UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038202
受付番号 R000043534
科学的試験名 重度の症候性僧帽弁逆流症患者におけるMDT-2218 TMVRシステムを用いた経カテーテル僧帽弁置換術-APOLLO臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2021/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度の症候性僧帽弁逆流症患者におけるMDT-2218 TMVRシステムを用いた経カテーテル僧帽弁置換術-APOLLO臨床試験 Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation (APOLLO)
一般向け試験名略称/Acronym APOLLO臨床試験 APOLLO Trial
科学的試験名/Scientific Title 重度の症候性僧帽弁逆流症患者におけるMDT-2218 TMVRシステムを用いた経カテーテル僧帽弁置換術-APOLLO臨床試験 Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation (APOLLO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym APOLLO臨床試験 APOLLO Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度から重度、又は重度の僧帽弁逆流症 Moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要コホート:植込み後1年時点における全死因死亡、手技後30日以降での心不全による入院、又はKCCQの改善が10未満という複合評価項目
MACコホート:中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流がある僧帽弁輪石灰化(MAC)患者、又は中等度の症候性僧帽弁逆流に僧帽弁狭窄を併発しているMAC患者における、1年時点の全死因死亡又は心不全による入院の複合評価項目
本試験の副次的目的は、中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流症患者の生活の質、臨床転帰(有効性評価項目)、及び医療経済を評価することである。
Primary Cohort: A composite endpoint of all-cause mortality or heart failure hospitalization post 30-days, or KCCQ improvement<10 as evaluated at one year post-implant
MAC Cohort: Composite endpoint of all-cause mortality or heart failure hospitalization at one year in patients with moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation or moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis in the presence of mitral annular calcification (MAC)
The secondary objectives of this trial are to assess quality of life, clinical outcomes (efficacy endpoints) and health economics in patients with moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要コホート:手技後1年時点における全死因死亡率、手技後30日以降での心不全による入院の発生率、又は評価したKCCQの改善が10未満の割合
MACコホート:1年時点の全死因死亡又は心不全による入院の発生率
Primary Cohort: The rate of all-cause mortality, heart failure hospitalization post 30-days, or KCCQ improvement <10 as evaluated at 1 year
MAC Cohort: The rate of all-cause mortality or heart failure hospitalization at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 手技後30日時点又は退院時のいずれか遅い時点における、全死因死亡、障害を来す脳卒中、急性腎障害(ステージ3又は腎代替療法を受けている)、人工呼吸器の延長、深部創感染、再手術若しくは再インターベンション、又は重症以上の出血の複合
2. 手技後30日時点のNYHA心機能分類の変化
3. 手技後30日時点における生活の質(QoL)の変化(SF-12)
4. 手技後3か月時点におけるKCCQで評価した生活の質(QoL)の変化
5. 心エコーコアラボの評価による手技後1年時点の僧帽弁逆流の程度
6. 手技後1年間の心血管疾患による入院
1. Composite of all-cause mortality, disabling stroke, acute kidney injury (stage 3 or with renal replacement), prolonged ventilation, deep wound infection, reoperation or reintervention, or greater than or equal to major bleeding at 30 days or at hospital discharge whichever is longer
2. Change in NYHA at 30 days
3. Change in Quality of Life (QoL) at 30 days (SF-12)
4. Change in Quality of Life (QoL) at 3 months as assessed by KCCQ
5. Degree of mitral regurgitation at 1 year as assess

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 多施設、グローバル、前向き、市販前、介入試験

登録された被験者をMDT-2218 TMVRシステムを用いる経カテーテル僧帽弁置換術(TMVR)に登録する
Multi-center, global, prospective, interventional, pre-market trial

