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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038149
受付番号 R000043485
科学的試験名 要介護2型糖尿病血液透析患者に対する超持効型インスリンdegludecの医療者による透析日のみ週3回皮下注射の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/20
最終更新日 2019/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 要介護2型糖尿病血液透析患者に対する超持効型インスリンdegludecの医療者による透析日のみ週3回皮下注射の有用性 Efficacy of thrice-weekly long-acting insulin degludec provided by nurses in handicapped patients with type 2 diabetes on maintenace hemodialysis teratment
一般向け試験名略称/Acronym 超持効型インスリンdegludecの医療者による透析日のみ週3回皮下注射の有用性 thrice-weekly long-acting insulin degludec provided by nurses in handicapped patients
科学的試験名/Scientific Title 要介護2型糖尿病血液透析患者に対する超持効型インスリンdegludecの医療者による透析日のみ週3回皮下注射の有用性 Efficacy of thrice-weekly long-acting insulin degludec provided by nurses in handicapped patients with type 2 diabetes on maintenace hemodialysis teratment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超持効型インスリンdegludecの医療者による透析日のみ週3回皮下注射の有用性 thrice-weekly long-acting insulin degludec provided by nurses in handicapped patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病血液透析 type2 diabetes on hemodialysis treatment
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病の血液透析患者で、食事療法や経口血糖降下薬を処方しても血糖コントロール不良の場合はインスリン注射が必要となる。インスリン注射は通常家庭で、1日1回から数回、患者自身により自己注射により行われる。しかし高齢等で日常生活に介護を要する患者では、家庭で毎日の自己注射は極めて困難である。一方、血糖コントロールが著しく不良の場合は放置するわけにはいかない。このような患者に対し、最終的代替え策として、長時間作用型インスリンdegludecを透析来院時の週3回のみ医療者により皮下注射したところ、一定の効果が得られた。そこで診療情報を後方視的に収集して分析し、本法が有効であるか否かを検証する。 To demonstrate the efficacy of thrice-weekly long-acting insulin degludec provided by nurses in hadicapped patients with type2 dabetes on maitenace hemodialysis ntreatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始して用量調整後3か月での血糖コントロール状況 control of blood glucose status at 3 months after fixting insulin dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2型糖尿病
2.血液透析患者
3.食事療法と内服薬でも血糖コントロール不良
4.自己注射不能
1. type 2 diabetes
2. hemodialysis patients
3. poor control of blood glucose even after dietary therapy and OHA
4. self-injection is impossible
除外基準/Key exclusion criteria 1. type 1 diabetes
2. self-injection is impossible
1. type 1 diabetes
2. self-injection is impossible
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
中尾
Toshiyuki
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 腎臓・代謝病治療機構 Organization for Kidney and Metabolic Disease Ttreatment
所属部署/Division name 望星西新宿診療所 Bouosei nishishinjuku shinryojo
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-12-12 3-12-12, Nishishinjuku, Shinjuku ward, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL 03-5340-5680
Email/Email t-nakao@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊之
ミドルネーム
中尾
Toshiyuki
ミドルネーム
Nakao
組織名/Organization 腎臓・代謝病治療機構 Organization for Kidney and Metabolic Disease Ttreatment
部署名/Division name 望星西新宿診療所 Bouosei nishishinjuku shinryojo
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-12-12 3-12-12, Nishishinjuku, Shinjuku ward, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL 03-5340-5680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nakao@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Organization for Kidney and Metabolic Disease Ttreatment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腎臓・代謝病治療機構
部署名/Department 望星西新宿診療所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Organization for Kidney and Metabolic Disease Ttreatment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腎臓・代謝病治療機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東友医学系研究倫理審査委員会 Toyu Ethics Review Committee for Medical Study
住所/Address 神奈川県厚木市幸町9-10 9-10, Saiwaichou, Atsugi city, Kanagawa prefecture
電話/Tel 046-220-1704
Email/Email h sagehasi@mtz.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 望星西新宿診療所 Bousei Nishishinnjuku Shinryoujo

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothoing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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