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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する肺機能画像を用いた強度変調放射線治療

英語
Functional image-guided intensity-modulated radiotherapy for unresectable locally advanced lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIGURE study

英語
FIGURE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する肺機能画像を用いた強度変調放射線治療第II相試験

英語
A phase II study of functional image-guided intensity-modulated radiotherapy for unresectable locally advanced lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIGURE study

英語
FIGURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能もしくは拒否かつ根治照射可能な局所進行非小細胞肺癌IIBからIIIC期（UICC第8版）に対し、強度変調放射線治療（Intensity-Modulated Radiation Therapy：以下、IMRT）を用いて肺機能画像より描出した機能肺（高肺機能領域）への放射線照射体積を減少させることで、重篤な放射線肺臓炎（≧Grade 3）の頻度を減少させ、その有効性と安全性を検証する。

英語
To prospectively investigate the safety and efficacy of functional image-guided intensity-modulated radiation therapy(IMRT) in patients with unresectable stage IIB-IIIC non-small cell lung cancer, and show whether Grade 3 or higher radiation pneumonitis become less frequent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射終了後1年以内のGrade 3（Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTCAE ver. 5.0）以上の放射線肺臓炎の発生頻度

英語
The incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis(Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTCAE ver. 5.0) within 1 year after IMRT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、放射線肺臓炎以外のGrade 3以上の有害事象の頻度、dose-volume histogram（DVH）パラメータとGrade 2又は3以上の放射線肺臓炎との関係、照射終了後1年後の呼吸機能の変化

英語
overall survival, progression-free survival, Grade 3 or higher adverse effects other than radiation pneumonitis, the relationship between dose-volume histogram(DVH) parameters and Grad 2, 3 or higher radiation pneumonitis, pulmonary function at 1 year after IMRT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺機能画像を用いたIMRT60-66Gy/30-33回

英語
Functional image-guided IMRT 60-66Gy in 30-33 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）肺癌（非小細胞肺癌）であることが組織診または細胞診で証明されている。
２）切除不能もしくは切除を拒否した局所進行非小細胞肺癌である。
３）根治照射可能な臨床病期IIBからIIIC期（UICC第8版）
４）年齢が20歳以上85歳以下
５）Performance Status（ECOG）が0- 2である。
６）肺癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない。
７）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧50000 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑥ FEV1.0≧700 mL
⑦ SpO2（room air）≧90 %
８）本研究の参加について本人から文書による同意が得られている。

英語
1.Histologically or cytologically confirmed Non small cell lung cancer
2. Unresectable or refusing surgery
3. Clinical stage IIB-IIIC (UICC 8th edition)
4. Aged 20-85 years old.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2.
6. No previous tehrapy, such as chemotherapy, surgery, radion therapy, immune therapy for lung cancer.
7. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions within 28 days;
(i) White blood cell:3000/mm3 or more
(ii) Hemoglobin:8.0 g/dl or more
(iii) Platelet:50000/mm3 or more
(iv) Total bilirubin:2.0 mg/dl or less
(v) Serum creatinine:2.0 mg/dl or less
(vi) FEV1.0:700 ml or more
(vii) SpO2 (room air):90% or more
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複癌を合併している（同時性重複癌及び無病期間が3 年以内の異時性重複癌）。
２）全身的治療を要する感染症を有する。
３）登録時に38度以上の発熱を有する。
４）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
５）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験参加が困難と判断される。
６）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
７）胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見を有する
８）麻薬性薬剤を要する咳がある。

英語
1. Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4. Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast feeding.
5. Severe mental disease.
6. Receiving continuous systemic steroid or immune-suppressive medication.
7. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT.
8. Severe cough requiring narcotic drugs.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智樹
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nangoku-shi, Kochi

電話/TEL

088-880-2367

Email/Email

tkkimura@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸樹
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Nobuki
ミドルネーム
姓	Imano

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imano@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043490

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