UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定

英語
Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定

英語
Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定

英語
Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定

英語
Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
時間分解分光法装置（TRS）を用いて、創作作業時の脳血流反応を計測し、楽しみを伴う創作作業を行うことによって前頭前野の脳活動が高まるかどうかを明らかにする。

英語
The aim of this study is to examine whether the pleasurable creative activity enhances the prefrontal activation by measuring cerebral blood flow change using time-resolved spectroscopy (TRS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血流変化

英語
Cerebral blood flow change

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度変化

英語
Hemoglobin concentration changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数
主観調査回答VAS値

英語
Heart rate
Visual Analogue Scale value of Subjective Investigation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
課題時のTRSによる脳血流測定及び心拍数測定、主観調査を行う。

英語
TRS and heart rate measurement during the task, and subjective investigation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（20歳以上30歳未満）
2．日本語を母国語とする人
3．利き手が右の人
4．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた人
5．裸眼視力あるいは矯正視力が0.7以上の人

英語
1.Healthy participants (20 years or over to less than 30 years)
2.Individuals who are native speaker of Japanese
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Individuals whose normal or corrected vision are over 0.7

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2．脳に器質的な疾患の既往がある人
3．生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4．物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5．意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6．慢性的な頭痛の症状のある人
7．睡眠障害がある人
8．安静を保てない人
9．循環器系疾患の既往あるいは現病歴がある人
10．腰痛などにより長時間（15分程度）同じ姿勢を保つのが困難な人
11．検査48時間以内に喫煙歴がある人
12. ねじブロックを使った組立作業が苦手な人・嫌いな人
13. 骨折等の外傷やその他の理由により手指巧緻動作ができない人（両手に関して）
14．その他、研究担当者が対象者として不適当と判断した人

英語
1.Individuals with a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals with a history of organic brain disease
3.Individuals with a past or current history of psychiatric disease
4.Individuals with a history or current symptom of substance dependence
5.Individuals with a history of disordered consciousness and/or seizure
6.Individuals with chronic headache
7.Individuals with sleeping disorder
8.Individuals who are not able to keep unmoved
9. Individuals with a past or current history of cardiovascular disease
10. Individuals who are not able to stay in one position for a long time (about 15 minutes) because of low back pain
11.Individuals who smoke within 48 hours before the measurement
12.Individuals who feel bad at or dislike composition activity using
screw-block
13.Individuals who have a disability in finger dexterity movement (on both hands) after an injury such as bone fracture or other reasons
14.Individuals who are considered unsuitable by researchers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鉄之
ミドルネーム
姓	永房

英語

名	Tetsuyuki
ミドルネーム
姓	Nagafusa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2747

Email/Email

nagafusa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有美
ミドルネーム
姓	大星

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Oboshi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
イノベーション光医学研究室

英語
Department of Innovative Medical Photonics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oboshi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
橋本螺子株式会社

英語
HASHIMOTO RASHI CO.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学・研究協力課・研究支援係

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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