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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高尿酸血症患者に対するトピロキソスタットの腎保護効果の検討

英語
Effect of topiroxostat on diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併高尿酸血症患者に対するトピロキソスタットの腎保護効果の検討

英語
Effect of topiroxostat on diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高尿酸血症患者に対するトピロキソスタットの腎保護効果の検討

英語
Effect of topiroxostat on diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併高尿酸血症患者に対するトピロキソスタットの腎保護効果の検討

英語
Effect of topiroxostat on diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病、高尿酸血症

英語
type 2 diabetes mellitus, hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トピロキソスタット投与による糖尿病腎症1-3期の２型糖尿病患者の尿中アルブミンの変化率を解析する。

英語
To assess changes in albuminuria in diabetic nephropathy by use of topiroxostat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化率(投与後24週目)

英語
changes in urine albumin-to-creatinine ratio(24 weeks apart)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、eGFR、尿酸値、HbA1c、AST、ALT、有害事象

英語
blood pressure, eGFR, serum uric acid, AST, ALT, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット

英語
topiroxostat

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病を有する患者で尿酸降下薬内服経験のない患者
2.痛風または痛風結節を有する患者で血清尿酸値7.0㎎/dlを超える患者または無症候性高尿酸血症で血清尿酸値が8.0㎎/dl以上の患者
3.血圧が140/90mmHg未満でコントロールされている患者
4.eGFRが30mL/分/1.73m2以上の患者
5.HbA1c10%未満にコントロールされている患者

英語
1.type 2 diabetes patients who have never used antihypeuricemics
2.UA>7.0mg/dL(patients who have experienced gout or have gout nodules) or UA>=8.0mg/dL(patients with asymptomatic hyperuricemia)
3.blood pressure<140/90mmHg
4.eGFR>=30mL/min/1.73m2
5.HbA1c<10%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦又は妊娠の可能性のある患者
2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3.肝障害を伴う過度のアルコール摂取のある患者
4.全身状態不良の患者
5.試験薬の成分またはその試験薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往のある患者
6.その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1.patients with pregnancy
2.patients with severe infection or trauma, or under surgery
3.patients who have alcohol-induced liver injury
4.patients whose general conditions are seriously ill
5.patients who are allergic to antihyperuricemics
6.patients with serious commodities or who are judged not to be suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝成
ミドルネーム
姓	北園

英語

名	Takanari
ミドルネーム
姓	Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5256

Email/Email

kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宇大
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Udai
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・脳血管内科

英語
Department of Nephrology, Hypertension, and Strokology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uday@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
病態機能内科学奨学資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部　研究支援課倫理審査係

英語
Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、白十字病院(福岡県)、九州中央病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043543

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