UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎の予測モデルの作成

英語
Prediction rule for post-ERCP pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎予測モデル研究

英語
Prediction rule for post-ERCP pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎の予測モデルの作成

英語
Prediction rule for post-ERCP pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎予測モデル研究

英語
Prediction rule for post-ERCP pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
post-ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎の発症リスクを予測する実用的なモデルを開発し、その妥当性を検証する。

英語
The Aim of this study is to develop a practical prediction rule for post-ERCP pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測モデル研究

英語
prediction rule

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後膵炎

英語
post-ERCP pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆道または膵管に何らかの問題を有し、経乳頭的にERCPを施行した症例。

英語
Inclusion criterion was patients who underwent transpapillary ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ERCP施行時に急性膵炎を合併している症例。
術後再建腸管症例。

英語
Exclusion criteria were under 18 years old, patients with clinical evidence of acute pancreatitis at the time of the procedure, and patients with altered gastrointestinal anatomy. e.g. Roux-en-Y reconstruction.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

533-0024

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

英語
1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6322-2250

Email/Email

koichifujitarm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

533-0024

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

英語
1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6322-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichifujitarm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yodogawa Christian Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
淀川キリスト教病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Yodogawa Christian Hospital

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

英語
1-7-50, Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6322-2250

Email/Email

rinri@ych.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

淀川キリスト教病院(大阪）
公益法人田附興風会医学研究所北野病院（大阪）
京都大学医学部付属病院（京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgh3.12634

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgh3.12634

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2719

主な結果/Results

日本語
ERCP後膵炎（PEP）の頻度4.9%。
7つの因子によるPEPの予測モデルを作成。
AUCは0.799（training set),0.791(validation set)。スコア3点以上ではPEPの頻度13.4%であり、ハイリスク群とした。

英語
PEP developed in 133 cases (4.9%).
A scoring system was constructed
using these seven clinical variables. The areas under the receiver-operating characteristic
curve of this model were 0.799 in the training set and 0.791 in the validation set.
In the high-risk group at a score of 3 or higher, the incidence of PEP was 13.4%, and
all severe/fatal cases were in the high-risk group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は67.2歳、女性40%、胆道疾患73.2%、膵疾患26.8%。

英語
In the patient cohort, 40%
were women, and the median age was 67.2 years. ERCP for biliary
diseases and that for pancreatic diseases were 73.2 and
26.8%, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
期間中2976件のERCPが施行され、257例が除外され、2719例が対象となった。

英語
During the study period, 2976
ERCPs were performed at the three participating hospitals.
Among these, 257 ERCPs were excluded for the following reasons:
patient age <18 years, 10; comorbid acute pancreatitis, 70;
altered gastrointestinal anatomy, 114; anastomosis or fistula, 32;
data missing, 19, and others, 12. Therefore, 2719 ERCPs were
included in the present study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
ERCP後膵炎（PEP）

英語
post-ERCP pancreatitis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究.
対象の期間：2010年4月より2012年9月。
各施設の既存のデータベースから匿名化したdataを抽出、集積する。

英語
Retrospective cohort study.
We retrospectively assembled databases of consecutive ERCP procedures performed at Kyoto university Hospital, Kitano Hospital, and Yodogawa Christian Hospital between April 2010 and September 2012.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043557

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