UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高次脳機能障害患者が有する感情制御における認知行動療法の効果検証研究

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Anger in Patients with Traumatic Brain Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高次脳機能障害に対する認知行動療法

英語
CBT for TBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高次脳機能障害患者が有する感情制御における認知行動療法の効果検証研究

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Anger in Patients with Traumatic Brain Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高次脳機能障害に対する認知行動療法

英語
CBT for TBI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高次脳機能障害

英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感情制御が困難な高次脳機能障害（traumatic brain injury：TBI）患者に対して、集団精神療法として実施する怒りの制御に焦点を当てた認知行動療法（Cognitive Behavior Therapy：CBT）が情動制御において有効であるかを検証することが本研究の目的

英語
To verify the effectiveness of group cognitive behavior therapy (CBT) focusing on anger control in patients with traumatic brain injury (TBI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前・後・治療後３ヶ月におけるState-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II)日本語版の変化率

英語
Improvement rate of State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) score among baseline and 0/3 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Quality of Life after Brain Injury, Frontal Systems Behavior Scaleの治療前後および３ヶ月後の変化率

英語
Improvement rate of Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Quality of Life after Brain Injury, and Frontal Systems Behavior Scale amongbaseline and 0/3 months after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3-６名の患者を対象者とした集団認知行動療法で、原則として週に1回、90分、１クール計6回とする。マニュアルを用いて、怒りの瞬間的コントロールと長期的コントロールの二つの観点からアプローチを行う。

英語
Group cognitive behavioral therapy based on the manual focusing instantaneous and long-term control of anger, which is held 6 sessions of 90 minutes for 3-6 patients a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を全て満たす症例が本試験への参加資格を得る。
①同意取得時20歳以上65歳以下
②頭部外傷もしくは脳器質性疾患による高次脳機能障害を呈している
③怒りの制御に自分が困難を感じている
④本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能

英語
Subject who meet all of the following conditions are eligible to participate in this study.
(1) 20 to 65 years old
(2) Subjects with traumatic brain injury due to head injury or organic brain diseases
(3) subjects feeling difficulties in management of anger
(4) Understand the purpose and content of this study and express written consent to participate in this study based on own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件のいずれかに該当するものは本研究から除外される。
①気分障害や統合失調症等の精神病性障害、アルコール・物質使用障害の既往を認める
②転居予定など継続的な来院が不可能であることが分かっている
③臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患・精神疾患を認める者
④著しい記憶障害や知的障害、希死念慮など集団精神療法を実施する上で支障となる症状を有している者
⑤その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断したもの

英語
Subjects with any of the following conditions are excluded from this study.
(1) History of psychotic disorders such as mood disorders, schizophrenia and alcohol / substance use disorders
(2) Subjects who will be impossible to continue visiting hospitals because of move and so on
(3) Subjects who have a life-threatening or unstable physical, brain, or mental illness in clinical diagnosis
(4) Subjects who have symptoms interfering with group psychotherapy, such as significant memory impairment, intellectual disability or suicidal idea/acts
(5) Others that the Principal Investigator has determined to be inappropriate for this research

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊暁
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kick@nifty.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043573

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043573