UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038150
受付番号 R000043487
科学的試験名 直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2021/09/30 15:40:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究


英語
Prospective study of diverting loop ileostomy in rectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究


英語
Prospective study of diverting loop ileostomy in rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究


英語
Prospective study of diverting loop ileostomy in rectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究


英語
Prospective study of diverting loop ileostomy in rectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸がん手術におけるDiverting loop ileostomy造設術において、Diverting loop ileostomyの向きと合併症発生率の関連性について検討する。


英語
The aim of this study is to investigate the relationship between diverting loop ileostomy orientation and complication rate in the creation of diverting loop ileostomy for rectal cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉鎖術後の合併症についても検討する。


英語
To assess complications after closure of diverting loop ileostomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸閉塞の発症率を評価する。


英語
To evaluate the rate of intestinal obstruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
絶食期間、術後経口摂取開始までの期間、経鼻チューブ挿入期間、経回腸瘻チューブ挿入期間、腸閉塞手術の必要性の有無、SSIの発生率、ストーマ関連合併症の有無、その他の術後合併症、手術時間、術中出血量などについても評価する。


英語
To evaluate fasting period, period until start of oral ingestion after surgery, nasal tube insertion period, period of tube insertion via ileostomy, necessity of operation for intestinal obstruction, the incidence of SSI, the rate of stoma-related morbidity, other postoperative complications, operation time, and bleeding volume.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Diverting loop ileostomy造設の可能性のある直腸がん患者。
2)術式として、AR/LAR/ISRで完結する症例
3)腸管切除を伴う手術の既往(虫垂切除術を除く)がない。
4)腸閉塞の既往がない。
5)登録時の年齢が20歳以上。
6)手術可能な全身状態、臓器機能を有する。
7)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients with rectal cancer who will have diverting loop ileostomy.
2) Surgery is AR / LAR / ISR.
3) No history of surgery with intestinal resection (except for appendectomy).
4) No history of intestinal obstruction.
5) Age at the time of registration is 20 years or older.
6) Operable general condition, organ function.
7) Performance Status (ECOG) is either 0 or 1.
8) A written consent has been obtained from the patient for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の心不全、狭心症、高血圧、不整脈
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
④ステロイド剤の継続的な全身投与状態。
2)精神病または精神症状を有しており本研究の参加が適当でないと判断される症例
3)説明同意書で同意の得られない症例
4)医師が不適当と判断した症例


英語
1) Cases with the following serious complications
1: Poorly controlled diabetes
2: Uncontrolled heart failure, angina, hypertension, and arrhythmia
3: Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema
4: Continuous systemic administration of steroids.
2) Patients with psychosis are considered inappropriate to participate in this study.
3) Cases without a written consent.
4) Cases judged as inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
水島
ミドルネーム
恒和


英語
Mizushima
ミドルネーム
Tsunekazu

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E-2


英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
松田
ミドルネーム


英語
Matsuda
ミドルネーム
Chu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E-2


英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cmatsuda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 臨床研究・教育支援センター データセンター


英語
SCCRE

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E21-25C


英語
2-2, E21-25C, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-3257

Email/Email

miomikamori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

450

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者募集終了


英語
No longer recruiting


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043487


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名