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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038163
受付番号 R000043501
科学的試験名 人工知能によるカプセル内視鏡診断支援ソフトTop100 の有用性に関する単施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2020/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能によるカプセル内視鏡診断支援ソフトTop100 の有用性に関する単施設前向き観察研究 Single-center prospective observational study on the usefulness of Top 100 features of capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym Top100の前向き観察研究 Prospective study of Top 100
科学的試験名/Scientific Title 人工知能によるカプセル内視鏡診断支援ソフトTop100 の有用性に関する単施設前向き観察研究 Single-center prospective observational study on the usefulness of Top 100 features of capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Top 100 study Top 100 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患、大腸疾患 Small and large bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カプセル内視鏡は非侵襲的に蠕動運動によって消化管内を移動しながら、1秒間に小腸カプセル内視鏡では2~6枚、大腸カプセル内視鏡では4~35枚消化管内腔面を撮影し、画像データを体外に送信する。1回の検査で数千~数万枚の画像が収集され、それらを1時間前後かけて読影するため、診断医の負担は大きい。
すでに欧米では熟練した読影医師の視覚的認識能力と分析的思考プロセスを模倣するように設計された人工知能(artificial intelligence: AI)によるカプセル内視鏡診断支援ソフトウェアTop100が保険承認され、発売されている。AIが異常所見を一覧表示し読影支援することで、医師の読影時間が短縮され、読影負担も軽減される。また病変の見落としを防ぐことも期待されている。
本研究では、初学者と熟練者がそれぞれ独立して通常読影を行い、すべての異常所見をサムネール画像として拾い上げ、読影時間を測定する。その後にTop100が指摘した異常所見と比較し、Top100の全病変検出率、各病変検出率を算出することでTop100の有用性を検証する。
To analysis the detection rates of lesions with top 100 features based on the conventional capsule endoscopy reading.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小腸カプセル内視鏡、大腸カプセル内視鏡における通常読影、QuickView読影、Top 100読影の異常所見指摘数の比較 Comparison of detected numbers of lesions among conventional, quick-view, and top 100 reading of small bowel and colon capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 通常読影、QuickView読影、Top 100読影の読影時間の比較
2. 通常読影、QuickView読影、Top 100読影の見落とし病変の比較
3.カプセル内視鏡異常所見(通常、QuickView、Top 100読影)と大腸内視鏡、ダブルバルーン小腸内視鏡所見の比較
1. Comparison of time to diagnose with conventional, quick-view, and top 100 reading
2. Comparison of the numbers of overlooked lesions among conventional, quick-view, and top 100 reading
3. Comparison of capsule findings and conventional colonoscopy and double-balloon enteroscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 Consenting patients
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 Inappropirate patients such as small and large bowel stenotic diseases
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直木
ミドルネーム
大宮
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562939240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁恵
ミドルネーム
谷川
Ikue
ミドルネーム
Tanigawa
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 研究支援推進センター IRB
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562932860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学研究支援推進センター IRB
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/Tel 0562932860
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Top100の有効性について検証予定 Ongoing
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病変指摘能、読影診断時間、病変見落とし率 detection rate of lesions, time to diagnosis, overlook rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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