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一般向け試験名/Public title

日本語
早期特発性肺線維症患者に対するニンテダニブ投与の有効性と安全性に関する解析

英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Japanese patients with early stage of idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
九州沖縄早期IPF Study

英語
Kyushu-Okinawa early stage IPF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期特発性肺線維症患者に対するニンテダニブ投与の有効性と安全性に関する解析

英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Japanese patients with early stage of idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期特発性肺線維症患者に対するニンテダニブ投与の有効性と安全性に関する解析

英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Japanese patients with early stage of idiopathic pulmonary fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症(IPF)

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期IPF患者に対してニンテダニブ投与が行われた際の安全性と有効性とを評価する。本研究では、日本の重症度基準におけるI、II期IPF症例に対するニンテダニブの安全性と忍容性および臨床経過を前向き観察し、IPF早期症例に対してニンテダニブが安全でかつ有用な治療法であるかを検討する。

英語
Clarify the safety, tolerability and efficacy of nintedanib in stage I/II of a Japanese disease severity staging classification system for IPF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・FVCの156週時におけるベースラインからの変化量
・ニンテダニブ投与開始後に発現した有害事象の事象名、重症度、重篤性、ニンテダニブとの因果関係

英語
Change in FVC at 156 week
Occurrence of adverse events in each SOC/PT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ニンテダニブ中止に繋がる副作用のうち、「服薬開始日」から観察期間中の初発の事象の発現日までの時間（単位：日）
2）ニンテダニブ減量に繋がる副作用のうち、「服薬開始日」から観察期間中の初発の事象の発現日までの時間（単位：日）
3）ニンテダニブ中止に繋がる副作用の発現有無
4）ニンテダニブ減量に繋がる副作用の発現有無

英語
Secondary Endpoint(s) / Outcome:

1) Time to incidence of adverse events leading to nintedanib treatment discontinuation.
2) Time to incidence of adverse events leading to nintedanib dose reduction.
3) Incidence of adverse events leading to nintedanib treatment discontinuation.
4) Incidence of adverse events leading to nintedanib dose reduction.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 2018年IPF診断ガイドラインによりIPFと診断されている患者。
2) 治療開始前12週以内に、厚生労働省特定疾患治療研究事業「特発性間質性肺炎」において新重症度IまたはIIの患者。
3) ニンテダニブを新規処方される患者。
4) 本人から文書にてインフォームド･コンセントが得られる患者。

英語
1) Diagnosis of IPF according to the ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
2) Stage I or II IPF based on the Japanese IPF disease severity classification.
Stage I:PaO2 at rest 80 torr and more
Stage II: PaO2 at rest 70-80 torr, and SpO2 90% and more during a 6-minute walk test
3) Patients who will start nintedanib for IPF.
4) Patients who are able and willing to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
1)　抗線維化薬が投与されている患者。
　　(ピルフェニドンの投与症例は症例登録前4週間のwash out期間を設ければ許容する。)
2)　プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド剤 (10 mg/日の症例は可)、あるいは免疫抑制薬で加療中の患者。
3) 他のIPFに対する治験、介入研究に参加している患者。
観察研究 (非介入研究)参加症例は許容する。
4) 悪性腫瘍治療中の患者。
5） ニンテダニブ (オフェブ)　添付文書にて禁忌とされている患者。

英語
1)Patients who have initiated therapy with any antifibrotic agent for IPF.
2)Patients treated with corticosteroids (more than a prednisolone equivalent, 10 mg/day) or immunosuppressive agents.
3)Patients who are participating in any other interventional clinical trials.
4)Patients who are undergoing malignant tumor treatment.
5)Patients with a contraindication for nintedanib treatment.

目標参加者数/Target sample size

215

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	迎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Mukae

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1　長崎大学病院

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

hmukae@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲穂
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Noriho
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1　長崎大学病院

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsakamot@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Respiratory Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 呼吸器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

215

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ニンテダニブ内服を開始予定の新重症度IあるいはIIのIPF患者に対して、内服開始後4週、12週、24週、36週、52週、78週、104週、130週、156週の外来通院において副作用の発現頻度、治療中断・減量の割合、治療効果を観察する。本研究は内服開始後52週までは安全性及び有効性の評価項目を収集し（安全性重点観察期間）、安全性については内服開始後52週時点で中間解析を行う。さらに長期的な治療効果を観察するため、内服開始後156週の期間において項目を収集する（有効性重点観察期間）。

英語
This is a multicenter observational study, no specific treatment is mandated or with held from the patients. The choice of treatment must be according to regular medical practice and be at the discretion of the physician. In this study, the baseline and follow-up data will be collected at week 4, 13, 26, 39, 52, 82, 104, 130, 156 for the severity stage of I/II in IPF patients who have newly initiated the treatment with nintedanib. The patients will be followed up until the discontinuation of nintedanib, death, lung transplantation, or the end of study periods whichever comes first and will be censored if one of the events occurs.
To study the safety and the efficacy of nintedanib properly, the present study is conducted in the following sites; 1) a pulmonary physician specializing in interstitial lung diseases is present, 2) can assess the baseline characteristics of disease (date of assessment) including Japanese IIPs severity grade, PaO2 (at rest) and SpO2 (at 6-minutes walk test), 3) can register the appropriate subjects consecutively, 4)
can perform the necessary tests such as pulmonary function tests and laboratory tests. The present study focuses on the Japanese IIPs severity grade I/II. This will add the new data classified by pulmonary function and compared to the GAP score in patient with IPF treated by nintedanib.
Data collection will be performed by EDC system REDCap to ensure data reliability. In addition, data collected by REDCap will be robust to conclusion by conducting central monitoring.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043516

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