UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038154
受付番号 R000043496
科学的試験名 ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する 因子についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2019/09/30 16:01:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する
因子についての前向き観察研究


英語
Related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers: A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する
因子についての前向き観察研究


英語
Related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers: A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する
因子についての前向き観察研究


英語
Related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する
因子についての前向き観察研究


英語
Related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers: A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度、骨代謝マーカーへの影響に関連する因子を明らかにする。


英語
We aim to examine related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体の骨密度や骨代謝マーカーへの影響に関連する交絡因子を明らかにする。


英語
We aim to examine related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景(問診):身長、体重、脆弱性骨折歴、併存疾患(糖尿病、慢性腎臓病など)の有無
一般検査(採血、採尿):検尿一般、CBC、Alb (g/dL)、AST (IU/L)、ALT (IU/L)、γGTP (IU/L)、LDH (IU/L)、 ALP (U/L)、Cr (mg/dL)、Ca(mg/dL)、P(mg/dL)、血糖(mg/dL)、HbA1c(%)
骨代謝関連マーカー(採血、採尿):BAP (ng/mL)、P1NP (ug/L)、オステオカルシン (ng/mL)、ペントシジン(ug/mL)、TRACP5b (mU/dL)、尿中NTx (nMBCE/mM・Cr)、
骨折リスク関連マーカー(採血):IGF-1 (ng/mL)、25OHビタミンD (ng/mL)
二重X線吸収法(DXA法)での骨密度、骨微細構造の評価
胸腰椎X線側面像あるいは胸部、腹部X線側面像での椎体骨折の有無


英語
Background (interview)
general blood, urine markers
bone-metabolism related markers
BMD
X ray

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スクレロスチン(pg/mL)
腹部CTでの椎体骨微細構造の評価(任意)


英語
screlostin (pg/mL)
abodominal CT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
島根大学医学部附属病院内分泌代謝内科に通院する20歳以上のロモソズマブによる治療を開始する骨粗鬆症患者で、本研究の参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
Patients with osteoporosis who come to Internal Medicine 1 in Shimane University and agree with participation in this stusy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一郎
ミドルネーム
田中


英語
Ken-ichiro
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一


英語
Internal medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8503

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2183

Email/Email

ken1nai@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢一郎
ミドルネーム
田中


英語
Ken-chiro
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
内科学講座内科学第一


英語
Internal medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8503

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ken1nai@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Internal medicine 1, Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


部署名/Department

日本語
医学部内科学講座内科学第一


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学


英語
Internal medicine 1, Shimane University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


組織名/Division

日本語
医学部内科学講座内科学第一


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Internal Medicine 1, Shimane University Faculty of Medicine, 89-1 Enya-cho

電話/Tel

0853202183

Email/Email

ken1nai@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人口の高齢化にともない骨粗鬆症患者は今後も増加すると予想されている。2019年3月わが国で、骨形成促進および骨吸収抑制作用を併せ持つヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体(ロモソズマブ)が世界に先駆け上市された。ロモソズマブはこれまでの骨粗鬆症治療薬よりも強力な骨量増加効果があると期待されているが、実臨床における効果やその予測因子は不明である。したがって、同薬剤の骨密度や骨代謝マーカーへの影響に関連する交絡因子を確認し、どのような患者で骨密度増加効果が期待できるか、逆にどのような患者では有用性が低いかを明らかにすることは、今後の骨粗鬆症診療において重要な検討課題である。


英語
Related factors between romosozumab, a sclerostin monoclonal antibody, and bone mineral density as well as bone turnover markers are very important in the treatment of osteopososis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 30

最終更新日/Last modified on

2019 09 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名