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一般向け試験名/Public title

日本語
受診間の血中脂質値の変動と
急性冠症候群の責任病変形態の関係に関する
多施設観察研究

英語
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受診間の血中脂質値の変動と
急性冠症候群の責任病変形態の関係に関する
多施設観察研究

英語
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
受診間の血中脂質値の変動と
急性冠症候群の責任病変形態の関係に関する
多施設観察研究

英語
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
受診間の血中脂質値の変動と
急性冠症候群の責任病変形態の関係に関する
多施設観察研究

英語
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OCTにて同定された急性冠症候群の責任病変の性状と脂質の受診間変動との関係性を明らかにする

英語
To evaluate the relationship between plaque rupture by optical coherence tomography (OCT) and intra-individual lipid variability including LDL-C and HDL-C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
plaque rupture

英語
plaque rupture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床経過
OCT所見

英語
Clinical course
Findings of optical coherence tomography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
②　2010年1月1日より2019年6月30日の間で、ACSとして、OCTを使用して、PCIが施行された患者
③　ACS発症8年前からACS発症直後及びそれまでにそれぞれ1カ月以上あけて、3度以上のコレステロールの採血歴がある
④　対象の採血期間内にスタチン等、コレステロールに影響を与える薬剤の変更がない
⑤　撮像されたOCT画像が、責任病変の解析に必要な質を保っていること

英語
1, Patients whose medical contents and prognostic information can be obtained from medical records
2, Patients who performed optical coherence tomography used percutaneous coronary intervention from January 1 2010 to June 30 2019
3, Patients whose LDL-C and HDL-C values were assessed at least three times during routine outpatient visits before the onset of ACS
4, No change in drugs that affect cholesterol, such as statins, during the observation period
5, The optical coherence tomography image in acute coronary syndrome patients has the quality that can be analyzed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
②　対象の採血期間に何らかのカテーテル治療または、bypass手術等が施行されている
③　最初のOCT撮影までに2.75㎜以上のバルーンで病変部の拡張が施行されている

英語
1, Patients who expressed refusal of participation of this study
2, Patients who were performed coronary intervention during the observational period
3, Patients whose culprit lesion has been expanded with a balloon of 2.75 mm or more until the first optical coherence tomography scan,

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	槙介
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dqswx303@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital
Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kobe University Hospital
Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院ＩＲＢ事務局

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8423612/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8423612/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

296

主な結果/Results

日本語
ACS患者のうち、44名がplaque rupture型ACS（PR-ACS）群に分類され、30名がnon plaque rupture型ACS（NPR-ACS）群に分類された。ACS患者のLDL-C値およびLDL-CのcVIMは、対照群に比べ有意に高かった。PR-ACS群では平均値が有意に高く LDL-C値はコントロール群より高く、LDL-CのcVIMはコントロール群より有意に高かった。PR-ACS群はNPR-ACS群に比べ、cVIMが有意に高かった。多変量解析の結果、LDL-CのcVIMが高いことがPR-ACSの独立した予測因子であることが判明した。

英語
ACS patients were categorized into a plaque rupture ACS (PR-ACS) group (n=44) or a non-plaque rupture ACS (NPR-ACS) group. Patients with ACS had significantly higher LDL-C levels and cVIM in LDL-C than the control group. The PR-ACS group had significantly higher mean LDL-C levels and greater cVIM in LDL-C than the control group. The PR-ACS group had a significantly higher cVIM than the NPR-ACS group. Multivariate analysis revealed that higher cVIM of LDL-C was an independent predictor of PR-ACS.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以前に3回以上コレステロール値を測定したACS患者

英語
patients with ACS whose cholesterol levels were assessed more three times during outpatient visits before the onset of ACS

参加者の流れ/Participant flow

日本語
多施設の後ろ向き観察研究であり、カルテより必要な情報を収集した。

英語
This is a retrospective multicenter observational case control study and and information was collected from medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
not particular

評価項目/Outcome measures

日本語
cVIM

英語
cVIM

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
not particular

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

24

日

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