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一般向け試験名/Public title

日本語
ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジーシープリニアスマイルの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎・歯周炎

英語
Gingivitis and periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病治療時の評価基準の一つであるPCR(Plaque Control Record) 20%を電動歯ブラシによるTBI(teeth brushing record)を行うことで達成できるかを確認する。

英語
We will check whether PCR (Plaque Control Record) 20%, which is one of the evaluation criteria when treating periodontal disease, can be achieved by TBI(teeth brushing instructiono) with an electric toothbrush.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR 20%を達成できたか

英語
Check if PCR(Plaque Control Record) 20% was achieved

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み等の有害事象が発生しなかったか

英語
Confirm that no adverse events such as pain occurred

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電動歯ブラシを使用する前に歯周検査を受ける

英語
Get periodontal examination before using electric toothbrush

介入2/Interventions/Control_2

日本語
使用する電動歯ブラシの振動数を固定する

英語
Fix the frequency of the electric toothbrush used

介入3/Interventions/Control_3

日本語
使用する電動歯ブラシの振動数を変更する

英語
Change the frequency of the electric toothbrush used

介入4/Interventions/Control_4

日本語
使用する電動歯ブラシのヘッドを変える

英語
Changing the head of the electric toothbrush used

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：同意取得時において、年齢が２０歳以上の患者
②性別：不問
③入院／外来：外来のみ
④歯周検査：歯周検査の結果、中等度以上の慢性歯周炎あるいは侵襲性歯周炎患者と診断された患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑥過去に系統的な歯周病治療を受けていない、あるいは受けたとしてもプラークコントロールが不良で広範な再発部位が存在する。
⑦全顎の残存歯が20歯以上である。
⑧登録日の過去3か月以内にいずれの抗菌薬も服用していない。

英語
(1)Age:Patients who are 20 years of age or older when obtaining consent
(2)Gender:Any
(3)Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
(4)Periodontal examination:Patients who have been diagnosed as having moderate or more chronic periodontitis or invasive periodontitis as a result of periodontal examination
(5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own will.
(6)Systemic periodontal disease treatment has not been received in the past, or even if it has been received, plaque control is poor and there is a wide range of recurrence sites.
(7)There are more than 20 remaining teeth in all jaws.
8)Antibacterial drugs.You have not taken any antibacterial drugs within the past 3 months on the registration date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロールし得ない糖尿病の患者
②重度の心疾患のある患者
③重篤な肝および腎機能障害のある患者
④自己免疫疾患等で抗体医薬、抗炎症薬を服用している患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients with diabetes that cannot be controlled
(2)Patients with severe heart disease
(3)Patients with severe liver and renal dysfunction
(4)Patients taking antibody drugs or anti-inflammatory drugs for autoimmune diseases
(5)Other patients who are deemed inappropriate by the research director

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山下
ミドルネーム
姓	恭德

英語

名	yamashita
ミドルネーム
姓	yasunori

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki city, nagasaki prefecture

電話/TEL

095-819-7643

Email/Email

yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ミドルネーム
ミドルネーム
姓	恭德

英語

名	yamashita
ミドルネーム
姓	yasunori

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki , nagasaki

電話/TEL

095-819-7643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医歯薬学総合研究科歯周歯内治療学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
歯周歯内治療学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科歯周歯内治療学

英語
Department of Periodontology and Endodontology, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, sakamoto, nagsaki, nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202002259078594314

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202002259078594314

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
プリニアスマイル（株式会社ジーシー）は，振動のやさしいS-softモードを含む3種類のモードと3種類の替えブラシにより，様々な口腔内環境で使用できる音波振動歯ブラシである。本研究では，プリニアスマイルを用いてプラークコントロールを行ったときの安全性と有効性を評価することを目的とした。
全体のPCRの平均は，PCR1：51％，PCR2：42％，PCR3：25％であった。PCR1と比較して，PCR2ではB群のみで，また，PCR3では全群で有意な減少を認めた。全群で歯肉の損傷は認めなかった。

