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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038222
受付番号 R000043573
科学的試験名 高次脳機能障害患者が有する感情制御における認知行動療法の効果検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高次脳機能障害患者が有する感情制御における認知行動療法の効果検証研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anger in Patients with Traumatic Brain Injury
一般向け試験名略称/Acronym 高次脳機能障害に対する認知行動療法 CBT for TBI
科学的試験名/Scientific Title 高次脳機能障害患者が有する感情制御における認知行動療法の効果検証研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anger in Patients with Traumatic Brain Injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高次脳機能障害に対する認知行動療法 CBT for TBI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高次脳機能障害 traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感情制御が困難な高次脳機能障害(traumatic brain injury:TBI)患者に対して、集団精神療法として実施する怒りの制御に焦点を当てた認知行動療法(Cognitive Behavior Therapy:CBT)が情動制御において有効であるかを検証することが本研究の目的 To verify the effectiveness of group cognitive behavior therapy (CBT) focusing on anger control in patients with traumatic brain injury (TBI)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前・後・治療後3ヶ月におけるState-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II)日本語版の変化率 Improvement rate of State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) score among baseline and 0/3 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Quality of Life after Brain Injury, Frontal Systems Behavior Scaleの治療前後および3ヶ月後の変化率 Improvement rate of Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Quality of Life after Brain Injury, and Frontal Systems Behavior Scale amongbaseline and 0/3 months after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3-6名の患者を対象者とした集団認知行動療法で、原則として週に1回、90分、1クール計6回とする。マニュアルを用いて、怒りの瞬間的コントロールと長期的コントロールの二つの観点からアプローチを行う。 Group cognitive behavioral therapy based on the manual focusing instantaneous and long-term control of anger, which is held 6 sessions of 90 minutes for 3-6 patients a week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記条件を全て満たす症例が本試験への参加資格を得る。
①同意取得時20歳以上65歳以下
②頭部外傷もしくは脳器質性疾患による高次脳機能障害を呈している
③怒りの制御に自分が困難を感じている
④本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能
Subject who meet all of the following conditions are eligible to participate in this study.
(1) 20 to 65 years old
(2) Subjects with traumatic brain injury due to head injury or organic brain diseases
(3) subjects feeling difficulties in management of anger
(4) Understand the purpose and content of this study and express written consent to participate in this study based on own will
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件のいずれかに該当するものは本研究から除外される。
①気分障害や統合失調症等の精神病性障害、アルコール・物質使用障害の既往を認める
②転居予定など継続的な来院が不可能であることが分かっている
③臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患・精神疾患を認める者
④著しい記憶障害や知的障害、希死念慮など集団精神療法を実施する上で支障となる症状を有している者
⑤その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断したもの
Subjects with any of the following conditions are excluded from this study.
(1) History of psychotic disorders such as mood disorders, schizophrenia and alcohol / substance use disorders
(2) Subjects who will be impossible to continue visiting hospitals because of move and so on
(3) Subjects who have a life-threatening or unstable physical, brain, or mental illness in clinical diagnosis
(4) Subjects who have symptoms interfering with group psychotherapy, such as significant memory impairment, intellectual disability or suicidal idea/acts
(5) Others that the Principal Investigator has determined to be inappropriate for this research
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊暁
ミドルネーム
菊地
Toshiaki
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kick@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 The Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 07
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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