UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038328
受付番号 R000043545
科学的試験名 GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価に関する遡及的解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/30
最終更新日 2021/10/20 15:22:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価に関する遡及的解析


英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor who treated by carbon ion radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価解析


英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor who treated by carbon ion radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価に関する遡及的解析


英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor who treated by carbon ion radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価解析


英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor who treated by carbon ion radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GSA SPECTおよびMRIを用いた肝腫瘍重粒子線治療前後の肝予備能評価法および予後予測評価法を探索すること。


英語
To assess the method using GSA SPECT and MRI before and after carbon ion radiotherapy in patients with liver tumor
1. Liver reserve capacity evaluation
2. Early treatment response and prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前および治療後3か月、12か月におけるGSA SPECTおよびMRIによる残肝予備能の予測と実測の一致率


英語
Assessment of diagnostic abilities of GSA SPECT or MRI in terms of prediction of residual liver reserve capacity before and 3, 12 months after carbon ion radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、Intent to treat群における治療完遂率、採血データやChild-Pugh分類など他肝機能評価指標との相関


英語
Correlation among overall survival rate, treatment completion rate in intent to treat group, liver function indices such as Child-Pugh classification, and other clinical data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年12月から2020年9月までに肝腫瘍に対しQST病院で重粒子線治療が実施された(される)患者のうち、QST病院でGSA SPECTとMRIを施行した患者。


英語
Patients underwent GSA SPECT and MRI, among who were / will be treated with carbon ion radiotherapy for liver tumors from December 2018 to September 2020 at QST hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重粒子線治療後12か月以内の他因死症例
2.重粒子線治療後12か月以内の再発症例
3.重粒子線治療後4か月以内に他の抗癌治療が施行された症例
4.研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合。ただし、オプトアウト期間終了後に申出があり、既に解析に利用してしまった場合には、除外できないことがある。


英語
1.Other cause of death within 12 months after carbon ion radiotherapy.
2.Recurrence cases within 12 months after carbon ion therapy.
3.Patients who were received other anticancer treatments within 4 months after carbon ion radiotherapy.
4.Patients who refuse to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍一
ミドルネーム
西井


英語
Ryuichi
ミドルネーム
Nishii

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング診断治療研究部


英語
Dept. of Molecular Imaging and Theranostics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-4074

Email/Email

nishii.ryuichi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香奈
ミドルネーム
山﨑


英語
Kana
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

部署名/Division name

日本語
分子イメージング診断治療研究部


英語
Dept. of Molecular Imaging and Theranostics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-4076

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamazaki.kana@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board, QST

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 18

最終更新日/Last modified on

2021 10 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043545


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名