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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038382
受付番号 R000043490
科学的試験名 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する肺機能画像を用いた強度変調放射線治療第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2020/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する肺機能画像を用いた強度変調放射線治療 Functional image-guided intensity-modulated radiotherapy for unresectable locally advanced lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym FIGURE study FIGURE study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する肺機能画像を用いた強度変調放射線治療第II相試験 A phase II study of functional image-guided intensity-modulated radiotherapy for unresectable locally advanced lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FIGURE study FIGURE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能もしくは拒否かつ根治照射可能な局所進行非小細胞肺癌IIBからIIIC期(UICC第8版)に対し、強度変調放射線治療(Intensity-Modulated Radiation Therapy:以下、IMRT)を用いて肺機能画像より描出した機能肺(高肺機能領域)への放射線照射体積を減少させることで、重篤な放射線肺臓炎(≧Grade 3)の頻度を減少させ、その有効性と安全性を検証する。 To prospectively investigate the safety and efficacy of functional image-guided intensity-modulated radiation therapy(IMRT) in patients with unresectable stage IIB-IIIC non-small cell lung cancer, and show whether Grade 3 or higher radiation pneumonitis become less frequent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 照射終了後1年以内のGrade 3(Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTCAE ver. 5.0)以上の放射線肺臓炎の発生頻度 The incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis(Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTCAE ver. 5.0) within 1 year after IMRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、放射線肺臓炎以外のGrade 3以上の有害事象の頻度、dose-volume histogram(DVH)パラメータとGrade 2又は3以上の放射線肺臓炎との関係、照射終了後1年後の呼吸機能の変化 overall survival, progression-free survival, Grade 3 or higher adverse effects other than radiation pneumonitis, the relationship between dose-volume histogram(DVH) parameters and Grad 2, 3 or higher radiation pneumonitis, pulmonary function at 1 year after IMRT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺機能画像を用いたIMRT60-66Gy/30-33回 Functional image-guided IMRT 60-66Gy in 30-33 fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺癌(非小細胞肺癌)であることが組織診または細胞診で証明されている。
2)切除不能もしくは切除を拒否した局所進行非小細胞肺癌である。
3)根治照射可能な臨床病期IIBからIIIC期(UICC第8版)
4)年齢が20歳以上85歳以下
5)Performance Status(ECOG)が0- 2である。
6)肺癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない。
7)登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧50000 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑥ FEV1.0≧700 mL
⑦ SpO2(room air)≧90 %
8)本研究の参加について本人から文書による同意が得られている。
1.Histologically or cytologically confirmed Non small cell lung cancer
2. Unresectable or refusing surgery
3. Clinical stage IIB-IIIC (UICC 8th edition)
4. Aged 20-85 years old.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2.
6. No previous tehrapy, such as chemotherapy, surgery, radion therapy, immune therapy for lung cancer.
7. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions within 28 days;
(i) White blood cell:3000/mm3 or more
(ii) Hemoglobin:8.0 g/dl or more
(iii) Platelet:50000/mm3 or more
(iv) Total bilirubin:2.0 mg/dl or less
(v) Serum creatinine:2.0 mg/dl or less
(vi) FEV1.0:700 ml or more
(vii) SpO2 (room air):90% or more
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を合併している(同時性重複癌及び無病期間が3 年以内の異時性重複癌)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38度以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験参加が困難と判断される。
6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有する
8)麻薬性薬剤を要する咳がある。
1. Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4. Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast feeding.
5. Severe mental disease.
6. Receiving continuous systemic steroid or immune-suppressive medication.
7. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT.
8. Severe cough requiring narcotic drugs.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智樹
ミドルネーム
木村
Tomoki
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-1545
Email/Email tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智樹
ミドルネーム
木村
Tomoki
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-1545
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-5555
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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