UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038229
受付番号 R000043551
科学的試験名 乳癌患者に対する、研究にて判明した遺伝子変異の結果開示における遺伝カウンセリングのニーズ及び効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/08
最終更新日 2023/10/03 12:59:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者に対する、研究にて判明した遺伝子変異の結果開示における遺伝カウンセリングのニーズ及び効果に関する調査


英語
Evaluation of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations in breast cancer patients: a multicenter prospective observational cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結果開示における遺伝カウンセリング研究


英語
Evaluation of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者に対する、研究にて判明した遺伝子変異の結果開示における遺伝カウンセリングのニーズ及び効果に関する調査


英語
Evaluation of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations in breast cancer patients: a multicenter prospective observational cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結果開示における遺伝カウンセリング研究


英語
Evaluation of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝カウンセリング前後でアンケートによる患者評価を行い、研究結果の開示の遺伝カウンセリングに特に必要とされることを明らかにし、方法論の確立につなげる


英語
identify their requirements based on assessment of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations through an established questionnaire completed by the clients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GCOS24の遺伝カウンセリング前後での変化
(遺伝カウンセリングアウトカム尺度(GCOS-24: The Genetic Counseling Outcome Scale))


英語
The change in GCOS-24 score between before and after genetic counseling (GCOS-24:The Genetic Counseling Outcome Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景によるGCOS24の遺伝カウンセリング前後での変化


英語
Associations between the changes in GCOS-24 scores and patient factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす
①「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究」(京都大学医学部附属病院医の倫理員会承認番号G424)の研究に参加された乳癌患者のうち、現在も通院中であり、生殖細胞系列において下記遺伝子に病的変異を認めた症例(対象遺伝子:BRCA1、BRCA2、ATM、CDH1、CHEK2、NBN、NF1、PALB2、PTEN、STK11、TP53、BRIP1、MSH2、MLH1、MSH6、PMS2、EPCAM、RAD51C、RAD51D、RYR2, RB1、計21遺伝子)
②遺伝子解析の結果開示及び遺伝カウンセリングについて同意された症例
③本研究の同意の得られた症例


英語
Patients who meet all of the following
1. Diagnosis as a carrier of a clinically actionable germline pathogenic/likely pathogenic genetic mutation (BRCA1, BRCA2, ATM, CDH1, CHEK2, NBN, NF1, PALB2, PTEN, STK11, TP53, BRIP1, MSH2, MLH1, MSH6, PMS2, EPCAM, RAD51C, RAD51D, RYR2, RB1)in the previous study(Kyoto University Ethical Committe G424)
2. Regular follow-up in the participating hospitals
3. Consent to disclosure of the research results, genetic counseling and this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす
①通院を中止されており、経過観察ができない症例
②遺伝子解析の結果開示や遺伝カウンセリングを同意されなかった症例
③本研究に同意されなかった症例
④実臨床において既に遺伝カウンセリングを受診し、当該の遺伝子変異の遺伝学的検査を受け、当該の遺伝子変異の保有者であることが判明している症例


英語
Patients who meet one of the following
1. Lost to follow-up
2. Declining disclosure of the research results, genetic counseling, or participation in this study
3. Previous genetic counseling and diagnosis as a carrier on clinical genetic testing

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
川口
ミドルネーム
展子


英語
Nobuko
ミドルネーム
Kawaguchi-Sakita

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
川口
ミドルネーム
展子


英語
Nobuko
ミドルネーム
Kawaguchi-Sakita

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
KBCRN(Kyoto Breast Cancer Research network)


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto university Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

122

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本乳癌学会


英語
Japan Breast Cancer Society

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院(大阪府)
日本赤十字社 大阪赤十字病院(大阪府)
今井会足立病院 京都ブレストセンター 沢井記念乳腺クリニック(京都府)
地域医療機能推進機構 大和郡山病院(奈良県)
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院(大阪府)
医療法人神鋼会 神鋼病院(兵庫県)
京都市立病院(京都府)
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
大和高田市立病院(奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
滋賀県立総合病院(滋賀県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
菅典道クリニック(京都府)
大津市民病院(滋賀県)
洛和会音羽病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究によって判明した遺伝子変異の結果開示の際、遺伝カウンセリング前後でアンケートによる患者評価を行い、研究結果の開示の遺伝カウンセリングに特に必要とされることを明らかにする。


英語
Based on assessment of genetic counseling for disclosure of research-identified genetic mutations through an established questionnaire completed by the clients,their requirements will be identified.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 07

最終更新日/Last modified on

2023 10 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名