Enrolled subjects will be assigned to Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) with the Medtronic Intrepid TMVR System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流症患者、又は僧帽弁輪石灰化(MAC;MACコホートのみ)を伴う僧帽弁狭窄を有する中等度の症候性僧帽弁逆流症患者
2. 僧帽弁治療の経験がある各実施医療機関の幅広い専門分野にわたるハートチームが既承認の経カテーテル形成術又は外科的僧帽弁インターベンションに適さない可能性があると合意している
3. 被験者及び治験担当医師との間で、手技後に規定されているフォローアップ来院を欠かさずに行うことについて合意がなされている
4. 地域の規制要求事項に基づき、被験者が同意文書を提供するための法的な最低年齢に達している
1. Subject has moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation - or subject has moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis with the presence of mitral annular calcification (MAC; for the MAC cohort only)
2. Local site multidisciplinary heart team experienced in mitral valve therapies agrees that the subject is unsuitable for treatment with approved transcatheter repair and surgical mitral valve intervention
3. Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits
4. Subject meets the legal minimum age to provide informed consent based on local regulatory requirements
除外基準/Key exclusion criteria 詳細は治験実施計画書参照。
1. 心臓以外の併存疾患のため、余命が24か月未満である
2. 現在僧帽弁が植込まれている
3. 過去に経カテーテル僧帽弁手技を受け、機器が所定の位置に植込まれている患者
4. 解剖学的構造がMDT-2218 TMVRシステムに禁忌である(例えば、弁輪径、LVOT閉塞リスクが高い、経心尖アクセスなど)
5. 解剖学的に禁止される程度の過度な僧帽弁輪石灰化(MAC)がある
6. 大動脈弁疾患のためインターベンションを要する、又は登録前90日以内にインターベンションを受けた
8. エコーコアラボの評価により右室機能の著しい障害が心エコーで確認された中等度又は重度の三尖弁逆流
12. 安静時の心エコー図検査における左室駆出率(LVEF)<30%
14. 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、又は拡張型の虚血性心筋症又は非虚血性心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
17. 心臓又は心臓以外の緊急手術を要する状態
18. 強心薬又は機械的循環補助に依存し、血行動態が不安定
26. 再血行再建術を要する臨床的に有意な未治療の冠動脈疾患
32. 慢性透析療法を要する又は指標手技前30日以内のクレアチニンクリアランスが45 cc/min未満である末期腎疾患を有する
33. 肝不全(Child-Pugh)
34. 積極的な治療を要するか、余命24か月未満のあらゆる癌
35. 1秒量(努力呼気容量:FEV1)750 cc未満の重度慢性閉塞性肺疾患(COPD)、継続的な在宅酸素療法、又は外来での長期的な経口ステロイド使用
36. 脆弱度(Frailty)の評価
39. 重度認知症
Refer CIP for details.
1. Estimated life expectancy of less than 24 months due to associated non-cardiac comorbid conditions
2. Currently implanted mitral valve
3. Prior transcatheter mitral valve procedure with device in place
4. Anatomic contraindications for Intrepid TMVR System (e.g., annular
dimensions, high risk of LVOT obstruction, transapical access, etc.
5. Anatomically prohibitive mitral annular calcification (MAC)
6. Aortic valve disease requiring intervention or previous intervention within 90 days of enrollment
8. Moderate or greater tricuspid regurgitation with echocardiographic evidence of significantly impaired right ventricular function as assessed by the echo core lab
12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% measured by resting
echocardiogram
14. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or other structural heart disease causing heart failure other than dilated ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
17. Need for emergent or urgent cardiac or non-cardiac surgery
18. Hemodynamic instability requiring dependency of either inotropic agents or mechanical circulatory support
26. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization
32. End stage renal disease requiring chronic dialysis or creatinine clearance < 45 cc/min within 30 days of the Index Procedure
33. Liver failure (Child-Pugh-C)
34. Any Cancer requiring active treatment or with life expectancy less than 24 months
35. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) demonstrated by Forced
Expiratory Volume (FEV1) < 750cc, continuous home oxygen therapy, or chronic outpatient oral steroid use
36. Frailty assessments
39. Severe dementia
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庸子
ミドルネーム
浅井
Yoko
ミドルネーム
Asai
所属組織/Organization 臨床開発戦略推進 OU Clinical
所属部署/Division name 臨床開発戦略推進 OU Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 090-6569-3058
Email/Email yoko.asai@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸子
ミドルネーム
浅井
Yoko
ミドルネーム
Asai
組織名/Organization 臨床開発戦略推進 OU Clinical
部署名/Division name 臨床開発戦略推進 OU Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 090-6569-3058
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko.asai@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-15 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871
電話/Tel 06-6879-5111
Email/Email jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院 (大阪府) Osaka University
仙台厚生病院 (宮城県) Sendai Kosei
国立循環器病研究センター病院 (大阪府) NCVC
小倉記念病院 (福岡県) Kokura Memorial
東海大学医学部附属病院 (神奈川県) Tokai University
慶應義塾大学病院(東京都) Keio University Hospital
榊原記念病院(東京都) Sakakibara Heart Instituto
湘南鎌倉総合病院(神奈川県) Shonan Kamakura Hospital
帝京大学医学部附属病院(東京都) Teikyo University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。