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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038243
受付番号 R000043557
科学的試験名 ERCP後膵炎の予測モデルの作成
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/14
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP後膵炎の予測モデルの作成 Prediction rule for post-ERCP pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym ERCP後膵炎予測モデル研究 Prediction rule for post-ERCP pancreatitis
科学的試験名/Scientific Title ERCP後膵炎の予測モデルの作成 Prediction rule for post-ERCP pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP後膵炎予測モデル研究 Prediction rule for post-ERCP pancreatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCP後膵炎 post-ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP後膵炎の発症リスクを予測する実用的なモデルを開発し、その妥当性を検証する。 The Aim of this study is to develop a practical prediction rule for post-ERCP pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測モデル研究 prediction rule
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP後膵炎 post-ERCP pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胆道または膵管に何らかの問題を有し、経乳頭的にERCPを施行した症例。 Inclusion criterion was patients who underwent transpapillary ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria ERCP施行時に急性膵炎を合併している症例。
術後再建腸管症例。
Exclusion criteria were under 18 years old, patients with clinical evidence of acute pancreatitis at the time of the procedure, and patients with altered gastrointestinal anatomy. e.g. Roux-en-Y reconstruction.
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一
ミドルネーム
藤田
Koichi
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6322-2250
Email/Email koichifujitarm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光一
ミドルネーム
藤田
Koichi
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6322-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichifujitarm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yodogawa Christian Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
淀川キリスト教病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 倫理委員会 Institutional Review Board, Yodogawa Christian Hospital
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6322-2250
Email/Email rinri@ych.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 淀川キリスト教病院(大阪)
公益法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪)
京都大学医学部付属病院(京都)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2738
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究.
対象の期間:2010年4月より2012年9月。
各施設の既存のデータベースから匿名化したdataを抽出、集積する。

Retrospective cohort study.
We retrospectively assembled databases of consecutive ERCP procedures performed at Kyoto university Hospital, Kitano Hospital, and Yodogawa Christian Hospital between April 2010 and September 2012.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043557
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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