UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038281
受付番号 R000043562
科学的試験名 サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合および関連因子:多施設データベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/12
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合および関連因子:多施設データベース研究 Prevalence and associated factors of sarcopenia dysphagia: multicenter database study
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合および関連因子の検証 Prevalence and associated factors of sarcopenia dysphagia.
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合および関連因子:多施設データベース研究 Prevalence and associated factors of sarcopenia dysphagia: multicenter database study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合および関連因子:多施設データベース研究 Prevalence and associated factors of sarcopenia dysphagia: multicenter database study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害を認める20歳以上の患者 Patients aged 20 years or older with dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期病院以外で、サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合は学会発表や論文執筆がなくわかっていない。そのため、急性期病院、回復期リハビリテーション病院、老人保健施設・在宅など多くのセッティングでサルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合を知ることが重要である。サルコペニアの摂食嚥下障害の関連因子として、全身のサルコペニア、低栄養はわかっているが、その他の関連因子は不明である。今回、サルコペニアの摂食嚥下障害の有病割合と関連因子を調べる多施設縦断研究を企画した。

The prevalence of dysphagia in sarcopenia other than in acute-care hospitals is unknown because there are no academic presentations or papers. Therefore, it is important to know the prevalence of eating and swallowing disorders in sarcopenia in a number of settings, including acute care hospitals, convalescent rehabilitation hospitals, elderly health facilities, and home care. Systemic sarcopenia and undernutrition are known to be associated with sarcopenia dysphagia, but other factors are unknown. A multicenter longitudinal study was designed to investigate the prevalence of eating and swallowing disorders in sarcopenia and the associated factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂食嚥下障害の重症度 severity of dysphagia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 摂食嚥下障害を認める20歳以上の患者。2018年4月から2020年12月の間に、FILSで8以下(特別食べにくいものを除いて、3食経口摂取している)の方を対象とする。初回調査時点で20歳以上の方を対象とする。 Patients aged 20 years or older with dysphagia. FILS of 8 or less (I take three meals, except for those that are particularly difficult to eat.) between April 2018 and December 2020 are covered. Subjects are 20 years of age or older at the time of the first survey.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀隆
ミドルネーム
若林
Hidetaka
ミドルネーム
Wakabayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitaton medicine
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57  4 -57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀隆
ミドルネーム
若林
Hidetaka
ミドルネーム
Wakabayashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Nihon University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4 -57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4 -57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi
電話/Tel 045-261-5656
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験、多施設データベース研究 Observational studies and multi-institutional database studies

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。