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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038244
受付番号 R000043578
科学的試験名 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究 Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube
一般向け試験名略称/Acronym 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究 Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube
科学的試験名/Scientific Title 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究 Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究 Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分離肺換気 differential lung ventilation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗力を評価することで、開口部の形状と声門の関係を明らかにする。 Tracheal lumen opening of double-lumen endobronchial tube gets caught on glottis. There is no study about the relationship between the bevel of tracheal lumen opening and glottis. The aim of this study is to reveal the influence to glottis of the bevel of tracheal lumen opening.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗力をチューブに装着したデジタルフォースゲージを用いて定量化し、比較する。 When volunteers insert the double-lumen endobronchial tube into the artificial airway model, the resistance resulted from the caught of the tracheal lumen opening on glottis is measured by digital force gauge attached to the double-lumen endobronchial tube. 2 different type of the bevel of tracheal lumen openings are compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗を気管挿管したボランティア麻酔科医師が評価する。 When volunteers insert the double-lumen encaught of the tracheal lumen opening on glottis is evaluated dobronchial tube into the artificial airway model, the resistance resulted from the by the volunteers inserting the double-lumen endobronchial tube. 2 different type of the bevel of tracheal lumen openings are compared.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ボランティア麻酔科医師に二腔気管支チューブをトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。 Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube into the artificial airway model.
介入2/Interventions/Control_2 ボランティア麻酔科医師に「介入1」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。 Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.
介入3/Interventions/Control_3 ボランティア麻酔科医師に「介入1」「介入2」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。 Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.
介入4/Interventions/Control_4 ボランティア麻酔科医師に「介入1」「介入2」「介入3」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。 Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認定医以上の資格を有するボランティア麻酔科医師 Volunteers who are certificated anesthesiologists.
除外基準/Key exclusion criteria 認定医以上の資格を有さないボランティア麻酔科医師 Volunteers who are not certificated anesthesiologists.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周平
ミドルネーム
松井
Shuhei
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 南長野医療センター篠ノ井総合病院 minaminagano medical center Shinonoi general hospital
所属部署/Division name 麻酔科 division of anesthesia
郵便番号/Zip code 388-8004
住所/Address 長野県長野市篠ノ井会666-1 666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan
電話/TEL 026-292-2261
Email/Email matsuimagawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周平
ミドルネーム
松井
Shuhei
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization 南長野医療センター篠ノ井総合病院 minaminagano medical center Shinonoi general hospital
部署名/Division name 麻酔科 division of anesthesia
郵便番号/Zip code 388-8004
住所/Address 長野県長野市篠ノ井会666-1 666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan
電話/TEL 026-292-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuimagawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 minaminagano medical center Shinonoi general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南長野医療センター篠ノ井総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 minaminagano medical center Shinonoi general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
南長野医療センター篠ノ井総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南長野医療センター篠ノ井総合病院 minaminagano medical center Shinonoi general hospital
住所/Address 長野県長野市篠ノ井会666-1 666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan
電話/Tel 026-292-2261
Email/Email sgh.sino.ane@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results
一つ目の気道モデルの実験では、Power analysisにて予測した必要被験者数が13名であったが、被験者6名まで研究を進行した段階で有意差を検出したため、被験者募集を終了した。Power analysisに用いた効果量および検出力の仮定値が実際の値が異なっていたことが原因として考えられた。
Power analysis suggested 13 volunteers needed for  study with airway model, however we detected significant differences when 6 volunteers were recruited. Effect size and power were unknown in this model. That was the reason why sample size was changed.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 09
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason COVID-19への対応で研究のための時間と人員を確保できない。 Clinical demands for COVID-19 disturb progress in this study.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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