UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039394
受付番号 R000043556
科学的試験名 マウスピース型矯正装置と歯科矯正用アンカースクリューを併用した新しい矯正歯科治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マウスピース型矯正装置と歯科矯正用アンカースクリューを併用した新しい矯正歯科治療法の開発 Development of new orthodontic treatment methods using the clear aligners with orthodontic anchoring screw.
一般向け試験名略称/Acronym マウスピース型装置とスクリューを用いた新治療法の開発 Development of new treatment with aligners and orthodontic screw.
科学的試験名/Scientific Title マウスピース型矯正装置と歯科矯正用アンカースクリューを併用した新しい矯正歯科治療法の開発 Development of new orthodontic treatment methods using the clear aligners with orthodontic anchoring screw.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マウスピース型装置とスクリューを用いた新治療法の開発 Development of new treatment with aligners and orthodontic screw.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合 malocclusion
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科矯正臨床において、マウスピース型矯正装置(以下、アライナー)や歯科矯正用アンカースクリュー(以下、アンカースクリュー)が広く用いられている。アライナーは審美性に優れ、着脱が可能で口腔清掃性に優れるという利点がある反面、アンカースクリューを固定源とした抜歯治療や歯列の遠心または圧下移動等を必要とする難症例に用いることができないといった欠点がある。
そこで本研究では、アンカースクリューから前歯または歯列全体の遠心または圧下方向への牽引を可能にするアタッチメントを歯またはアライナーに装着し、これとアライナーによる歯列のアライメントを並行して行う新しい矯正歯科治療法の開発を目的とする。
Aligners and orthodontic anchoring screws have often been used in orthodontic practice. The aligners have advantages such as superior to aestheticism, removable appliance and high cleanability. On the other hand, the aligner has disadvantage such as difficulty in use for severe cases requires distal or intrusive tooth movement and extraction treatment with anchoring screws.
This study aims to establish a new treatment method that provides the distal and intrusive movements of anterior segment or entire dental arch in parallel with alignment stages.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 側面および正面頭部X線規格写真によるセファロ分析、口腔内模型分析、顔貌および口腔内写真等を用いた形態学的評価を通法に従って行う。 Conventional cephalometric, tooth model and faicial measurements analyses.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 動的矯正治療に要する1.5~3年の期間、およそ月に一回のマウスピース型矯正装置および歯科矯正用アンカースクリューによる矯正治療を行なう。用いるマウスピース型矯正装置の量は、10~20組の予定である。 During the period of 1.5-3 years required for orthodontic active treatment, monthly treatments with the aligners and the orthodontic anchoring screw for malocclusions. The amount of the aligners in each treatment would be 10-20 sets.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 便宜抜歯または歯列の遠心または圧下移動を必要とする不正咬合を有する患者。 Patients with malocclusion that needs the premolar extraction or distal or intrusive movement for orthodontic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の主旨に賛同が得られなかった場合。 In case the agreement in the purpose of this study is not provided.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本吉
Mitsuru
ミドルネーム
Motoyoshi
所属組織/Organization 日本大学歯学部 Nihon University School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科矯正学講座 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 101-8310
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN
電話/TEL 03-3219-8105
Email/Email motoyoshi.mitsuru@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本吉
Mitsuru
ミドルネーム
Motoyoshi
組織名/Organization 日本大学歯学部 Nihon University School of Dentistry
部署名/Division name 歯科矯正学講座 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 101-8310
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN
電話/TEL 03-3219-8105
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoyoshi.mitsuru@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学歯学部倫理員会 Ethical Committee of Nihon University School of Dentistry
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN
電話/Tel 03-3219-8020
Email/Email de.hospital@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学歯学部付属歯科病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020/08/05現在、2名の被検者について治療を開始しているが、治療初期であるためデータはまだない。 Two subjects participated in this study as of August 5th. However, there is no data yet, because these subjects are in initial stage of their treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。