UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038190
受付番号 R000043497
科学的試験名 全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/25
最終更新日 2020/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防 Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period
一般向け試験名略称/Acronym iCBTによる妊娠うつ病・産後うつ病の予防(iPDP) Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period (iPDP)
科学的試験名/Scientific Title 全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防 Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iCBTによる妊娠うつ病・産後うつ病の予防(iPDP) Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period (iPDP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠中期の妊婦を対象に新たに開発したスマートフォンによるインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムの妊娠後期および産後のうつ病発症予防効果を検討する To examine the effects of newly developed smartphone-based internet cognitive behavioral therapy (iCBT) programs for pregnant women in mid-pregnancy on preventing antenatal and postpartum depression
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠32週時点、産後3か月時点の世界保健機関統合国際診断面接(WHO-CIDI)3.0版の日本語版によるうつ病診断の有無 Diagnosis of major depression assessed by the the Japanese version of the WHO Composite International Diagnostic Interview version 3.0 during the 32 weeks gestation and 3 months postpartum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.妊娠32週時点、産後1週時点、産後3か月時点のエジンバラ産後うつ病質問票(EPDS)
2.妊娠32週時点、産後1週時点、産後3か月時点のK6の得点
3.妊娠32週時点、産後3か月時点の健康関連Quality of life(EuroQol-5 dimension-5 level; EQ-5D-5L)
4.妊娠32週時点、産後3か月時点のSomatic Symptom Scale-8(SSS8)
5.妊娠32週時点、産後3か月時点のTachikawa Resilience Scale(TRS)
6.妊娠32週時点、産後3か月時点の不眠重症度質問票
7.妊娠32週時点、産後3か月時点のCambridge-Hopkins質問票
8.産後3か月時点の育児不安尺度
9. 妊娠32週時点、産後3か月時点の、過去3か月間の外来・入院医療の利用の有無、頻度と期間
10.妊娠34週時点の社会実装のアウトカム
1. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at 32 weeks gestation, 1 week postpartum and 3 months postpartum.
2. Kessler's Psychological Distress Scale (K6) at 32 weeks gestation, 1 week postpartum and 3 months postpartum.
3. EuroQol -5 dimension-5 level (ED-5D-5L)
at 32 weeks gestation and 3 months postpartum.
4. Somatic symptom Scale-8 (SSS-8) at 32 weeks gestation and 3 months postpartum.
5. Tachikawa Resilience Scale (TRS) at 32 weeks gestation and 3 months postpartum.
6. The Insomnia Severity Index (ISI) at 32 weeks gestation and 3 months postpartum.
7. Cambridge-Hopkins questionnaire short form (CH-RLSq13) at 32 weeks gestation and 3 months postpartum
8. Maternal Anxiety Scale for 4-5-month-old children at 3 months postpartum
9. Medical cost at 32 weeks gestation and 3 months postpartum
10. Implementation outcome at 34 weeks gestation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンによる学習順序が固定されたマルチモジュールプログラムで、受講者は週に1つずつ、順番にプログラムを学習する。プログラムには、科学的根拠に基づく6つのモジュールが提供される(感情に関する心理教育(モジュール1)、認知行動モデルに基づくケースフォーミュレーション(モジュール2)、行動活性化(モジュール3)、セルフコンパッション(モジュール4)、マインドフルネス(モジュール5)、問題解決(モジュール6)) A fixed-order, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are required to study modules in a fixed order one per week. Program includes 6 modules that provides psychoeducation (Module 1), case formulation based on cognitive behavioral model (Module 2), behavioral activation skills (Module 3), self-compassion skills (Modules 4), mindfulness (Module 5), and problem-solving skills (Module 6).
介入2/Interventions/Control_2 情報提供のみ Information only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊婦向け情報配信アプリ「ルナルナベビー」のユーザーのうち、下記の基準を満たす者
を適格とする。1) 20歳以上であること、2) 妊娠16週から20週であること、3)構造化面
接であるCIDI3.0の自己記入式版において、うつ病エピソードの現在診断を満たさないこ
と、4) 研究趣旨を理解し同意能力があること
Among the users of the information delivery application "Lunaluna Baby" for pregnant women, those who meet the following criteria:
1) Being over 20 years old, 2) Being 16 to 20 weeks gestation, 3) not meeting the current diagnosis of major depression assessed by the self-report version of CIDI 3.0, 4) Understanding the purpose of the research and having the ability to agree
除外基準/Key exclusion criteria CIDI3.0の自己記入式版において双極性障害の生涯診断を満たすこと Meeting the lifetime diagnosis of bipolar disorder assessed by the self-report version of CIDI 3.0
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
西
Daisuke
ミドルネーム
Nishi
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
西
Daisuke
ミドルネーム
Nishi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5019
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。