active ulcer of the digestive tract, etc.).
(3) Cases with active malignancy other than esophageal cancer.
(4) Cases with a history of chemotherapy.
(5) Cases with history of mediastinal irradiation.
(6) Cases scheduled for radiation therapy alone
(7) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
(8) Cases with pacemakers or internal metal implants
(9) Claustrophobia
(10) Severe psychological disorder.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	梅澤

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Umezawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

reirei513@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	梅澤

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Umezawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reirei513@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Radiation Oncology, Tohoku University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学医学部放射線治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043481

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