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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038216
受付番号 R000043563
科学的試験名 時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定 Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定 Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy
科学的試験名/Scientific Title 時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定 Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 時間分解分光法による創作作業時の脳賦活測定 Cerebral blood flow measurement during a creative activity using a time-resolved spectroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 時間分解分光法装置(TRS)を用いて、創作作業時の脳血流反応を計測し、楽しみを伴う創作作業を行うことによって前頭前野の脳活動が高まるかどうかを明らかにする。 The aim of this study is to examine whether the pleasurable creative activity enhances the prefrontal activation by measuring cerebral blood flow change using time-resolved spectroscopy (TRS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳血流変化 Cerebral blood flow change
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモグロビン濃度変化 Hemoglobin concentration changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数
主観調査回答VAS値
Heart rate
Visual Analogue Scale value of Subjective Investigation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 課題時のTRSによる脳血流測定及び心拍数測定、主観調査を行う。 TRS and heart rate measurement during the task, and subjective investigation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常成人(20歳以上30歳未満)
2.日本語を母国語とする人
3.利き手が右の人
4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた人
5.裸眼視力あるいは矯正視力が0.7以上の人

1.Healthy participants (20 years or over to less than 30 years)
2.Individuals who are native speaker of Japanese
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Individuals whose normal or corrected vision are over 0.7
除外基準/Key exclusion criteria 1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4.物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6.慢性的な頭痛の症状のある人
7.睡眠障害がある人
8.安静を保てない人
9.循環器系疾患の既往あるいは現病歴がある人
10.腰痛などにより長時間(15分程度)同じ姿勢を保つのが困難な人
11.検査48時間以内に喫煙歴がある人
12. ねじブロックを使った組立作業が苦手な人・嫌いな人
13. 骨折等の外傷やその他の理由により手指巧緻動作ができない人(両手に関して)
14.その他、研究担当者が対象者として不適当と判断した人
1.Individuals with a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals with a history of organic brain disease
3.Individuals with a past or current history of psychiatric disease
4.Individuals with a history or current symptom of substance dependence
5.Individuals with a history of disordered consciousness and/or seizure
6.Individuals with chronic headache
7.Individuals with sleeping disorder
8.Individuals who are not able to keep unmoved
9. Individuals with a past or current history of cardiovascular disease
10. Individuals who are not able to stay in one position for a long time (about 15 minutes) because of low back pain
11.Individuals who smoke within 48 hours before the measurement
12.Individuals who feel bad at or dislike composition activity using
screw-block
13.Individuals who have a disability in finger dexterity movement (on both hands) after an injury such as bone fracture or other reasons
14.Individuals who are considered unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鉄之
ミドルネーム
永房
Tetsuyuki
ミドルネーム
Nagafusa
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2747
Email/Email nagafusa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有美
ミドルネーム
大星
Yumi
ミドルネーム
Oboshi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name イノベーション光医学研究室 Department of Innovative Medical Photonics
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oboshi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 橋本螺子株式会社 HASHIMOTO RASHI CO.,LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学・研究協力課・研究支援係 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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