UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度の症候性僧帽弁逆流症患者におけるMDT-2218 TMVRシステムを用いた経カテーテル僧帽弁置換術－APOLLO臨床試験

英語
Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation (APOLLO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APOLLO臨床試験

英語
APOLLO Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度の症候性僧帽弁逆流症患者におけるMDT-2218 TMVRシステムを用いた経カテーテル僧帽弁置換術－APOLLO臨床試験

英語
Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation (APOLLO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APOLLO臨床試験

英語
APOLLO Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
中等度から重度、又は重度の僧帽弁逆流症

英語
Moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要コホート：植込み後1年時点における全死因死亡、手技後30日以降での心不全による入院、又はKCCQの改善が10未満という複合評価項目
MACコホート：中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流がある僧帽弁輪石灰化（MAC）患者、又は中等度の症候性僧帽弁逆流に僧帽弁狭窄を併発しているMAC患者における、1年時点の全死因死亡又は心不全による入院の複合評価項目
本試験の副次的目的は、中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流症患者の生活の質、臨床転帰（有効性評価項目）、及び医療経済を評価することである。

英語
Primary Cohort: A composite endpoint of all-cause mortality or heart failure hospitalization post 30-days, or KCCQ improvement<10 as evaluated at one year post-implant
MAC Cohort: Composite endpoint of all-cause mortality or heart failure hospitalization at one year in patients with moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation or moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis in the presence of mitral annular calcification (MAC)
The secondary objectives of this trial are to assess quality of life, clinical outcomes (efficacy endpoints) and health economics in patients with moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要コホート：手技後1年時点における全死因死亡率、手技後30日以降での心不全による入院の発生率、又は評価したKCCQの改善が10未満の割合
MACコホート：1年時点の全死因死亡又は心不全による入院の発生率

英語
Primary Cohort: The rate of all-cause mortality, heart failure hospitalization post 30-days, or KCCQ improvement <10 as evaluated at 1 year
MAC Cohort: The rate of all-cause mortality or heart failure hospitalization at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技後30日時点又は退院時のいずれか遅い時点における、全死因死亡、障害を来す脳卒中、急性腎障害（ステージ3又は腎代替療法を受けている）、人工呼吸器の延長、深部創感染、再手術若しくは再インターベンション、又は重症以上の出血の複合
2. 手技後30日時点のNYHA心機能分類の変化
3. 手技後30日時点における生活の質（QoL）の変化（SF-12）
4. 手技後3か月時点におけるKCCQで評価した生活の質（QoL）の変化
5. 心エコーコアラボの評価による手技後1年時点の僧帽弁逆流の程度
6. 手技後1年間の心血管疾患による入院

英語
1. Composite of all-cause mortality, disabling stroke, acute kidney injury (stage 3 or with renal replacement), prolonged ventilation, deep wound infection, reoperation or reintervention, or greater than or equal to major bleeding at 30 days or at hospital discharge whichever is longer
2. Change in NYHA at 30 days
3. Change in Quality of Life (QoL) at 30 days (SF-12)
4. Change in Quality of Life (QoL) at 3 months as assessed by KCCQ
5. Degree of mitral regurgitation at 1 year as assessed by Echo Core Lab
6. Cardiovascular hospitalization through 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設、グローバル、前向き、市販前、介入試験

登録された被験者をMDT-2218 TMVRシステムを用いる経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）に登録する

英語
Multi-center, global, prospective, interventional, pre-market trial

Enrolled subjects will be assigned to Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) with the Medtronic Intrepid TMVR System

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 中等度から重度、又は重度の症候性僧帽弁逆流症患者、又は僧帽弁輪石灰化（MAC；MACコホートのみ）を伴う僧帽弁狭窄を有する中等度の症候性僧帽弁逆流症患者
2. 僧帽弁治療の経験がある各実施医療機関の幅広い専門分野にわたるハートチームが既承認の経カテーテル形成術若しくは従来の僧帽弁インターベンションに適さない可能性があると合意している
3. 被験者及び治験担当医師との間で、手技後に規定されているフォローアップ来院を欠かさずに行うことについて合意がなされている
4. 地域の規制要求事項に基づき、被験者が同意文書を提供するための法的な最低年齢に達している

