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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038201
受付番号 R000043540
科学的試験名 認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2020/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果の検証 Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果の検証 Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討 Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and exercise therapy: a hospital-based RCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討 Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and exercise therapy: a hospital-based RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果を明らかにする Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の介入によるNeuropsychiatric Inventory Nursing Home Version(NPI-NH)の変化 Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version(NPI-NH)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群は運動療法(5日/週、2回/日、20分/回)と集団OT(5日/週、1回/日、120分/回)に2週間参加する。
Case:occupational therapy(5 days/w , 1 set/day , 120 min/set) and physical exercise(5 days/week , 2 set/day , 20 min/set) for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群は集団OT(5日/週、1回/日、120分/回)のみに2週間参加する。 Control:occupational therapy(5 days/w , 1 set/day , 120 min/set)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症の診断(DSM-5) Diagnosis of dementia (DSM-5)
除外基準/Key exclusion criteria ・60歳未満の者
・エルゴメーター駆動等に支障のある運動障害や疾患を伴う者
・せん妄を伴う者
Under 60 years old
Persons with movement disorders or diseases that interfere with ergometer driving
Delirium
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹林
Minoru
ミドルネーム
Takebayashi
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 生命科学研究部神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry Faculty of Life Sciences
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto
電話/TEL 096-373-5184
Email/Email mtakebayashi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
吉浦
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshiura
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 神経精神科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto
電話/TEL 096-373-5184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuzak@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese association of occupational Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学臨床研究倫理委員会 Kumamoto University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto
電話/Tel 096-373-5657
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jaot.or.jp/files/page/wp-content/uploads/2019/12/kadai-2019-02.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jaot.or.jp/files/page/wp-content/uploads/2019/12/kadai-2019-02.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results 介入前後の対象者の基本的な属性に 2 群間の有意な差のある項目はなかった。介入前後の治療効果の 2 群比較は、反復測定 2 元配置分散分析にて解析し、MENFIS(p= 0.34)、NPI-NH(p= 0.34)、Behave-AD(p=0.53)、DAD(p=0.67)のそれぞれに有意差を認めなかった。 Statistical analysis revealed that there were no significant differences in the subject's profile between the two groups. The two-group comparison of therapeutic effects was analyzed by repeated measures two-way ANOVA, and no significant difference was found in MENFIS (p= 0.34), NPI-NH(p= 0.34), Behave-AD(p=0.53), and DAD(p=0.67).
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 熊本県認知症医療疾患センターである熊本大学病院神経精神科とくまもと青明病院の入院患者のうち、認知症専門医を含む医師の診察によって DSM-5 診断基準に基づき認知症と臨床診断された 60 歳以上の高齢者で Timed Up and Go Test(TUG)を実行できる能力のある者を対象とした.
調査を終えた対象者について、運動療法と作業療法併用した群10例の特性は、年齢79.1±7.9歳、女性率 50.0%、 MMSE score 17.4±4.7点であった。作業療法のみ介入した対照群は7 例は年齢 75.9±4.5歳、女性率 14.3%、MMSE score 18.9±1.7点であった。
The subjects were inpatients at Kumamoto University Hospital, Department of Neuropsychiatry and Kumamoto Seimei Hospital, who were diagnosed with dementia based on the DSM-5 criteria and were over 60 years old. The subjects were those who could perform the Timed Up and Go Test (TUG). For the subjects who completed the survey, the characteristics of the intervention group (n = 10) were 79.1 years old, female rate 50.0%, and MMSE score 17.4 points. The control group (n = 7) was 75.9 years old, female rate was 14.3 %, and the MMSE score was 18.9 points.
参加者の流れ/Participant flow 対象者を 2 週間の運動療法と作業療法を併用して治療する介入群と、2 週間の作業療法のみに取り組む対照群に無作為に割り付け介入研究を行った。割り付けは、中央登録方式にて、年齢、男女比、認知機能のスコア、認知症のタイプ別疾患の割合を考慮したうえで層別ランダム化を行った。
本研究に同意を得て参加した対象者は 18 名であった。そのうち計画通りに治療を完了したのは17名であった。
Subjects were randomly assigned to receive interventions with a combination of exercise and occupational therapy and controls with occupational therapy only. The allocation method was a central registration method. Stratification was performed after considering age, gender ratio, MMSE score, and type of dementia. The number of participants was 18. Of these, 17 completed treatment as planned.
有害事象/Adverse events 特になし Not in particular.
評価項目/Outcome measures 初期評価は介入前(3 日前~当日)に評価し、最終評価は 2 週間の介入後(当日~3 日後まで)に評価した。効果判定に用いる評価には、神経精神症状評価であるMental Function impairment Scale(MENFIS)やNeuropsychiatric Inventory Nursing HomeVersion(NPI-NH)、認知症の行動障害評価としてBehavioral Pathology in Alzheimer’s Disease(Behave-AD)、認知症患者の日常生活能力評価のDisability Assessment for Dementia (DAD)を行った。 The initial evaluation was performed before the intervention (3 days before to the day).
The final evaluation was made after 2 weeks of intervention (from the day to 3 days later).
Four types of neuropsychological evaluations were used to determine the effect of this study.
The Mental Function impairment Scale (MENFIS) and Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) were used to evaluate neuropsychiatric symptoms. Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (Behave-AD) was used to assess behavioral disorders in dementia. The Disability Assessment for Dementia (DAD) was used to evaluate the daily living ability of patients with dementia.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 特になし Not in particular.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 特になし Not in particular.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COVID-19の影響にて調査継続困難。 It is difficult to continue the investigation due to the influence of COVID-19.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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