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一般向け試験名/Public title

日本語
全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防

英語
Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iCBTによる妊娠うつ病・産後うつ病の予防(iPDP)

英語
Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period (iPDP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防

英語
Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iCBTによる妊娠うつ病・産後うつ病の予防(iPDP)

英語
Internet-based cognitive behavioral therapy for prevention of depression during pregnancy and in the postpartum period (iPDP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中期の妊婦を対象に新たに開発したスマートフォンによるインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムの妊娠後期および産後のうつ病発症予防効果を検討する

英語
To examine the effects of newly developed smartphone-based internet cognitive behavioral therapy (iCBT) programs for pregnant women in mid-pregnancy on preventing antenatal and postpartum depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠32週時点、産後3か月時点の世界保健機関統合国際診断面接（WHO-CIDI）3.0版の日本語版によるうつ病診断の有無

英語
Diagnosis of major depression assessed by the the Japanese version of the WHO Composite International Diagnostic Interview version 3.0 during the 32 weeks gestation and 3 months postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．妊娠32週時点、産後1週時点、産後3か月時点、産後１年時点のエジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）
2．妊娠32週時点、産後1週時点、産後3か月時点、産後１年時点のK6の得点
3．妊娠32週時点、産後3か月時点、産後１年時のSomatic Symptom Scale-8(SSS8)
4．妊娠32週時点、産後3か月時点、産後１年時のTachikawa Resilience Scale(TRS)
5．妊娠32週時点、産後3か月時点、産後１年時の不眠重症度質問票
6．妊娠32週時点、産後3か月時点、産後１年時のCambridge-Hopkins質問票
7．産後3か月時点、産後１年時の育児不安尺度
8. 妊娠32週時点、産後3か月時点、産後１年時の、過去3か月間の外来・入院医療の利用の有無、頻度と期間
9．妊娠34週時点の社会実装のアウトカム

英語
1. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at 32 weeks gestation, 1 week postpartum, 3 months postpartum, and 1 year postpartum.
2. Kessler's Psychological Distress Scale (K6) at 32 weeks gestation, 1 week postpartum, 3 months postpartum, and 1 year postpartum.
3. Somatic symptom Scale-8 (SSS-8) at 32 weeks gestation, 3 months postpartum, and 1 year postpartum
4. Tachikawa Resilience Scale (TRS) at 32 weeks gestation, 3 months postpartum, and 1 year postpartum
5. The Insomnia Severity Index (ISI) at 32 weeks gestation, 3 months postpartum, and 1 year postpartum.
6. Cambridge-Hopkins questionnaire short form (CH-RLSq13) at 32 weeks gestation, 3 months postpartum, and 1 year postpartum.
7. Maternal Anxiety Scale for 4-5-month-old children at 3 months postpartum and 1 year postpartum.
8. Medical cost at 32 weeks gestation, 3 months postpartum, and 1 year postpartum.
9. Implementation outcome at 34 weeks gestation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンによる学習順序が固定されたマルチモジュールプログラムで、受講者は週に１つずつ、順番にプログラムを学習する。プログラムには、科学的根拠に基づく６つのモジュールが提供される（感情に関する心理教育（モジュール１）、認知行動モデルに基づくケースフォーミュレーション（モジュール２）、行動活性化（モジュール３）、セルフコンパッション（モジュール４）、マインドフルネス（モジュール５）、問題解決（モジュール６））

英語
A fixed-order, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are required to study modules in a fixed order one per week. Program includes 6 modules that provides psychoeducation (Module 1), case formulation based on cognitive behavioral model (Module 2), behavioral activation skills (Module 3), self-compassion skills (Modules 4), mindfulness (Module 5), and problem-solving skills (Module 6).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
情報提供のみ

英語
Information only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊婦向け情報配信アプリ「ルナルナベビー」のユーザーのうち、下記の基準を満たす者
を適格とする。1) 20歳以上であること、2) 妊娠16週から20週であること、3)構造化面
接であるCIDI3.0の自己記入式版において、うつ病エピソードの現在診断を満たさないこ
と、4) 研究趣旨を理解し同意能力があること

英語
Among the users of the information delivery application "Lunaluna Baby" for pregnant women, those who meet the following criteria:
1) Being over 20 years old, 2) Being 16 to 20 weeks gestation, 3) not meeting the current diagnosis of major depression assessed by the self-report version of CIDI 3.0, 4) Understanding the purpose of the research and having the ability to agree

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CIDI3.0の自己記入式版において双極性障害の生涯診断を満たすこと

英語
Meeting the lifetime diagnosis of bipolar disorder assessed by the self-report version of CIDI 3.0

