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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038314
受付番号 R000043561
科学的試験名 高齢者2型糖尿病における糖質由来食品のHbA1c、BMI、内臓脂肪、脂肪肝への影響、中年患者との比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者2型糖尿病における糖質由来食品のHbA1c,BMI,内臓脂肪,脂肪肝への影響、中年患者との比較。 Impact of carbohydrate sources on HbA1c,BMI,vesceral fat and fatty liver in elder patients with type 2 diabetes, compared with middle-aged patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖質由来食品の高齢患者への影響 Impact of carbohydrate sources on HbA1c and BMI in elder patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者2型糖尿病における糖質由来食品のHbA1c、BMI、内臓脂肪、脂肪肝への影響、中年患者との比較 Impact of carbohydrate sources on HbA1c, BMI, visceral fat and fatty liver in elder patients with type 2 diabetes, compared with middle-aged patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における糖質由来食品のHbA1c,BMI,内臓脂肪、脂肪肝への影響 Impact of carbohydrate sources on HbA1c, BMI,visceral fat and fatty liver in elder type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖質由来食品別(糖質源)にどの糖質を減らすとどのくらいHbA1c、体重、内臓脂肪、脂肪肝が改善するかは分かっていない。この研究では糖質制限食による治療前後の食事日記の解析に基づいて、高齢者における糖質源別の糖質減少量がそれらへ与える影響を明らかにし、中年患者と比較する。 Incremental rises in blood glucose after ingesting various carbohydrate sources differ greatly, but little information on the direct impacts of carbohydrate sources on HbA1c, BMI, visceral fat and fatty liver have been reported. We aimed to evaluate changes in HbA1c, BMI, vesceral fat and fatty liver achieved by reducing carbohydrate from various sources in elder patients with type 2 diabetes, compared with middle-aged patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と6ヶ月後におけるBMI、HbA1c、CTによる内臓脂肪、肝臓と脾臓のCT値、皮下脂肪と食事日記に基づく治療前と6ヶ月後の主要栄養素と糖質源別の糖質摂取量、それらから糖質源摂取量の変化と上記パラメータの変化との関連 BMI, HbA1c and vesceral fat by CT and CT value in the liver and spleen, macronutrients and carbohydrate sources based on dietary records at baseline and 6 months, and the association of changes in carbohydrate sources with changes in the above parameters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前と6ヶ月後のインスリン、インスリン抵抗性、血清脂質、OGTTによるAUCインスリン Insulin, HOMA-IR and serum lipid profile at baseline and 6 months later and AUC-insulin by OGTT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 2型糖尿病患者へゆるやかな糖質制限食による6ヶ月間の治療。糖質摂取量は130~230g/日まで、あるいは治療前の糖質摂取量から70~170g/日を減らす。管理栄養士が毎月指導し、治療開始前にCT、血清脂質、OGTTなどの検査、食事日記調査などを実施。その後、HbA1cと血糖は毎月、血清脂質は3か月毎、6ヶ月目に食事日記による調査、OGTT、CT検査(内臓脂肪、肝臓と脾臓CT値)を行う。 We treat patients with type 2 diabetes with a moderate low carbohydrate diet over 6 months. We instruct to reduce carbohydrate intake according to patients baseline carbohydrate intake and HbA1c levels. A Dietitian gives the instruction to participants twice during the first month and once a month thereafter. We measure the body mass index and HbA1c levels every month and serum lipid profile, visceral fat and CT value in the liver and spleen, dietary records and oral glucose tolerance test at baseline and 6 months later.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で登録以前の3ヶ月間にインスリン、糖尿病薬、ステロイドホルモンを服薬していない、HbA1cが6.5%以上の2型糖尿病患者 New Japanese outpatients with type 2 diabetes and HbA1c levels of 6.5% or above at Haimoto Clinic who do not take any type of oral hypoglycemic agent, insulin or steroid hormone from 3 months before baseline.
除外基準/Key exclusion criteria 2型糖尿病患者で登録以前の3ヶ月間にインスリン、糖尿病薬、ステロイドホルモンを服薬している患者、重症心不全、非代償性肝硬変、Cr2.0以上の腎不全、ケトアシドーシス、ソフトドリンクケトーシス、担癌、すでに厳しい糖質制限食を実施している患者 Taking any type of oral hypoglycemic agent, insulin or steroid hormone from 3 months before baseline that would impact HbA1c levels; following strict carbohydrate restriction at baseline based on commercial diet therapies such as the Atkins diet; serum creatinine levels greater than 2.0 mg/dl, ketoacidosis, soft drink ketosis, cancer or decompensatory liver cirrhosis.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
灰本
Hajime
ミドルネーム
Haimoto
所属組織/Organization 医療法人芍薬会灰本クリニック Haimoto Clinic
所属部署/Division name 内科、糖尿病科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 486-0838
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1丁目80番地 1-80 Yayoi-cho, Kasugai, Aichi 486-0838, Japan
電話/TEL 0568-85-0568
Email/Email haimoto@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
灰本
Hajime
ミドルネーム
Haimoto
組織名/Organization 医療法人芍薬会灰本クリニック Haimoto Clinic
部署名/Division name 内科、糖尿病科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 486-0838
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1丁目80番地 1-80 Yayoi-cho, Kasugai, Aichi 486-0838, Japan
電話/TEL 0568-85-0568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haimoto@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Haimoto Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人灰本クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haimoto Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人灰本クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知淑徳大学健康医療科学部倫理委員会 the Ethical Committee of Aichi Syukutoku University
住所/Address 愛知県長久手市片平二丁目9 2-9 Katahira-cho, Nagakute, Aichi 480-1197, Japan
電話/Tel 0561-62-4111
Email/Email kmaeda@asu.aasa.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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