UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038203
受付番号 R000043538
科学的試験名 膵癌のEUS-FNAB試料を用いたMSI検査における反応不良に影響する因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/04
最終更新日 2022/11/01 11:59:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌のEUS-FNAB試料を用いたMSI検査における反応不良に影響する因子の探索的研究


英語
Exploratory study of factors affecting poor response in MSI test using EUS-FNAB sample of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌のEUS-FNAB試料を用いたMSI検査における反応不良に影響する因子の探索的研究


英語
Exploratory study of factors affecting poor response in MSI test using EUS-FNAB sample of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌のEUS-FNAB試料を用いたMSI検査における反応不良に影響する因子の探索的研究


英語
Exploratory study of factors affecting poor response in MSI test using EUS-FNAB sample of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌のEUS-FNAB試料を用いたMSI検査における反応不良に影響する因子の探索的研究


英語
Exploratory study of factors affecting poor response in MSI test using EUS-FNAB sample of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MSI検査の結果とEUS-FNAB検体の品質を対比し,MSI検査の反応不良に影響する因子を抽出する.


英語
To evaluate factors affecting poor response in MSI test using EUS-FNAB sample of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSI検査の反応不良関連因子


英語
factors related to poor response in MSI test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MSI-Highの割合
MSI検査の反応不良の割合
悪性診断に対するEUS-FNABの正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
組織採取率
偶発症


英語
proportion of MSI-High
proportion of MSI test failure
accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of EUS-FNAB for malignant diagnosis
tissue sampling rate
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上
2. 膵癌に対する化学療法を実施中の患者


英語
1. age =>20
2. patients undergoing chemotherapy for pancreatic cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法の実施が困難もしくは化学療法の実施を希望していない症例
2. その他,担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1. patients who have difficulty with chemotherapy
2. patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真郁
ミドルネーム
渡辺


英語
Masafumi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

m.wata@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真郁
ミドルネーム
渡辺


英語
Masafumi
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.wata@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会


英語
Kitasato University school of medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

m.wata@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2958/suizo.37.257

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2958/suizo.37.257

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語
MSI検査は 98.6%で解析可能であり、MSI-High は1例だった。解析不能に影響する因子は同定できなかった。


英語
MSI was found in 73 patients,and could be evaluated in 72(98.6%).
No factors significantly affecting
the ability to evaluate MSI could be identified.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年9月~2021年4 月の間に、当施設で EUS―FNA検体を用いたMSI検査の実施に同意した根治切除不能膵癌症例。


英語
We prospectively collected MSI evaluation results for patients diagnosed with pancreatic cancer by endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration from September 2019 to April 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MSI検査の施行が必要となった時点で対象を登録し、MSI検査結果を前向きに集積した。


英語
We prospectively collected MSI evaluation results for patients diagnosed with pancreatic cancer by endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration from September 2019 to April 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はMSI検査における解析不能に影響する因子、副次評価項目は腫瘍細胞含有率とMSI検査の解析成功率、MSI-Hの割合であった。


英語
Factors affecting the ability to evaluate MSI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目

1. 患者基礎情報
2. EUS-FNABの内容
3. 病理組織学項目
4. 化学療法


英語
Observation items:

1 Patient characteristics
2 EUS FNAB results
3 Histopathology items
4 Chemotherapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 04

最終更新日/Last modified on

2022 11 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043538


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043538


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名