UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038153
受付番号 R000043492
科学的試験名 アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性に関する試験 A Study on the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.
一般向け試験名略称/Acronym アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性に関する試験 A Study on the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.
科学的試験名/Scientific Title アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性に関する試験 A Study on the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性に関する試験 A Study on the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy babys
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性を検証する Verify the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Survey on actual condition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・アレルゲンやその他刺激物質と肌状態との関連性 -Association with allergens and other stimulants and skin condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アレルゲンやその他刺激物質の総重量、分類、成分分析
・アンケート項目と肌状態との関連性
・アンケート項目とアレルゲンやその他刺激物質との関連性
-Total weight, classification and ingredient analysis of allergens and other stimulants
-Association with questionnaire items and skin condition
-Association with questionnaire items and allergens and other stimulants

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・紙おむつを使用している乳幼児
・夜の就寝時に大人用布団で就寝している乳幼児
- The babies who use a paper diaper
- The babies who go to bed with futon for adults
除外基準/Key exclusion criteria ・治療を要する重篤な疾患を有する乳幼児
・感染性の疾患に罹患している乳幼児
・医師による診断及び皮膚観察を行う日に下痢をしている、日常的に下痢をしやすい乳幼児
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
- The baby having a serious disease to need treatment
- The baby who is infected with an infectious disease
- The baby who have loose bowels on a day to perform the diagnosis by the doctor and skin observation or is easy to have loose bowels routinely
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
かおり
ミドルネーム
東條
Kaori
ミドルネーム
Tojo
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research Laboratory
郵便番号/Zip code 1318501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501
電話/TEL +81-3-5630-9557
Email/Email tojo.kaori@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
記子
ミドルネーム
羽毛田
Noriko
ミドルネーム
Haketa
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research Laboratory
郵便番号/Zip code 1318501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501
電話/TEL +81-3-5630-7286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haketa.noriko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9861
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アレルゲン・刺激物質と乳幼児の皮膚性状との関連性を検証する Verify the association with allergen, a stimulant and skin condition of babies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043492
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。