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一般向け試験名/Public title

日本語
話し言葉に対する自然言語処理技術を用いたがん患者の認知能力に及ぼすがん治療の影響に関する研究２　―周術期および退院早期における認知機能のモニタリング―

英語
A Study on the Effect of Cancer Treatment on the Cognitive Abilities of Cancer Patients Using Natural Language Processing Techniques for Spoken Languages -Monitoring cognitive function during the perioperative period and early after discharge-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOTOBAKARI CANCER study 2

英語
KOTOBAKARI CANCER study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
話し言葉に対する自然言語処理技術を用いたがん患者の認知能力に及ぼすがん治療の影響に関する研究２　―周術期および退院早期における認知機能のモニタリング―

英語
A Study on the Effect of Cancer Treatment on the Cognitive Abilities of Cancer Patients Using Natural Language Processing Techniques for Spoken Languages -Monitoring cognitive function during the perioperative period and early after discharge-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOTOBAKARI CANCER study 2

英語
KOTOBAKARI CANCER study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の認知能力に及ぼすがん治療の影響を、話し言葉に対する自然言語処理技術を用いた自動解析により評価する。入院手術を受けるがん患者を対象に周術期および退院早期を通じて経時的に評価する。

英語
To evaluate the effect of cancer treatment on the cognitive ability of cancer patients by automatic analysis using natural language processing technology for spoken languageEvaluate. Assessment during the perioperative period and early after discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
語彙能力、文法能力、認知能力

英語
Vocabulary ability, Grammatical ability, Cognitive ability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能、抑うつ症状の重症度、食事量、体重、就業状況、情報開示

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院し手術を受ける20歳以上の胃がん等の消化管がん患者。

英語
Gastrointestinal cancer patients such as gastric cancer over 20 years old who undergo surgery after hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スマートフォンやタブレット型端末などを使ってタッチパネルを使った経験がないなど、その他、主治医が不適切と認めた場合。

英語
Patients who are judged inappropriate by the doctor, such as no experience using a touch panel with a smartphone or tablet.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勲
ミドルネーム
姓	宮代

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Miyashiro

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Insitute

所属部署/Division name

日本語
がん対策センター

英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勲
ミドルネーム
姓	宮代

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Miyashiro

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Insitute

部署名/Division name

日本語
がん対策センター

英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Insitute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Insitute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究管理センター

英語
IRB, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院時から退院後初回外来までの約１か月間、タブレット型のデバイスにより、話し言葉の録音による自然言語処理技術を用いた自動解析での認知能力測定、標準化された認知機能検査、心理尺度（抑うつ傾向）評価等を実施する。

英語
The following tests will be performed using a tablet device for approximately one month from the time of admission to the first outpatient after discharge. Measurement of cognitive ability by automatic analysis using natural language processing technology by recording spoken language, standardized cognitive function test, psychological scale evaluation, etc.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043529

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