UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
青年期の強迫性障害に対する家族包括的治療プログラムの有効性に関する前後比較試験

英語
Effectiveness of Family Inclusive Treatment program for OCD adolescents : Before-after trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青年期の強迫性障害に対する家族包括的治療プログラムの有効性に関する前後比較試験

英語
Effectiveness of Family Inclusive Treatment program for OCD adolescents : Before-after trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青年期の強迫性障害に対する家族包括的治療プログラムの有効性に関する前後比較試験

英語
Effectiveness of Family Inclusive Treatment program for OCD adolescents : Before-after trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青年期の強迫性障害に対する家族包括的治療プログラムの有効性に関する前後比較試験

英語
Effectiveness of Family Inclusive Treatment program for OCD adolescents : Before-after trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
Obsessive Compulsive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童青年期の強迫性障害に対して、 家族介入を伴う認知行動療法の治療プログラムを開発し、その安全性と有効性を検証する。

英語
Assess the effectiveness and safety of Family Inclusive Treatment program for OCD adolescents (FIT-O).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強迫性障害の重症度尺度：CY-BOCS（Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale）

介入前、介入中間時点、介入終了直後、後観察期間（28週）の 4 点

英語
CY-BOCS;Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale at the time of end of intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.家族巻き込みの重症度:FAS（Family Accommodation Scale）
2.家族機能：OFF（OCD Family Functioning Scale）
3.臨床全般障害尺度：CGI-S(Impairment)
4.臨床全般改善尺度：CGI-S(Improvement)
5.臨床状態と行動の評価尺度:CBCL（Child Behavior Checklist）, YSR（Youth Self-Report）

英語
1.FAS;Family Accommodation Scale
2.OFF;OCD Family Functioning Scale
3.CGI-S;Impairment
4.CGI-S;Improvement
5.CBCL;Child Behavior Checklist, YSR;Youth Self-Report

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法と家族介入プログラムを併用したFamily Inclusive treatment programと通常治療の併用療法

英語
Family Inclusive treatment program in addition to treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜強迫性障害患者＞
1.DSM-V強迫性障害 (Obsessive Compulsive Disorder) の診断基準を満たす者
2.CY-BOCS　16点以上を有する者
3.スクリーニング時の年齢が12歳以上17歳以下である者
4.プログラム参加期間は、介入前の薬物療法から変更は行わないことが同意できる者
5.本研究の目的、内容を理解し、自由意志による研究参加の同意を文書で得られた者

＜患者家族＞
1.スクリーニング時点で少なくとも1年間は患者と一緒に生活し、養育を主に担う、もしくは患者のOCDに最も関わっている家族の1名
2.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
OCD patient
1.Subjects with primary diagnosis of obsessive compulsive disorder by DSM-5.
2.Those who have 16 or more CY-BOCS
3.Aged 12 years or older, and younger than 17 years at screening.
4.Subjects who give consent with not to change current pharmacotherapy.
5.Subjects who give full consent in the participation of the study.

Patient's family
1. One family member living with the patient for at least one year at the time of screening. The family members are primarily responsible for childcare or are most involved in patient OCD.
2. Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
2.OCD以外の精神科主診断をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
3.スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
4.知能検査にてIQ70未満の者
5.スクリーニング前12週間の間、薬物調整が行われた者
6.患者のうち、スクリーニング後の全14回（CBT 12セッションと評価）の来院が困難である者
7.患者家族のうち、CBT実施期間に全5回の家族プログラムのセッション参加が困難である者
8.スクリーニング時までに、構造化された強迫性障害に対するCBTを受けたことがある者
9.スクリーニング時にCBTの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
10.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、または不安定な状態の身体疾患を認める者
11.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No other primary Disorders in 6 months prior to the screening.
3.No serious suicidal ideation at screening.
4.Patients with IQ less than 70
5.Persons who have adjusted their drugs for 12 weeks before screening
6.Patients who are difficult to visit 14 times after screening
7.Patients whose family members are difficult to participate in all five family program sessions during CBT
8.Those who have received CBT for structured obsessive-compulsive disorder by the time of screening
9.Those who have severe cognitive impairment that makes it difficult to perform CBT at the time of screening
10.Those who have a serious or unstable physical disease that is life-threatening in clinical diagnosis at the time of screening
11.Those who are deemed inappropriate by the research supervisor

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	廣澤

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Hirosawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
神経科精神科

英語
Department of Psychiatry and Neurobiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2304

Email/Email

cbt_fit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	紺谷

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Kontani

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
神経科精神科

英語
Department of Psychiatry and Neurobiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cbt_fit@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University
Department of Psychiatry and Neurobiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
神経科精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Young Scientists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
若手研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/Tel

076-265-2304

Email/Email

cbt_fit@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

綾瀬メンタルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043560

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043560

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
　1例目では、プログラム前のCY-BOCSは23と中等度上限だった。プログラム終了時は14点、3か月後の評価で12点と改善を認めた。家族への巻き込み（FAS)、家族機能（OFF）も改善を認めた。
2番目のケースでは、プログラムに参加中にコロナウイルスのパンデミックが発生した。緊急事態宣言が発令され、研究が行われた医療機関ではコロナウイルスに感染患者を受け入れ治療していたため、参加者の不安は高まり、症状が悪化した。これらの経緯を鑑み、2例目は評価困難と判断した。

英語
In the first case, CY-BOCS score was 23 before participating in this program. At the end of the program, CY-BOCS decreased to 14. Three months after completing the program, the CY-BOCS score was 12.The family rating scale for obsessive-compulsive symptoms (FAS,OFF) also improved after participating in the program.
In the second case, a coronavirus pandemic occurred while participating in this program. Therefore, this participant had increased anxiety. We judged this case to be difficult to evaluate.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1例目：16歳、男性
2例目：18歳、女性

英語
Case 1: 16 years old, male
Case 1: 18 years old, female

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究機関が研究概要を告知し、参加者たちが研究参加を希望した。研究参加同意書を取得し、治療プログラムを受け、研究終了から3か月の時点で最終評価を行い、参加終了となった。

英語
After announcing the study outline by the research medical institution, the study participants wished to participate.The principal investigator obtained consent for study participation from them and they underwent a treatment program. They underwent a final evaluation three months after the end of the study and finished participating.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
① Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（CY-BOCS）：強迫症状の評価尺度
② Family Accommodation Scale（FAS）：OCD患者家族が強迫症状に巻き込まれる頻度を評価
③ OCD Family Functioning Scale(OFF): 強迫性障害の家族機能を評価

英語
1.Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
2. Family Accomodation Scale (FAS)
3. OCD Family Functioning Scale (OFF)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加予定人数12名中2名が参加修了。

英語
Two out of twelve expected attendees has completed participation.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043560

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043560