UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 （KBCSG-TR 1917）

英語
Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917)

英語
Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 （KBCSG-TR 1917）

英語
Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 (KBCSG-TR 1917)

英語
Clinical Benefits of Following Therapy after Anti-HER2 Standard Therapy for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer: a Retrospective Registry Study (KBCSG-TR 1917)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌

英語
HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌において抗HER2抗体を用いた標準治療後の実臨床での薬物療法の効果及び予後を明らかにし、よりよい乳癌治療の提供を目的とする。

英語
To assess the real-world efficacy and prognosis of following therapy after standard treatment with anti-HER2 antibodies for patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 無増悪生存期間 (rwPFS)
2. 治療成功期間 (TTF)
3. 全生存期間 (OS)
4. 奏効率 (ORR)
5. 臨床的有用率 (CBR)

英語
1.rwPFS:Real world progression-free survival
2.TTF:Time to treatment failure
3.OS:Overall survival
4.ORR:Objective response rate
5.CBR:Clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) T-DM1治療終了後の次の薬物療法開始時点で年齢20歳以上の女性。
2) 病理診断により、切除不能又は転移性のHER2陽性乳癌であることが確認されている者。
3) 西暦2014年1月1日から西暦2018年12月31日の間に、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌の治療としてT-DM1治療終了後に少なくとも１ライン以上の薬物療法（抗HER2療法、分子標的治療、化学療法、内分泌療法）が開始されている者。

英語
1)Women over 20 years old at the start of the following therapy after T-DM1 treatment
2)Has pathologically documented HER2-positive, unresectable or metastatic breast cancer
3)Has received at least one following therapy(Anti-HER2 therapy, other targeted therapy, chemotherapy and/or endocrine therapy) after T-DM1 treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer betweeen Jan 1st, 2014 and Dec 31st, 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) T-DM1投与終了後の次の薬物療法として治験（未承認薬（乳癌の適応を持たない既承認薬を含む））に登録された者。
2) データ固定前に研究不参加を表明した者。

英語
1) Has received any investigational new drug or any approved drug without breast cancer indication in any clinical trial as the following therapy after T-DM1 treatment
2) Has declined to participate in this study before the database has been locked

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　臨床研究・教育支援センター

英語
NPO the Supporting Center for Clinical Research and Education

部署名/Division name

日本語
KBCSG-TR研究会

英語
Kinki Breast Cnacer Study Group-Translational Research

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadamachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6897-5037

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KBCSG-TR研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.
Oncology medical science department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社
オンコロジーメディカルサイエンス部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KBCSG-TR 1917

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
KBCSG-TR研究会

英語
Kinki Breast Cancer Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
広島市立病院機構広島市立広島市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌のT-DM1治療後におけるより良い治療につながる価値ある情報を提供するために実施する。

英語
We conduct a retrospective registry study to provide valuable information about the better treatment options in the post T-DM1 settings of HER2-positive unresectable of metastatic breast cancer.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043525

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