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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039444
受付番号 R000043559
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/10
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験 Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験 Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験 Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験 Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイドロゲルスペーサーを挿入した患者群と挿入しなかった患者群のそれぞれにおいて、限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。 The purpose of this study is to evaluate the maximum tolerated dose of stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer with or without injection of hydrogel spacer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了180日以内に発症したGrade 3以上の有害事象(CTCAE version 5.0で評価) The incidence of CTCAE grade 3-5 toxicity during the initiation of radiotherapy and 180 days from the end of radiotherapy.
Toxicities will be graded using CTCAE version 5.0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了90日以内に発症した有害事象
治療終了91日以降に発症した有害事象
スペーサー挿入に伴う有害事象(スペーサー挿入群のみ)
主観的評価に基づいた有害事象(PRO-CTCAE version 1.0)
QOL:EPICおよびFACT-Pフォームを使用
前立腺症状:IPSS使用
全生存
生化学的無再発生存(Phoenixの定義)
The incidence of toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity during the follow-up period after 91 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity caused by injection of hydrogel spacer
The incidence of patient-reported toxicity based on PRO-CTCAE version 1.0
Quality of life using EPIC and FACT-P
The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Overall survival
biochemical recurrence-free survival using the Phoenix definition of biochemical failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 平日隔日で5回の体幹部定位放射線治療を実施する。総線量は6+6デザインに基づき42.5 Gy、45 Gy、47.5 Gyのいずれかとなる。スペーサー挿入群、スペーサー非挿入群それぞれで独立した線量増加を行う。 Patients received five-fraction stereotactic body radiation therapy (SBRT) every other day in weekdays. Total dose was 42.5 Gy, 45 Gy, or 47.5 Gy using 6+6 design. Dose-escalation was independently performed among each of the patients who received SBRT with hydrogel spacer and those who received SBRT without hydrogel spacer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria a)病理学的に診断された前立腺癌患者
b)ECOG Performance Status (PS)が0-2
c)同意取得時年齢が20歳以上85歳以下
d)研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者
a) Pathologically proven prostate cancer
b) ECOG performance status of 0-2
c) Aged 20 to 85 years old at the time of informed consent
d) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a)試験参加に同意されなかった患者
b)リンパ節転移または遠隔転移がある患者
c)前立腺癌に対しホルモン療法を除く治療を受けた患者
d)骨盤部への放射線治療の既往がある患者
e)潰瘍性大腸炎、クローン病等の炎症性腸疾患を合併している患者
f)過去に直腸の外科的手術の既往がある患者
g)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者
h)その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者

 ハイドロゲルスペーサー挿入群においてのみ、以下のいずれかに抵触する患者も組み入れないこととする。
i)直腸への超音波プローベ挿入困難な患者
j)局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者
k)直腸浸潤または前立腺背側への被膜外浸潤がある患者
a) Refusal to participate
b) Lymph node or distant metastasis
c) History of treatment except hormone therapy for prostate cancer
d) History of radiotherapy for pelvic region
e) Inflammatory bowel disease like ulcerative colitis and Crohn's disease
f) History of surgery for rectal disease
g) Participants of other clinical trial that may affect the result of this study
h) Ineligible patients judged by investigators

Following patients were ineligible for injection of hydrogel spacer
i) Difficult to insert the ultrasound probe into the rectum
j) Allergic to local anesthetic agents
k) Rectum invasion or dorsal extracapsular invasion
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英臣
ミドルネーム
山下
Hideomi
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英臣
ミドルネーム
山下
Hideomi
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 介入等研究倫理委員会 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 10
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043559
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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