UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038777
受付番号 R000043520
科学的試験名 正常体重肥満者への健康教育プログラムの開発と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常体重肥満者への健康教育プログラムの開発と効果検証 Beauty & healThy Project
一般向け試験名略称/Acronym BeauThyプロジェクト BeauThy project
科学的試験名/Scientific Title 正常体重肥満者への健康教育プログラムの開発と効果検証 Beauty & healThy Project
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BeauThyプロジェクト BeauThy project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常体重肥満 Normal weight obesity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常体重肥満者が、体脂肪率を減少することを目的として、健康教育プログラムを開発し、開発したプログラムの効果を検証する。 Develop an health educational program for those who are normal weight obesity to reduce body fat and validate the program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体脂肪率 Body fat rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 健康教育プログラムの提供 Provide a health educational program
介入2/Interventions/Control_2 情報提供(従来法) Provide existing information (conventional method)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に、以下の項目を全て満たす者
①18.5 =< Body Mass Index (BMI)(Kg/m2) < 25
②体脂肪率(%)が、男性で20%以上、女性で30%以上
③日本語で意思疎通可能
④使用するアプリケーションを使用可能
People who fulfill all of the following requirements when they are registered.
1. 18.5 =< Body Mass Index (BMI)(Kg/m2) < 25
2. Body fat rate is over 20% (for male) or over 30% (for female).
3. Can communicate in Japanese fluently.
4. Can use an App, which use in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に、以下のいずれか1つ以上に該当する者
①循環器疾患で治療中もしくは既往があり、かつ医師による運動制限がある。
②糖尿病、腎疾患、呼吸器疾患、整形疾患、先天性疾患、神経筋疾患などで治療中、かつ医師による運動制限がある。
③妊娠中もしくは、妊娠中である可能性がある。
④産後3か月以内である。
⑤登録時に、体脂肪率の減少や体組成の改善を目的とする介入研究に参加している。
People who do not meet one of following requirements when they are registered.
1. Under treat or have history of treating cardiovascular diseases, and doctors limit their movement because of the disease.
2. Under treat of Diabetes mellitus, kidney diseases, kidney disease, respiratory disease, orthopedic diseases, congenital diseases, neuromuscular diseases, and doctors limit their movement because of the disease.
3. The pregnant or people who might be during pregnancy.
4. Less than three months after the birth.
5. Had been registered other intervention for the purpose of reducing body fat(rate) or improving body composition.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石見
Taku
ミドルネーム
Iwami
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto university
所属部署/Division name 環境安全保健機構 健康管理部門/ 健康科学センター Health Services
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL +81757532401
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真子
ミドルネーム
誉田
Manako
ミドルネーム
Konda
組織名/Organization 京都大学 Kyoto university
部署名/Division name 医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野 School of public health, Department of preventive services
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL +81757532431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konda.manako.53v@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-konoecho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/Tel +81757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043520
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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