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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039835
受付番号 R000043531
科学的試験名 急性冠症候群患者における 血中脂質値の変動と責任病変形態に関する 多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者における
血中脂質値の変動と責任病変形態に関する
多施設観察研究
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者における
血中脂質値の変動と責任病変形態に関する
多施設観察研究
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者における
血中脂質値の変動と責任病変形態に関する
多施設観察研究
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者における
血中脂質値の変動と責任病変形態に関する
多施設観察研究
Observational study to evaluate the relationship between lesion characteristics by optical coherence tomography in ACS patients and intra-individual lipid variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OCTにて同定された急性冠症候群の責任病変の性状と脂質の受診間変動との関係性を明らかにする To evaluate the relationship between plaque rupture by optical coherence tomography (OCT) and intra-individual lipid variability including LDL-C and HDL-C.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes plaque rupture plaque rupture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床経過
OCT所見
Clinical course
Findings of optical coherence tomography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
② 2010年1月1日より2019年6月30日の間で、ACSとして、OCTを使用して、PCIが施行された患者
③ ACS発症8年前からACS発症直後及びそれまでにそれぞれ1カ月以上あけて、3度以上のコレステロールの採血歴がある
④ 対象の採血期間内にスタチン等、コレステロールに影響を与える薬剤の変更がない
⑤ 撮像されたOCT画像が、責任病変の解析に必要な質を保っていること
1, Patients whose medical contents and prognostic information can be obtained from medical records
2, Patients who performed optical coherence tomography used percutaneous coronary intervention from January 1 2010 to June 30 2019
3, Patients whose LDL-C and HDL-C values were assessed at least three times during routine outpatient visits before the onset of ACS
4, No change in drugs that affect cholesterol, such as statins, during the observation period
5, The optical coherence tomography image in acute coronary syndrome patients has the quality that can be analyzed
除外基準/Key exclusion criteria ① 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
② 対象の採血期間に何らかのカテーテル治療または、bypass手術等が施行されている
③ 最初のOCT撮影までに2.75㎜以上のバルーンで病変部の拡張が施行されている
1, Patients who expressed refusal of participation of this study
2, Patients who were performed coronary intervention during the observational period
3, Patients whose culprit lesion has been expanded with a balloon of 2.75 mm or more until the first optical coherence tomography scan,
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛雅
ミドルネーム
大竹
Hiromasa
ミドルネーム
Otake
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
槙介
ミドルネーム
中野
Shinsuke
ミドルネーム
Nakano
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dqswx303@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kobe University Hospital
Cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院IRB事務局 Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokimachi, Tyuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 208
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし not particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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