英語
1. Subject has moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation - or subject has moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis with the presence of mitral annular calcification (MAC; for the MAC cohort only)
2. Local site multidisciplinary heart team experienced in mitral valve therapies agrees that the subject is unsuitable for treatment with approved transcatheter repair or conventional mitral valve intervention
3. Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits
4. Subject meets the legal minimum age to provide informed consent based on local regulatory requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
詳細は治験実施計画書参照。
1. 心臓以外の併存疾患のため、余命が24か月未満である
2. 現在僧帽弁が植込まれている
3. 過去に経カテーテル僧帽弁手技を受け、機器が現在植込まれている患者
4. 解剖学的構造がMDT-2218 TMVRシステムに禁忌である（例えば、弁輪径、LVOT閉塞リスクが高い、システムアクセスなど）
5. 解剖学的に禁止される程度の過度な僧帽弁輪石灰化（MAC）がある
6. 大動脈弁疾患のためインターベンションを要する、又は登録前90日以内にインターベンションを受けた
8. エコーコアラボの評価により右室機能の著しい障害が心エコーで確認された中等度又は重度の三尖弁逆流
12. 安静時の経胸壁心エコー図検査における左室駆出率（LVEF）<30%
14. 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、又は拡張型の虚血性心筋症又は非虚血性心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
17. 心臓又は心臓以外の緊急手術を要する状態
18. 強心薬又は機械的循環補助に依存し、血行動態が不安定
26. 再血行再建術を要する臨床的に有意な未治療の冠動脈疾患
32. 慢性透析療法を要する又は指標手技前30日以内のクレアチニンクリアランスが45 cc/min未満である末期腎疾患を有する
33. 肝不全（Child-Pugh）
34. 積極的な治療を要するか、余命24か月未満のあらゆる癌
35. 1秒量（努力呼気容量：FEV1）750 cc未満の重度慢性閉塞性肺疾患（COPD）、継続的な在宅酸素療法、又は外来での長期的な経口ステロイド使用
36. 脆弱度（Frailty）の評価
39. 重度認知症

英語
Refer Protocol for details.
1. Estimated life expectancy of less than 24 months due to associated non-cardiac comorbid conditions
2. Currently implanted mitral valve
3. Prior transcatheter mitral valve procedure with device currently implanted
4. Anatomic contraindications for Intrepid TMVR System (e.g., annular dimensions, high risk of LVOT obstruction, system access, etc.
5. Anatomically prohibitive mitral annular calcification (MAC)
6. Aortic valve disease requiring intervention or previous intervention within 90 days of enrollment
8. Moderate or greater tricuspid regurgitation with echocardiographic evidence of significantly impaired right ventricular function as assessed by the echo core lab
12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% measured by resting transthoracic echocardiogram
14. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or other structural heart disease causing heart failure other than dilated ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
17. Need for emergent or urgent cardiac or non-cardiac surgery
18. Hemodynamic instability requiring dependency of either inotropic agents or mechanical circulatory support
26. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization
32. End stage renal disease requiring chronic dialysis or creatinine clearance < 45 cc/min within 30 days of the Index Procedure
33. Liver failure (Child-Pugh-C)
34. Any Cancer requiring active treatment or with life expectancy less than 24 months
35. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) demonstrated by Forced
Expiratory Volume (FEV1) < 750cc, continuous home oxygen therapy, or chronic outpatient oral steroid use
36. Frailty assessments
39. Severe dementia

目標参加者数/Target sample size

1350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	甲陽
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Koyo
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

所属部署/Division name

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4333-9376

Email/Email

koyo.sakaguchi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	甲陽
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Koyo
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

部署名/Division name

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4333-9376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyo.sakaguchi@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院　(大阪府)　Osaka University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043534

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043534