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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038199
受付番号 R000043539
科学的試験名 ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2019/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価 Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC
一般向け試験名略称/Acronym ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価 Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC
科学的試験名/Scientific Title ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価 Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価 Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯肉炎・歯周炎 Gingivitis and periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病治療時の評価基準の一つであるPCR(Plaque Control Record) 20%を電動歯ブラシによるTBI(teeth brushing record)を行うことで達成できるかを確認する。 We will check whether PCR (Plaque Control Record) 20%, which is one of the evaluation criteria when treating periodontal disease, can be achieved by TBI(teeth brushing instructiono) with an electric toothbrush.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCR 20%を達成できたか Check if PCR(Plaque Control Record) 20% was achieved
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛み等の有害事象が発生しなかったか Confirm that no adverse events such as pain occurred

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 電動歯ブラシを使用する前に歯周検査を受ける Get periodontal examination before using electric toothbrush
介入2/Interventions/Control_2 使用する電動歯ブラシの振動数を固定する Fix the frequency of the electric toothbrush used
介入3/Interventions/Control_3 使用する電動歯ブラシの振動数を変更する Change the frequency of the electric toothbrush used
介入4/Interventions/Control_4 使用する電動歯ブラシのヘッドを変える Changing the head of the electric toothbrush used
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
②性別:不問
③入院/外来:外来のみ
④歯周検査:歯周検査の結果、中等度以上の慢性歯周炎あるいは侵襲性歯周炎患者と診断された患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑥過去に系統的な歯周病治療を受けていない、あるいは受けたとしてもプラークコントロールが不良で広範な再発部位が存在する。
⑦全顎の残存歯が20歯以上である。
⑧登録日の過去3か月以内にいずれの抗菌薬も服用していない。
(1)Age:Patients who are 20 years of age or older when obtaining consent
(2)Gender:Any
(3)Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
(4)Periodontal examination:Patients who have been diagnosed as having moderate or more chronic periodontitis or invasive periodontitis as a result of periodontal examination
(5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own will.
(6)Systemic periodontal disease treatment has not been received in the past, or even if it has been received, plaque control is poor and there is a wide range of recurrence sites.
(7)There are more than 20 remaining teeth in all jaws.
8)Antibacterial drugs.You have not taken any antibacterial drugs within the past 3 months on the registration date.
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロールし得ない糖尿病の患者
②重度の心疾患のある患者
③重篤な肝および腎機能障害のある患者
④自己免疫疾患等で抗体医薬、抗炎症薬を服用している患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
(1)Patients with diabetes that cannot be controlled
(2)Patients with severe heart disease
(3)Patients with severe liver and renal dysfunction
(4)Patients taking antibody drugs or anti-inflammatory drugs for autoimmune diseases
(5)Other patients who are deemed inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山下
ミドルネーム
恭德
yamashita
ミドルネーム
yasunori
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
所属部署/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, sakamoto, nagasaki city, nagasaki prefecture
電話/TEL 095-819-7643
Email/Email yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
ミドルネーム
恭德
yamashita
ミドルネーム
yasunori
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
部署名/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, sakamoto, nagasaki , nagasaki
電話/TEL 095-819-7643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯薬学総合研究科歯周歯内治療学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医歯薬学総合研究科
組織名/Division 歯周歯内治療学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 長崎大学医歯薬学総合研究科歯周歯内治療学 Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院総務課(研究倫理) nagasaki university
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, sakamoto, nagsaki, nagasaki
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 03
最終更新日/Last modified on
2019 10 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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