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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038259
受付番号 R000043568
科学的試験名 食品素材の抗疲労効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/11
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材の抗疲労効果に関する試験 A clinical study to evaluate the anti-fatigue effects of food material
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材の抗疲労効果に関する試験 A clinical study to evaluate the anti-fatigue effects of food material
科学的試験名/Scientific Title 食品素材の抗疲労効果に関する試験 A clinical study to evaluate the anti-fatigue effects of food material
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材の抗疲労効果に関する試験 A clinical study to evaluate the anti-fatigue effects of food material
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材の抗疲労効果の検討 To examine the anti-fatigue effects of food material
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS(全体的疲労感、身体的疲労感、精神的疲労感) VAS(integral fatigue sensation, physical fatigue sensation and mental fatigue sensation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS(自覚的ストレス、緊張度、眠気、退屈度、意欲、空腹感、のどの渇き、イライラ感、爽快感)、POMS2日本語版、自律神経機能評価、作業能率評価、血液検査、尿検査、便検査 VAS(perceived stress, tension, sleepiness, boredom, motivation, hunger sensation, thirstiness, jitteriness, refreshing feeling), POMS2 Japanese version, autonomic nervous function evaluation, work performance evaluation, blood analysis, urinalysis and stool analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間摂取 Intake of the test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳未満の男女
2)日常的に疲労感を自覚している者
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects who are aware of fatigue sensation in daily life
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3)慢性疾患を患い通院している者
4)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
5)疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
6)試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
7)本試験開始前に1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
8)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
9)妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
10)その他試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects having the chronic fatigue syndrome(CFS), or subjects deemed to have severe fatigue like idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subjects who go to a doctor about chronic diseases
4) Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for recovery from fatigue or nutrient replenishment in case of physical fatigue
5) Subjects who take regularly Foods with Function Claims labeled the effect of attenuating fatigue sensation
6) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
7) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
8) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
9) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
10) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友啓
ミドルネーム
杉野
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code 545-0051
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-2637
Email/Email m2014489@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信一
ミドルネーム
柏木
Shinichi
ミドルネーム
Kashiwagi
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F,1-4-2,Shinsenri-higashimachi, Toyonaka,Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kashiawgi_shnichi@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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