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nishi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/10/5/e036482.abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/pcn.13458

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5019

主な結果/Results

日本語
介入群59名（2.35％）、対照群73名（2.91％）が、追跡調査中にMDEを新規に発症した。対照群と比較して介入群のMDEのハザード比（HR）は0.85（95％CI 0.61-1.20）であった。
サブグループ解析では、対照群と比較した介入群のHRは、ベースライン時のK6のスコアが4以下の参加者で1.76（95%CI 0.64-4.85）、5～8点の参加者で0.38（95%CI 0.19-0.79） 、9以上では1.04 （95%CI 0.67-1.63 ）であった。

英語
The hazard ratio (HR) for MDE in the intervention group compared to the control group was 0.85 (95% CI 0.61-1.20).
In subgroup analysis, the HR for the intervention group compared to the control group was 1.76 (95% CI 0.64-4.85) for participants with a K6 score of 4 or less at baseline, 0.38 (95% CI 0.19-0.79) for participants with a score of 5-8, and 1.04 (95% CI 0.67-1.63) for participants with a score of 9 or more.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢（標準偏差）は、介入群が30.37歳（4.6歳）、対照群が30.50歳（4.6歳）であった。参加者の約半数は大学または高等教育機関を卒業しており（それぞれ48.9％、50.3％）、フルタイムの労働者として雇用されていた（それぞれ54.4％、55.5％）。ほとんどの参加者は初産婦であり（それぞれ67.0％、65.9％）、計画的な妊娠であった（それぞれ71.5％、71.2％）。ほとんどの参加者にパートナーがいた（それぞれ99.2％、99.2％）。

英語
The average age (standard deviation) was 30.37 (4.6) and 30.50 (4.6) years for the intervention and control groups, respectively. Approximately half of the participants were university or higher education graduates (48.9% and 50.3%, respectively) and employed as full-time workers (54.4% and 55.5%, respectively). Most participants were primipara (67.0% and 65.9%, respectively) and had planned pregnancies (71.5% and 71.2%, respectively). Most participants had a partner (99.2% and 99.2%, respectively).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年11月から2020年3月にかけて招待メッセージを送った42,034人の妊婦のうち、合計5,128人（12.2%）の妊婦が本試験への参加に同意した。そのうち、111人が除外された（94人が過去1カ月にMDEの診断基準を満たし、17人が生涯双極性障害の診断基準を満たした）。残りの5,017名の参加者は、介入群（n = 2,509）または対照群（n = 2,508）にランダムに割り付けられた。妊娠32週の追跡調査では、介入群1,598人（63.7％）、対照群1,787人（71.3％）が調査を完了した。産後3ヶ月の追跡調査では、介入群1,705名（68.0%）、対照群1,804名（71.9%）が調査を完了した。

英語
Out of 42,034 pregnant women who were sent invitation messages from November 2019 to March 2020, a total of 5,128 (12.2%) pregnant women agreed to participate in the study. Of those, 111 were excluded: 94 met the diagnostic criteria of MDE in the past month, and 17 met the diagnostic criteria of lifetime bipolar disorder. The remaining 5,017 participants were randomly allocated to the intervention (n = 2,509) or control group (n = 2,508). At 32 weeks-of-gestation follow-up, 1,598 (63.7%) participants in the intervention group and 1,787 (71.3%) in the control group completed the follow-up survey. At the 3-month postpartum follow-up, 1,705 (68.0%) participants in the intervention group and 1,804 (71.9%) in the control group completed the follow-up survey.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、妊娠32週までに発症したMDEと産後3ヶ月までに発症したMDEである。追跡期間中のMDEの発症は、DSM-IV-TRの基準に従い、WHO-CIDI 3.0うつ病セクションのウェブ版自記式日本語版で評価した。このウェブ版は、MDEの臨床診断とよく一致することが報告されている（22）。参加者がベースライン後の妊娠32週または産後3ヶ月のいずれかにMDEエピソードを報告した場合、MDEインシデントが発生したものとみなした。参加者は、MDEエピソードの発症が起こった月を記載するよう求められた。

英語
The primary outcomes were onset of MDE by 32 weeks of gestation and by 3 months postpartum. Onset of MDE during the follow-up period was assessed using the web-based self-administered Japanese version of the WHO-CIDI 3.0 depression section, in accordance with the DSM-IV-TR criteria. The web version has been reported to agree well with the clinical diagnosis of MDE (22). An MDE incident was considered to have occurred if the participant reported an MDE episode at either 32 weeks of gestation or at 3 months postpartum after the baseline. The participant was requested to state the month during which onset of the MDE episode occurred.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

01

日

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日本語
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