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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038205
受付番号 R000043546
科学的試験名 介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について(横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/04
最終更新日 2021/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について(横断研究) Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study
一般向け試験名略称/Acronym 介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults
科学的試験名/Scientific Title 介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について(横断研究) Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について(横断研究) Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frail
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究において研究の少ない、介護施設入所高齢者のフレイルと栄養状態との関連について、具体的な指標を用いて探索する。
介護施設における多職種で共有可能な指標の確立を目的とする。
The association between fraility and nutritional status in institutionalized older adults has not been investigated fully.
This study try to explore specific index indicating fraility that can be shared with health workers in nursing home easily.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、特に、フレイルと血中ビタミンD濃度ついて、栄養素等摂取量、日光照射時間との関連から改善策を検討する。
介護施設における、給食改善、生活改善によるフレイル改善の方法について探索する。
This study try to investigate the association between fraility and serum vitamin D using the data of nutrient intake and sunlight irradiation time.
The aim of this study is to explore the strategy to improvement of fraility through food services and everyday life in nursing home.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BMI BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査項目(総蛋白、アルブミン、血中25-OHビタミンD)、MNA-SFスコア、日光照射時間、服用薬剤数、栄養素等摂取量 Serum biomarkers(Total Protein,Albmin,Serum 25(OH)vitamin D),MNA-SF score,Sunlight irradiation time,Polypharmacy,Nutrient intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介護施設入所高齢者 Institutionalized Older Japanese Adults
除外基準/Key exclusion criteria 急性疾患
重篤な疾患
重度の認知障害
Acute disease
Severe disease
Severe cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一恵
ミドルネーム
久野
Kazue
ミドルネーム
Kuno
所属組織/Organization 西九州大学 Nisikyusyu University
所属部署/Division name 大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻 Graduate School of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 842-8585
住所/Address 佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9 4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture
電話/TEL 0952-37-9228
Email/Email kunok@nisikyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
納富
Satoko
ミドルネーム
Notomi
組織名/Organization 西九州大学 Nisikyusyu University
部署名/Division name 大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻 Graduate School of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 842-8585
住所/Address 佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9 4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture
電話/TEL 0952-37-9228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satokonotomi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 西九州大学 Nisikyusyu University
Graduate School of Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 西九州大学 Nisikyusyu University
Private University Research Branding Project "Dementia prevention programe"
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 私立大学研究ブランディング事業「認知症予防推進プログラム」
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 西九州大学倫理委員会 Nisikyusyu University Ethics Committee
住所/Address 佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9 4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture
電話/Tel 0952-52-4191
Email/Email syomu@nisikyu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 19FBR15
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 西九州大学倫理委員会 Nisikyusyu University Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results 対象者に「簡易フレイルインデックス」を実施した。合計点の中央値である1点を基準に、2点以上を「フレイル疑い群」、1点以下を「良好群」として2群に分類した。フレイル疑い群7名,良好群9名であった.
両群で有意差がみられた項目は、年齢(P=0.014)
、血清総蛋白(P=0.024)、血清アルブミン(P=0.042)であった。その他の項目で両群に有意差はなかった.
ビタミンDを含む栄養素等摂取量は食事摂取基準を概ね満たしていたが,血中の25(OH)ビタミンD値は両群とも低かった.外出頻度は1名を除き全く外出していなかった。
The participants were classified into 2 groups.
The item that showed a significant difference between the two groups was age, Serum total protein, serum albumin. There was no significant difference between the two groups in other items.
The intake of nutrients including vitamin D generally met the dietary intake standards, but the blood 25 (OH) vitamin D level was low in both groups. The frequency of going out was not at all except for one person.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 03 01
参加者背景/Baseline Characteristics 佐賀市内の特別養護老人ホーム、有料老人ホームに入所する60歳以上の者 Institutionalized elderly persons aged 60 and over in Saga City
参加者の流れ/Participant flow 重篤な疾患(心疾患、肝臓病等)、歩行不可(寝たきり状態、車椅子使用等)、重度の認知障害のある者を除外した18名を選別し、最終的に17名から同意を得た。
男性は1名のみであったため、性差が結果に与える影響を考慮し、女性16名のみを解析対象とした。
Eighteen people were selected, excluding those with serious illness (heart disease, liver disease, etc.), inability to walk (bedridden, wheelchair use, etc.), and severe cognitive impairment, and finally consent was obtained from 17 people. ..
Since there was only one male, only 16 females were included in the analysis, considering the effect of gender differences on the results.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures BMI
指輪っかテスト
血液検査(総蛋白、アルブミン、25(OH)ビタミンD)
栄養素等摂取量
MNA-SF
服用薬剤数
外出頻度

BMI
"Yubi-Wakka test"
Blood test (total protein, albumin, 25 (OH) vitamin D)
Nutrient intake
MNA-SF
Number of drugs taken
Frequency of going out
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 簡易フレイルインデックスを用いて、対象者をフレイル、プレフレイル、非フレイルの3群に分類する。
3群において、各測定項目について、有意差がみられるか検討する。
フレイルとビタミンDについて、栄養摂取量、日光照射時間との関連について考察し、献立改善、生活改善を通じたフレイル改善について探索する。
The subjects are divided into 3 groups(frail,pre-frail,non-frail)according to the scores of frail index(Short Form).This study investigate the significant differences between the 3 groups.
Especially, this study investigate the association between frail and serum vitamin D considering the data of nutrient intake and sunlight irradiation time.
The aim of this study is to explore the strategy to improvement of fraility through food services and everyday life in nursing home.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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