UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038213
受付番号 R000043553
科学的試験名 人工股関節術に対する十全大補湯の効果 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2020/10/07 08:45:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節術に対する十全大補湯の効果 ランダム化比較試験


英語
Effect of Juzentaihoto on total hip arthroplasty: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節術に対する十全大補湯の効果


英語
Effects of Juzentaihoto on total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節術に対する十全大補湯の効果 ランダム化比較試験


英語
Effects of Juzentaihoto on total hip arthroplasty: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節術に対する十全大補湯の効果験


英語
Effects of Juzentaihoto on total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節置換術


英語
total hip arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十全大補湯は、漢方医学的には血虚、気虚に対して用いられ以前より病後、術後の体力増強を目的に用いられている。動物実験で免疫賦活効果が示されており、消化器癌や乳がんの術後の免疫賦活作用、貧血改善、栄養状態改善が多く報告されている。また胃がん患者術後の栄養状態を改善しNK活性の低下が改善することから手術侵襲抑制効果が期待でき早期の体力回復を促すとされている。しかしながら筋骨格系の手術に対する効果を示す研究は我々が渉猟し得る範囲ではなかった。本研究は十全大補湯の筋骨格系の手術に対する効果を研究するものである。


英語
Juzen-taiho-to is used in Kampo medicine for blood and emptiness, and has been used for the purpose of increasing physical strength after surgery and postoperatively. Immunostimulatory effects have been shown in animal experiments postoperative immunostimulatory action, anemia improvement, and nutritional improvement in gastrointestinal cancer and breast cancer have been reported. In addition, the improvement of nutritional status after surgery for gastric cancer patients and the reduction of NK activity can be expected to suppress the surgical invasion and promote early recovery of physical fitness. However, studies showing the effect on musculoskeletal surgery were not within the reach of us. This study is to investigate the effect of Juzentaihoto on musculoskeletal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前4週前,術後1,3,5,7,14日目におけるAlbの変化率


英語
Alb change rate 4 weeks before surgery and 1, 3, 5, 7, 14 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hb値、感染率、ADL改善率、在院日数、自宅退院率、CRP値、NRS、JOAスコア、歩行能力


英語
Hb value, infection rate, ADL improvement rate, length of hospital stay, home discharge rate, CRP value, NRS, JOA score, walking ability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
十全大補湯投与


英語
Administration of Juzentaihoto

介入2/Interventions/Control_2

日本語
十全大補湯非投与


英語
Non-administration of Juzentaihoto

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で片側THAを受ける患者


英語
Patients who receive unilateral THA at this hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
十全大補湯にアレルギーがある患者


英語
Patients allergic to Juzentaihoto

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高島


英語
Masashi
ミドルネーム
Takashima

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

2278501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459711151

Email/Email

takashimamasashi@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高島


英語
Masashi
ミドルネーム
Takashima

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

2278501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459711151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashimamasashi@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会


英語
Showa University Fujigaoka Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0459711151

Email/Email

f-irb@cmed.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 06

最終更新日/Last modified on

2020 10 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名