UMIN試験ID | UMIN000038211 |
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受付番号 | R000043554 |
科学的試験名 | 1次化学療法としてnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を実施した切除不能進行再発膵癌に対する2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/05 |
最終更新日 | 2019/10/05 14:15:33 |
日本語
1次化学療法としてnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を実施した切除不能進行再発膵癌に対する2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer after first-line gemcitabine plus nab-paclitaxel failure
日本語
切除不能進行再発膵癌に対する2nd-line modified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
1次化学療法としてnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を実施した切除不能進行再発膵癌に対する2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer after first-line gemcitabine plus nab-paclitaxel failure
日本語
切除不能進行再発膵癌に対する2nd-line modified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
1次化学療法としてnab-PTX+GEM療法を実施した切除不能進行再発膵癌の2次化学療法対象症例
英語
The unresectable advanced pancreatic cancer after first-line nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1次化学療法としてnab-PTX+GEM療法を実施した切除不能進行再発膵癌患者を対象に、2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性について評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of second-line modified FOLFIRINOX after nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure in patients with unresectable avanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
病勢コントロール率
全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
相対的薬剤強度
英語
Disease control rate
Overall survival
Response rate
Adverse event
relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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2次化学療法としてmodified FOLFIRINOX療法を行う
英語
modified FOLFIRINOX after nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例
2) 治癒切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)
3) 測定可能病変を有する
4) 膵癌に対しnab-PTX+GEMでの治療が行われており、2次化学療法となる症例
5) FOLFIRINOXの禁忌に該当せず、適正使用の目安に該当する症例
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma is confirmed pathologically.
2) Unresectable advanced pancreatic caner
3) Patients with measurable lesion
4) Second-line chemotherapy after nab-Paclitaxel and Gemcitabine
5) Patients without contraindication of FOLFIRINOX
6) Written informed consent
日本語
1) FOLFIRINOXの禁忌に該当する症例
・骨髄機能抑制のある患者
・感染症を合併している患者
・重篤な心疾患又はその既往歴のある患者
・下痢のある患者
・腸管麻痺、腸閉塞のある患者
・間質性肺炎又は肺線維症の患者
・多量の腹水、胸水のある患者
・黄疸のある患者
・機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
・全身状態が悪化している患者
・本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
2) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
3) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Patients with contraindication of FOLFIRINOX
2) Second primary malignancy
3) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
45
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名 | 匡央 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Tadahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
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肝胆膵内科
英語
Department of Gastroenterology
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
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名 | 匡央 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Tadahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
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肝胆膵内科
英語
Department of Gastroenterology
480-1195
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
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愛知医科大学
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Aichi Medical University
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自己調達
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Aichi Medical University
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愛知医科大学
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自己調達/Self funding
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愛知医科大学
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Aichi Medical University
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1
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1-1 Yazakokarimata Nagakute Aichi
0561623311
kanrika@aichi-med-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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