英語
The Prinia Smile (G.C. Co., Ltd.) is a sonic vibrating toothbrush that can be used in various oral environments with three different modes, including the gentle vibration S-soft mode, and three different replacement brushes. The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of Pliny Smile when used for plaque control.
The overall mean PCRs were PCR1: 51%, PCR2: 42%, and PCR3: 25%; compared to PCR1, PCR2 showed a significant decrease only in group B, and PCR3 in all groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【研究対象者】
歯周治療のために長崎大学病院を受診した患者を対象とする。

【選択基準】
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
② 性別：不問
③ 入院／外来：外来のみ
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ 残存歯が20歯以上である患者
⑥ PCR≧20

＜設定理由＞
① 20歳以上の患者では歯周病の発症リスクが大きいため
② 対象疾患は男女ともに発症するために不問
③ 対象とする疾患を有する患者の大部分は外来通院中であるため
④ ヘルシンキ宣言の精神を遵守するため
⑤ 歯周疾患患者を対象とするため少数歯残存者は除外するため
⑥ プラークコントロールが不良の患者を対象とするため

【除外基準】
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① コントロールし得ない糖尿病の患者
② 抗菌薬や抗炎症薬の投与を受けている患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

＜設定理由＞
① 糖尿病は歯周病の病態に関連する可能性があるため
② 服用薬剤の影響を除外するため
③ 適正に研究を実施する上で、不適格な患者を除外するため

英語
Subjects
Patients who visited Nagasaki University Hospital for periodontal treatment will be included in the study.
Selection Criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
(1) Age: Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
(2) Gender: Any gender
(3) Inpatient/outpatient: Outpatient only
(4) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
(5) Patients with 20 or more remaining teeth
(6) PCR>20
Reasons for setting
(1) Patients over 20 years of age are at high risk of developing periodontal disease.
(2) Because the target disease occurs in both men and women.
(3) Because most patients with the target disease are outpatients.
(4) To comply with the spirit of the Declaration of Helsinki
(5) To exclude patients with remaining minority teeth because periodontal disease patients are targeted.
(6) To target patients with poor plaque control.

Exclusion Criteria
Patients with any one of the following conditions will be excluded.
(1) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
(2) Patients receiving antibacterial or anti-inflammatory drugs
(3) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

Reasons for setting up the study
(1) Diabetes mellitus may be related to the pathogenesis of periodontal disease.
(2) To exclude the influence of medications
(3) To exclude ineligible patients for the proper conduct of the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究はスケジュールに従い、歯磨き指導、検査および情報収集を行う。歯磨き指導はPCR記録後に行い、歯磨き指導前後の口腔内写真を撮影する

英語
The study will follow a schedule of tooth brushing instruction, examination and information collection. Tooth brushing instruction will be conducted after PCR recording and intraoral photographs will be taken before and after tooth brushing instruction.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
n.p.

評価項目/Outcome measures

日本語
（Primary endpoint）
PCR値の差
（受診1-2、受診2-3、受診1-3間を、モード、ブラシごとに評価）

（Secondary endpoint）
PCR値20%未満達成の成否の差
プロービング時の出血の有無、歯周ポケットの改善の有無、肉眼所見の改善の有無の差
（モード、ブラシごとに評価）

安全性評価項目
受診時点の電動歯ブラシ使用時の歯肉損傷の有無

英語
(Primary endpoint)
Difference in PCR values
(between visits 1-2, 2-3, and 1-3, evaluated by mode and brush)

(Secondary endpoint)
Difference in success or failure in achieving a PCR value of less than 20%.
Difference in the presence or absence of bleeding during probing, improvement of periodontal pockets, and improvement of gross findings
(evaluated by mode and brush)

Safety endpoints
Gingival injury during electric toothbrush use at the time of visit

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043539

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