UMIN試験ID | UMIN000038156 |
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受付番号 | R000043489 |
科学的試験名 | 腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/01 |
最終更新日 | 2020/03/30 12:03:46 |
日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討
英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile
日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討
英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile
日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討
英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile
日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討
英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile
日本/Japan |
日本語
虫垂炎
英語
Appendicitis
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術を受ける患児で、鎮痛法として超音波ガイド下腰方形筋ブロック群及び腰方形筋ブロック+腹直筋鞘ブロック群の2群間において、後者の優越性及び安全性を評価すること
英語
To clarify the efficacy and safety of quadratus lumborum block combined with rectus sheath block in pediatric patients undergoing laparoscopic appendectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術3時間後までの最大NRS
英語
The maximum NRS score in 3 hours postoperatively
日本語
術後48時間後までのフェイススケール、NRS、冷覚減少域、術後鎮痛薬要求・使用回数、初回使用時間、有害事象
神経ブロック後2時間後までのレボブピバカイン血中濃度
英語
The need for rescue analgesia, Face Scale, NRS score, the number of anesthetised dermatomes, and complications related to the use of local anesthetic in 48 hours postoperatively
The pharmacokinetic profile of levobupivacaine after nerve block for 2 hours
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
麻酔導入
Slow inductionで導入する(酸素2l/min、笑気4l/min、セボフルレン5%)。就眠確認後、2本点滴確保を行う。プロポフォール2.5mg/kgを静脈内投与、持続静注10mg/kg/hrを開始する。セボフルレンを中止し純酸素にて換気後、アトロピン0.01mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg静脈内投与し気管内挿管する。
麻酔導入から加刀まで
GroupQでは、超音波ガイド下両側腰方形筋ブロックを行う。
腰方形筋ブロックは仰臥位にて両側腰方形筋筋膜直下に0.4ml/kgずつ薬液を注入する。神経ブロック終了15-30分後、手術開始とする。
麻酔維持
全静脈麻酔とする。
プロポフォールは10mg/kg/hrで開始、10分ごとにBis値を確認し、55-60をターゲットに2mg/kg/hrずつ増減する。レミフェンタニルは0.2mcg/kg/minで開始する。手術中、モニター画面上心拍数and/or収縮期血圧が前測が定値から20%以上の上昇を認めた場合、数値の安定化が得られるまでレミフェンタニルの投与速度を0.1mcg/kg/minずつ増量する。気腹操作移行時0.1に減量する。ロクロニウムは30分ごとに0.15mg/kg投与する。
虫垂回収後、フェンタニル2mcg/kg追加、アセトアミノフェン15mg/kg静脈投与を行う。
手術終了と同時にプロポフォールとレミフェンタニルは投与終了する。
局所麻酔薬血中濃度測定のための採血
神経ブロック終了直後、神経ブロック15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後に、麻酔薬の投与を行っていない点滴の静脈留置針より採血(1.5cc)を行う。後日、局所麻酔薬の濃度を測定する。
手術終了後から麻酔終了まで
手術終了時にブリディオン4mg/kg静脈内投与し、手術室内で抜管する。
英語
In all the patients, general anesthesia is induced using inhaled sevoflurane in an air-oxygen mixture, including 2mcg/kg fentanyl and 0.6 mg/kg rocuronium, followed by tracheal intubation.
The nerve blocks are performed after intubation prior to incision. In both groups, a high-frequency linear ultrasound probe with a sterile sheath is used to guide needle placement and/or to confirm the spread of the local anesthetic.
The patients in Group Q are placed in the supine position. The bilateral ultrasound guided quardratus lumborum block is performed via the in-plane, transverse, posterior approach described by Branco et al. A needle is inserted from the anterolateral to posteromedial direction, and levobupivacaine 0.25% 0.4 ml/kg is injected into the lumbar interfascial triangle along the dorsal side of the thoracolumbar fascia on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.8 ml/kg 0.25% levopivacaine in total).
Surgery is started 15-30 min after performing the block. Any complications occurring intraoperatively are recorded in detail. General anesthesia is maintained by total intravenous anesthesia. Propofol is modulated to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For intraoperative analgesia, remifentanil is adjusted to maintain the systolic blood pressure and heart rate within 20% of the pre-incision value, and 2 mcg/kg intravenous fentanyl is administered at the time of wound closure. All the patients are extubated at the end of the operation. Intravenous acetaminophen 15 mg /kg is administered to patients in both.
