UMIN試験ID | UMIN000038177 |
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受付番号 | R000043518 |
科学的試験名 | ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)からテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/05 |
最終更新日 | 2023/04/05 09:29:23 |
日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)からテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients
日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)からテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients
日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)からテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients
日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)からテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients
日本/Japan |
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HIV感染症
英語
HIV infection
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TDFからTAF含有ARTに切り替えられたHIV感染者において、TAF含有ART切り替えの有効性と安全性を明らかにする
英語
To assess the efficacy and safety of antiretoviral therapy after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in HIV-infected patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
TDFからTAF含有ART切り替え48週後のHIV抑制効果
英語
Efficacy for maintenance of virological suppression in HIV-infected patients 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.
日本語
TDFからTAF含有ART切り替え48週後の
(1) 腎機能改善効果
(2) 骨代謝マーカー改善効果
(3) 新規HBV感染率
英語
Efficacy for improvement of renal function and bone metabolism markers, rate of new HBV infection 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2013年1月1日から2018年12月31日までに九州大学病院総合診療科を受診したHIV感染患者。
(2)抗レトロウイルス療法(ART)により血中HIV RNAが20コピー/mL未満が6ヶ月間以上維持された状態で、TDF/FTCからTAF/FTCに切り替えられた患者。
(3)ARTレジメンのTAF/FTC以外の抗ウイルス薬に変更のない患者
(4)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(5)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
英語
(1) HIV-infected patients who visited Kyushu-university hospital from January 1, 2013 to December 31, 2018.
(2)Patients after switching TDF to TAF containing ART regimens in which virologically suppressed (HIV RNA< 20 copies/mL) for at least 6 months
(3)Patients remain on the same third agent after switching to TAF/FTC containing regimen
(4)Patients received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
(5)Patients whose age is over 20 on informed consent acquisition date
日本語
研究対象者として適切でないと判断した患者
英語
Patients are inadequate to include in this study
120
日本語
名 | 昌之 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General internal medicine
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 昌之 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General internal medicine
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
Department of General internal medicine
日本語
九州大学病院
日本語
総合診療科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kyushu University Hospital
Department of General internal medicine
日本語
九州大学病院
日本語
総合診療科
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係
英語
Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Ho
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析中
英語
Analysis in progress
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験デザイン:単一施設、観察研究
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するTDFからTAF含有ART切り替え後の効果と安全性を評価する
(1)2013年1月1日から2018年12月31日までに九州大学病院総合診療科を受診したHIV感染患者。
(2)抗レトロウイルス療法(ART)により血中HIV RNAが20コピー/mL未満が6ヶ月間以上維持された状態で、TDF/FTCからTAF/FTCに切り替えられた患者。
(3)ARTレジメンのTAF/FTC以外の抗ウイルス薬に変更のない患者
Primary endpoint:
TDF含有ARTからTAF含有ART切り替え前後のHIV抑制効果
Secondary endpoints:
TDFからTAF含有ART切り替え48週後の
(1) 腎機能改善効果
(2) 骨代謝マーカー改善効果
(3) 新規HBV感染率
英語
Study design: Single arm, observational study.
We assess the efficacy and safety of antiretoviral therapy after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in HIV-infected patients.
Iclusion criteria
(1) HIV-infected patients who visited Kyushu-university hospital from January 1, 2013 to December 31, 2018.
(2)Patients after switching TDF to TAF containing ART regimens in which virologically suppressed (HIV RNA< 20 copies/mL) for at least 6 months
(3)Patients remain on the same third agent after switching to TAF/FTC containing regimen
Primary endpoint:
Efficacy 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy for maintenance of virological suppression in HIV-infected patients.
Key secondary endpoints:
Efficacy for improvement of renal function and bone metabolism markers, rate of new HBV infection 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |