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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038296
受付番号 R000043525
科学的試験名 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917) Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917) Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917) Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917) Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌 HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能又は転移性HER2陽性乳癌において抗HER2抗体を用いた標準治療後の実臨床での薬物療法の効果及び予後を明らかにし、よりよい乳癌治療の提供を目的とする。 To assess the real-world efficacy and prognosis of following therapy after standard treatment with anti-HER2 antibodies for patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 無増悪生存期間 (rwPFS)
2. 治療成功期間 (TTF)
3. 全生存期間 (OS)
4. 奏効率 (ORR)
5. 臨床的有用率 (CBR)
1.rwPFS:Real world progression-free survival
2.TTF:Time to treatment failure
3.OS:Overall survival
4.ORR:Objective response rate
5.CBR:Clinical benefit rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) T-DM1治療終了後の次の薬物療法開始時点で年齢20歳以上の女性。
2) 病理診断により、切除不能又は転移性のHER2陽性乳癌であることが確認されている者。
3) 西暦2014年1月1日から西暦2018年12月31日の間に、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌の治療としてT-DM1治療終了後に少なくとも1ライン以上の薬物療法(抗HER2療法、分子標的治療、化学療法、内分泌療法)が開始されている者。
1)Women over 20 years old at the start of the following therapy after T-DM1 treatment
2)Has pathologically documented HER2-positive, unresectable or metastatic breast cancer
3)Has received at least one following therapy(Anti-HER2 therapy, other targeted therapy, chemotherapy and/or endocrine therapy) after T-DM1 treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer betweeen Jan 1st, 2014 and Dec 31st, 2018
除外基準/Key exclusion criteria 1) T-DM1投与終了後の次の薬物療法として治験(未承認薬(乳癌の適応を持たない既承認薬を含む))に登録された者。
2) データ固定前に研究不参加を表明した者。
1) Has received any investigational new drug or any approved drug without breast cancer indication in any clinical trial as the following therapy after T-DM1 treatment
2) Has declined to participate in this study before the database has been locked
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴寛
ミドルネーム
中山
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email taqnakayama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴寛
ミドルネーム
中山
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター NPO the Supporting Center for Clinical Research and Education
部署名/Division name KBCSG-TR研究会 Kinki Breast Cnacer Study Group-Translational Research
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadamachi, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6897-5037
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taqnakayama@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
KBCSG-TR研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.
Oncology medical science department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
オンコロジーメディカルサイエンス部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KBCSG-TR 1917
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 KBCSG-TR研究会 Kinki Breast Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
広島市立病院機構広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌のT-DM1治療後におけるより良い治療につながる価値ある情報を提供するために実施する。 We conduct a retrospective registry study to provide valuable information about the better treatment options in the post T-DM1 settings of HER2-positive unresectable of metastatic breast cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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