日本語
麻酔導入
Slow inductionで導入する(酸素2l/min、笑気4l/min、セボフルレン5%)。就眠確認後、2本点滴確保を行う。プロポフォール2.5mg/kgを静脈内投与、持続静注10mg/kg/hrを開始する。セボフルレンを中止し純酸素にて換気後、アトロピン0.01mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg静脈内投与し気管内挿管する。
麻酔導入から加刀まで
GroupQRでは、最初に超音波ガイド下両側腰方形筋ブロック、続いて両側腹直筋鞘ブロックを行う。
腰方形筋ブロックは仰臥位にて両側腰方形筋筋膜直下に0.4ml/kgずつ薬液を注入する。腹直筋鞘ブロックは仰臥位にて臍左右腹直筋鞘後葉直上に0.2ml/kgずつ薬液を注入する。
神経ブロック終了15-30分後、手術開始とする。
麻酔維持
全静脈麻酔とする。
プロポフォールは10mg/kg/hrで開始、10分ごとにBis値を確認し、55-60をターゲットに2mg/kg/hrずつ増減する。レミフェンタニルは0.2mcg/kg/minで開始する。手術中、モニター画面上心拍数and/or収縮期血圧が前測が定値から20%以上の上昇を認めた場合、数値の安定化が得られるまでレミフェンタニルの投与速度を0.1mcg/kg/minずつ増量する。気腹操作移行時0.1に減量する。ロクロニウムは30分ごとに0.15mg/kg投与する。
虫垂回収後、フェンタニル2mcg/kg追加、アセトアミノフェン15mg/kg静脈投与を行う。
手術終了と同時にプロポフォールとレミフェンタニルは投与終了する。
局所麻酔薬血中濃度測定のための採血
神経ブロック終了直後、神経ブロック15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後に、麻酔薬の投与を行っていない点滴の静脈留置針より採血(1.5cc)を行う。後日、局所麻酔薬の濃度を測定する。
手術終了後から麻酔終了まで
手術終了時にブリディオン4mg/kg静脈内投与し、手術室内で抜管する。
英語
In all the patients, general anesthesia is induced using inhaled sevoflurane in an air-oxygen mixture, including 2mcg/kg fentanyl and 0.6 mg/kg rocuronium, followed by tracheal intubation.
The nerve blocks are performed after intubation prior to incision. In both groups, a high-frequency linear ultrasound probe with a sterile sheath is used to guide needle placement and/or to confirm the spread of the local anesthetic.
The patients in Group QR are placed in the supine position. First, the bilateral ultrasound guided quardratus lumborum block is performed via the in-plane, transverse, posterior approach described by Branco et al. A needle is inserted from the anterolateral to posteromedial direction, and levobupivacaine 0.25% 0.4 ml/kg is injected into the lumbar interfascial triangle along the dorsal side of the thoracolumbar fascia on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.8 ml/kg 0.25% levopivacaine in total). Then, the bilateral ultrasound guided rectus sheath block is performed via the in-plane, transverse approach. A needle is inserted into the rectus sheath, and levobupivacaine 0.25% 0.2 ml/kg is injected on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.4 ml/kg 0.25% levopivacaine in total).
Surgery is started 15-30 min after performing the block. Any complications occurring intraoperatively are recorded in detail. General anesthesia is maintained by total intravenous anesthesia. Propofol is modulated to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For intraoperative analgesia, remifentanil is adjusted to maintain the systolic blood pressure and heart rate within 20% of the pre-incision value, and 2 mcg/kg intravenous fentanyl is administered at the time of wound closure. All the patients are extubated at the end of the operation. Intravenous acetaminophen 15 mg /kg is administered to patients in both.
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7 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①腹腔鏡視下虫垂切除術を予定されている者
②ASA分類Ⅰ~Ⅱ
③同意取得時年齢7歳以上18歳未満
④以上のうち、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による同意が得られた父母又はそれらの親近者に準ずると考えられる者から本試験参加への同意を文書により得られた患児
英語
Children between the ages of 7 and 17 years undergoing laparoscopic appendectomy with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 1 or 2 are enrolled.
The child's parent or legal guardian is provided oral and written informed consent. Assent to participate in the study is also given by children.
日本語
①同意取得時点で麻薬や鎮痛薬の投与を受けている患児
②局所麻酔薬(レボブピバカイン)または麻薬のアレルギーがある患児
③神経ブロックの穿刺針刺入経路に感染や解剖学的異常を認める患児
④下位胸椎(Th10)-上位腰椎(L2)の脊髄神経領域にしびれなどの神経学的異常を認める患児
⑤重篤な心・腎・肝機能障害患児(EF<40, Cre>1.0, AST/ALT>100)
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
英語
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 3 or higher
Allergy of local anesthetics
Anatomical abnormalities at the site of the nerve block
History of abdominal surgery
Preoperative analgesic administration
Neurological abnormalities at the site of the nerve block
Severe heart and/or renal failure (EF<40, Cre>1.0)
Coagulopathy
Additional procedures planned via a separate incision at the time of the laparoscopic appendectomy
Contraindications for any of the medications described in the protocol
50
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名 | 慎 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
1838561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo
0423005111
satomako1001@gmail.com
日本語
名 | 慎 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center
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麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
1838561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo
0423005111
satomako1001@gmail.com
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その他
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Tokyo Metropolitan Children Medical Center
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都立小児総合医療センター
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自己調達
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Tokyo Metropolitan Children Medical Center
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都立小児総合医療センター
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自己調達/Self funding
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都立小児総合医療センター
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Tokyo Metropolitan Children Medical Center
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東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo
0423005111
satomako1001@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |