UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038201
受付番号	R000043540
科学的試験名	認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/10
最終更新日	2020/11/13 10:50:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果の検証

英語
Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果の検証

英語
Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討

英語
Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and exercise therapy: a hospital-based RCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症患者における「集団作業療法と運動療法併用群」対「集団作業療法のみ群」のランダム化比較試験による精神症状改善効果の検討

英語
Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and exercise therapy: a hospital-based RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症患者に対する集団精神科作業療法と構造化された運動療法との併用による精神症状への治療効果を明らかにする

英語
Examination of improvement effect of psychiatric symptoms by combined use of psychiatric occupational therapy and physical exercise

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の介入によるNeuropsychiatric Inventory Nursing Home Version(NPI-NH)の変化

英語
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version(NPI-NH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症の診断(DSM-5)

英語
Diagnosis of dementia (DSM-5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・60歳未満の者
・エルゴメーター駆動等に支障のある運動障害や疾患を伴う者
・せん妄を伴う者

英語
Under 60 years old
Persons with movement disorders or diseases that interfere with ergometer driving
Delirium

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名実

ミドルネーム

姓竹林

英語

名 Minoru

ミドルネーム

姓 Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-373-5184

Email/Email

mtakebayashi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和宏

ミドルネーム

姓吉浦

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Yoshiura

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経精神科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-373-5184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuzak@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese association of occupational Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本作業療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学臨床研究倫理委員会

英語
Kumamoto University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jaot.or.jp/files/page/wp-content/uploads/2019/12/kadai-2019-02.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入前後の対象者の基本的な属性に 2 群間の有意な差のある項目はなかった。介入前後の治療効果の 2 群比較は、反復測定 2 元配置分散分析にて解析し、MENFIS(p= 0.34)、NPI-NH(p= 0.34)、Behave－AD(p=0.53)、DAD(p=0.67)のそれぞれに有意差を認めなかった。

英語
Statistical analysis revealed that there were no significant differences in the subject's profile between the two groups. The two-group comparison of therapeutic effects was analyzed by repeated measures two-way ANOVA, and no significant difference was found in MENFIS (p= 0.34), NPI-NH(p= 0.34), Behave-AD(p=0.53), and DAD(p=0.67).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 11 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
熊本県認知症医療疾患センターである熊本大学病院神経精神科とくまもと青明病院の入院患者のうち、認知症専門医を含む医師の診察によって DSM-5 診断基準に基づき認知症と臨床診断された 60 歳以上の高齢者で Timed Up and Go Test(TUG)を実行できる能力のある者を対象とした.
調査を終えた対象者について、運動療法と作業療法併用した群10例の特性は、年齢79.1±7.9歳、女性率 50.0％、 MMSE score 17.4±4.7点であった。作業療法のみ介入した対照群は7 例は年齢 75.9±4.5歳、女性率 14.3％、MMSE score 18.9±1.7点であった。

英語
The subjects were inpatients at Kumamoto University Hospital, Department of Neuropsychiatry and Kumamoto Seimei Hospital, who were diagnosed with dementia based on the DSM-5 criteria and were over 60 years old. The subjects were those who could perform the Timed Up and Go Test (TUG). For the subjects who completed the survey, the characteristics of the intervention group (n = 10) were 79.1 years old, female rate 50.0%, and MMSE score 17.4 points. The control group (n = 7) was 75.9 years old, female rate was 14.3 %, and the MMSE score was 18.9 points.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者を 2 週間の運動療法と作業療法を併用して治療する介入群と、2 週間の作業療法のみに取り組む対照群に無作為に割り付け介入研究を行った。割り付けは、中央登録方式にて、年齢、男女比、認知機能のスコア、認知症のタイプ別疾患の割合を考慮したうえで層別ランダム化を行った。
本研究に同意を得て参加した対象者は 18 名であった。そのうち計画通りに治療を完了したのは17名であった。

英語
Subjects were randomly assigned to receive interventions with a combination of exercise and occupational therapy and controls with occupational therapy only. The allocation method was a central registration method. Stratification was performed after considering age, gender ratio, MMSE score, and type of dementia. The number of participants was 18. Of these, 17 completed treatment as planned.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Not in particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
初期評価は介入前(3 日前～当日)に評価し、最終評価は 2 週間の介入後(当日～3 日後まで)に評価した。効果判定に用いる評価には、神経精神症状評価であるMental Function impairment Scale(MENFIS)やNeuropsychiatric Inventory Nursing HomeVersion(NPI-NH)、認知症の行動障害評価としてBehavioral Pathology in Alzheimer’s Disease(Behave-AD)、認知症患者の日常生活能力評価のDisability Assessment for Dementia (DAD)を行った。

英語
The initial evaluation was performed before the intervention (3 days before to the day).
The final evaluation was made after 2 weeks of intervention (from the day to 3 days later).
Four types of neuropsychological evaluations were used to determine the effect of this study.
The Mental Function impairment Scale (MENFIS) and Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) were used to evaluate neuropsychiatric symptoms. Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (Behave-AD) was used to assess behavioral disorders in dementia. The Disability Assessment for Dementia (DAD) was used to evaluate the daily living ability of patients with dementia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし

英語
Not in particular.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし

英語
Not in particular.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19の影響にて調査継続困難。

英語
It is difficult to continue the investigation due to the influence of COVID-19.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043540

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043540

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）